Studio del Romiplostim nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale che ricevono chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, cancro del pancreas o cancro colorettale. La trombocitopenia è una condizione in cui si verifica una diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può essere causata dal trattamento chemioterapico. Il farmaco in studio è il romiplostim (noto anche come AMG 531), che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se il romiplostim può aiutare i pazienti a mantenere livelli adeguati di piastrine durante la chemioterapia, permettendo così di ricevere il trattamento chemioterapico nelle dosi e nei tempi previsti. I pazienti riceveranno o il romiplostim o un placebo durante il loro trattamento chemioterapico con regimi contenenti oxaliplatino.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via sottocutanea per un periodo fino a 21 giorni. La dose massima giornaliera è di 10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, con una dose totale massima di 210 microgrammi per chilogrammo. I pazienti verranno monitorati per valutare i livelli delle piastrine e eventuali effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno dello studio verrà effettuata una misurazione della conta piastrinica, che deve essere ≤ 85 x 109/L

È necessario che siano trascorsi almeno 14 giorni dall’inizio del ciclo di chemioterapia precedente per i trattamenti FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, o 21 giorni per il trattamento CAPEOX

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà romiplostim o placebo tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco si presenta come polvere bianca sterile che viene ricostituita con acqua sterile per iniezioni

Il trattamento viene somministrato in fiale monouso da 500 microgrammi

3 Cicli di chemioterapia durante lo studio

Il paziente deve completare almeno 3 cicli di chemioterapia pianificati

La chemioterapia include oxaliplatino combinato con 5-FU o capecitabina, con possibile aggiunta di irinotecan

I cicli di trattamento seguono uno schema di 14 o 21 giorni

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari della conta piastrinica

Si monitoreranno eventuali episodi di sanguinamento

Verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento

Si valuterà la necessità di trasfusioni di piastrine

5 Valutazione della risposta

Si considera una risposta positiva quando la conta piastrinica raggiunge ≥ 100 x 109/L

La valutazione avviene in assenza di trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti

Il monitoraggio continua fino a 4 settimane dopo la terza dose del farmaco in studio

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrointestinale, pancreatico o colorettale (tumori dell’esofago, dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto)
  • Il paziente deve essere sottoposto a uno dei seguenti regimi chemioterapici:
    – Regime basato su oxaliplatino con 5-FU o capecitabina (può includere irinotecan) ogni 14-21 giorni
    – Oppure avere una trombocitopenia indotta da chemioterapia (basso numero di piastrine) da un precedente trattamento
  • Conteggio delle piastrine locale deve essere ≤ 85 x 109/L il primo giorno dello studio
  • Devono essere trascorsi almeno:
    – 14 giorni dall’inizio del ciclo precedente per FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI
    – 21 giorni per CAPEOX
  • Il paziente deve avere almeno 3 cicli pianificati di chemioterapia rimanenti
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro diversa da quello gastrointestinale, pancreatico o colorettale
  • Persone con età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con trombocitopenia (basso numero di piastrine) non causata dalla chemioterapia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Persone con disturbi della coagulazione non correlati alla chemioterapia
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie autoimmuni attive che potrebbero influenzare la conta piastrinica
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con il romiplostim
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.07.2020
Francia Francia
Non reclutando
25.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
21.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
13.03.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
08.10.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.07.2020
Romania Romania
Non reclutando
03.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
15.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Romiplostim è un medicinale che viene utilizzato per trattare la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia. Aiuta il corpo a produrre più piastrine nel sangue quando questi livelli sono troppo bassi a causa dei trattamenti chemioterapici. Questo medicinale aiuta i pazienti a continuare il loro programma di chemioterapia senza interruzioni o riduzioni della dose.

Oxaliplatin è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di tumori gastrointestinali, pancreatici e colorettali. Fa parte della chemioterapia standard per questi tipi di cancro. Questo medicinale agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Trombocitopenia indotta da chemioterapia – Una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue diminuisce significativamente come effetto collaterale dei farmaci chemioterapici. Si verifica comunemente nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori gastrointestinali, pancreatici o colorettali. Le piastrine, che sono essenziali per la coagulazione del sangue, scendono sotto i livelli normali durante il trattamento chemioterapico. Questa condizione si sviluppa generalmente nelle prime settimane dopo l’inizio della chemioterapia. La diminuzione delle piastrine è temporanea e tende a verificarsi ciclicamente durante i cicli di chemioterapia.

Cancro gastrointestinale – Una malattia che colpisce uno o più organi del sistema digestivo, inclusi esofago, stomaco e intestino. Si sviluppa quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire lentamente nel tempo e spesso si manifesta inizialmente con sintomi vaghi come perdita di appetito o disagio addominale.

Cancro pancreatico – Una condizione in cui si sviluppano cellule anomale nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. La malattia può svilupparsi sia nella parte esocrina che endocrina del pancreas. Il processo della malattia influisce sulla capacità del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni.

Cancro colorettale – Una malattia caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel colon o nel retto. Si sviluppa generalmente da piccole escrescenze chiamate polipi che crescono sulla parete interna dell’intestino. La malattia può evolversi lentamente nel corso di diversi anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:13

ID della sperimentazione:
2023-507148-35-00
Codice del protocollo:
20140346
NCT ID:
NCT03362177
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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