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Studio su Sacituzumab Govitecan per Tumori Solidi Metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i tumori solidi metastatici, una condizione in cui il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato sacituzumab govitecan, noto anche con il nome commerciale Trodelvy. Questo farmaco viene somministrato come una soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di sacituzumab govitecan nel trattamento di questi tumori.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare come rispondono al trattamento. La risposta sarà valutata secondo criteri specifici per misurare la riduzione del tumore. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su quanto bene il farmaco funziona e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo di tempo per raccogliere dati completi sulla loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene richiesto di fornire campioni di tessuto tumorale, preferibilmente ottenuti entro 12 mesi dall'inizio dello studio. Se non disponibili, è necessaria una biopsia di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute, inclusi esami del sangue per verificare i conteggi ematologici e la funzione epatica.

    Viene valutata la funzionalità renale e la malattia deve essere misurabile tramite scansioni TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con sacituzumab govitecan inizia con la somministrazione per via endovenosa.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio.

    Viene valutata la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della risposta al trattamento e della sopravvivenza complessiva vengono effettuate periodicamente.

    Viene monitorata la concentrazione sierica di sacituzumab govitecan e l'incidenza di anticorpi anti-farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2025.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere una persona di sesso femminile o maschile, con età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale, preferibilmente ottenuti entro 12 mesi dall'inizio dello studio, o almeno 6 vetrini di campioni di biopsia o chirurgici archiviati. Se non disponibili, è richiesta una biopsia di base. I campioni devono essere inviati entro 28 giorni dal consenso informato.
  • Avere tumori solidi metastatici o localmente avanzati documentati istologicamente, come:
    • NSCLC (adenocarcinoma o SCC) che è progredito dopo chemioterapia a base di platino e terapia diretta contro PD-(L)1.
    • HNSCC che è progredito dopo chemioterapia a base di platino e terapia diretta contro PD-(L)1, con un massimo di 3 linee di trattamento sistemico precedenti.
    • Carcinoma endometriale che è progredito dopo chemioterapia a base di platino e terapia diretta contro PD-(L)1, con un massimo di 3 linee di trattamento sistemico precedenti.
    • SCLC in stadio esteso che è progredito dopo chemioterapia a base di platino e terapia diretta contro PD-(L)1, con un massimo di una linea di trattamento sistemico precedente.
    • Avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
    • Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del farmaco dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm3 e piastrine ≥ 100.000/μL).
    • Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale o ≤ 5 volte se sono presenti metastasi epatiche, e albumina sierica > 3 g/dL).
    • Avere una clearance della creatinina ≥ 30 mL/min, che indica una buona funzione renale.
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Avere una malattia misurabile tramite scansione TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate possono essere utilizzate se sono considerate misurabili e la progressione della malattia è stata dimostrata in tali lesioni.
    • Gli uomini e le donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di tumori solidi metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il partecipante vulnerabile, come gravi malattie croniche o disabilità.
  • Gravidanza o allattamento per le donne.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie note o reazioni avverse al farmaco in studio o a componenti simili.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l'efficacia del trattamento in studio.
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Farmaci in studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di tumori solidi metastatici. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre la dimensione del tumore o a rallentarne la crescita. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta al trattamento secondo criteri specifici di valutazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sacituzumab Govitecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi metastatici. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in questi tipi di tumori. Sacituzumab Govitecan agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un farmaco citotossico per mirare specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi metastatici – I tumori solidi metastatici sono una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dal sito originale ad altre parti del corpo. Questo processo di diffusione avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I tumori possono formarsi in organi come il fegato, i polmoni, il cervello o le ossa, a seconda del tipo di tumore primario. La progressione della malattia può variare notevolmente a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi colpiti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513611-28-00Codice del protocolloIMMU-132-11Partecipanti previsti227 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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