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Studio del romiplostim nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale che ricevono chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, cancro del pancreas o cancro colorettale. La trombocitopenia è una condizione in cui si verifica una diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può essere causata dal trattamento chemioterapico. Il farmaco in studio è il romiplostim (noto anche come AMG 531), che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è valutare se il romiplostim può aiutare i pazienti a mantenere livelli adeguati di piastrine durante la chemioterapia, permettendo così di ricevere il trattamento chemioterapico nelle dosi e nei tempi previsti. I pazienti riceveranno o il romiplostim o un placebo durante il loro trattamento chemioterapico con regimi contenenti oxaliplatino.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via sottocutanea per un periodo fino a 21 giorni. La dose massima giornaliera è di 10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, con una dose totale massima di 210 microgrammi per chilogrammo. I pazienti verranno monitorati per valutare i livelli delle piastrine e eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il primo giorno dello studio verrà effettuata una misurazione della conta piastrinica, che deve essere ≤ 85 x 109/L

    È necessario che siano trascorsi almeno 14 giorni dall'inizio del ciclo di chemioterapia precedente per i trattamenti FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, o 21 giorni per il trattamento CAPEOX

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà romiplostim o placebo tramite iniezione sottocutanea

    Il farmaco si presenta come polvere bianca sterile che viene ricostituita con acqua sterile per iniezioni

    Il trattamento viene somministrato in fiale monouso da 500 microgrammi

  3. Passaggio 3

    Cicli di chemioterapia durante lo studio

    Il paziente deve completare almeno 3 cicli di chemioterapia pianificati

    La chemioterapia include oxaliplatino combinato con 5-FU o capecitabina, con possibile aggiunta di irinotecan

    I cicli di trattamento seguono uno schema di 14 o 21 giorni

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari della conta piastrinica

    Si monitoreranno eventuali episodi di sanguinamento

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento

    Si valuterà la necessità di trasfusioni di piastrine

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Si considera una risposta positiva quando la conta piastrinica raggiunge ≥ 100 x 109/L

    La valutazione avviene in assenza di trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti

    Il monitoraggio continua fino a 4 settimane dopo la terza dose del farmaco in studio

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrointestinale, pancreatico o colorettale (tumori dell'esofago, dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto)

  • Il paziente deve essere sottoposto a uno dei seguenti regimi chemioterapici:

    • Regime basato su oxaliplatino con 5-FU o capecitabina (può includere irinotecan) ogni 14-21 giorni
    • Oppure avere una trombocitopenia indotta da chemioterapia (basso numero di piastrine) da un precedente trattamento
  • Conteggio delle piastrine locale deve essere ≤ 85 x 109/L il primo giorno dello studio

  • Devono essere trascorsi almeno:

    • 14 giorni dall'inizio del ciclo precedente per FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI
    • 21 giorni per CAPEOX
  • Il paziente deve avere almeno 3 cicli pianificati di chemioterapia rimanenti
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro diversa da quello gastrointestinale, pancreatico o colorettale
  • Persone con età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con trombocitopenia (basso numero di piastrine) non causata dalla chemioterapia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Persone con disturbi della coagulazione non correlati alla chemioterapia
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie autoimmuni attive che potrebbero influenzare la conta piastrinica
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con il romiplostim
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Romiplostim

    è un medicinale che viene utilizzato per trattare la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia. Aiuta il corpo a produrre più piastrine nel sangue quando questi livelli sono troppo bassi a causa dei trattamenti chemioterapici. Questo medicinale aiuta i pazienti a continuare il loro programma di chemioterapia senza interruzioni o riduzioni della dose.

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di tumori gastrointestinali, pancreatici e colorettali. Fa parte della chemioterapia standard per questi tipi di cancro. Questo medicinale agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Romiplostim

    Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia nei pazienti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale. Questo medicinale agisce stimolando la produzione di piastrine nel midollo osseo attraverso l'attivazione del recettore della trombopoietina, l'ormone naturale che regola la produzione di piastrine. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore della trombopoietina e viene utilizzato per permettere ai pazienti di ricevere il loro trattamento chemioterapico con dosaggio completo e secondo il programma previsto, riducendo il rischio di sanguinamento causato dai bassi livelli di piastrine.

  • Oxaliplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali, pancreatici e colorettali. Questo medicinale appartiene alla famiglia dei composti del platino e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la riproduzione e causandone la morte. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento, sebbene possa causare come effetto collaterale la riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia).

Malattie studiate

  • Trombocitopenia indotta da chemioterapia

    Una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue diminuisce significativamente come effetto collaterale dei farmaci chemioterapici. Si verifica comunemente nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori gastrointestinali, pancreatici o colorettali. Le piastrine, che sono essenziali per la coagulazione del sangue, scendono sotto i livelli normali durante il trattamento chemioterapico. Questa condizione si sviluppa generalmente nelle prime settimane dopo l'inizio della chemioterapia. La diminuzione delle piastrine è temporanea e tende a verificarsi ciclicamente durante i cicli di chemioterapia.

  • Cancro gastrointestinale

    Una malattia che colpisce uno o più organi del sistema digestivo, inclusi esofago, stomaco e intestino. Si sviluppa quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire lentamente nel tempo e spesso si manifesta inizialmente con sintomi vaghi come perdita di appetito o disagio addominale.

  • Cancro pancreatico

    Una condizione in cui si sviluppano cellule anomale nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. La malattia può svilupparsi sia nella parte esocrina che endocrina del pancreas. Il processo della malattia influisce sulla capacità del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni.

  • Cancro colorettale

    Una malattia caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel colon o nel retto. Si sviluppa generalmente da piccole escrescenze chiamate polipi che crescono sulla parete interna dell'intestino. La malattia può evolversi lentamente nel corso di diversi anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507148-35-00Codice del protocollo20140346Partecipanti previsti154 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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