Studio del Romiplostim nel trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, pancreatico o colorettale che ricevono chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con cancro gastrointestinale, cancro del pancreas o cancro colorettale. La trombocitopenia รจ una condizione in cui si verifica una diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che puรฒ essere causata dal trattamento chemioterapico. Il farmaco in studio รจ il romiplostim (noto anche come AMG 531), che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il romiplostim puรฒ aiutare i pazienti a mantenere livelli adeguati di piastrine durante la chemioterapia, permettendo cosรฌ di ricevere il trattamento chemioterapico nelle dosi e nei tempi previsti. I pazienti riceveranno o il romiplostim o un placebo durante il loro trattamento chemioterapico con regimi contenenti oxaliplatino.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via sottocutanea per un periodo fino a 21 giorni. La dose massima giornaliera รจ di 10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, con una dose totale massima di 210 microgrammi per chilogrammo. I pazienti verranno monitorati per valutare i livelli delle piastrine e eventuali effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il primo giorno dello studio verrร  effettuata una misurazione della conta piastrinica, che deve essere โ‰ค 85 x 109/L

รˆ necessario che siano trascorsi almeno 14 giorni dall’inizio del ciclo di chemioterapia precedente per i trattamenti FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, o 21 giorni per il trattamento CAPEOX

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverร  romiplostim o placebo tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco si presenta come polvere bianca sterile che viene ricostituita con acqua sterile per iniezioni

Il trattamento viene somministrato in fiale monouso da 500 microgrammi

3 Cicli di chemioterapia durante lo studio

Il paziente deve completare almeno 3 cicli di chemioterapia pianificati

La chemioterapia include oxaliplatino combinato con 5-FU o capecitabina, con possibile aggiunta di irinotecan

I cicli di trattamento seguono uno schema di 14 o 21 giorni

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari della conta piastrinica

Si monitoreranno eventuali episodi di sanguinamento

Verranno registrati eventuali effetti collaterali del trattamento

Si valuterร  la necessitร  di trasfusioni di piastrine

5 Valutazione della risposta

Si considera una risposta positiva quando la conta piastrinica raggiunge โ‰ฅ 100 x 109/L

La valutazione avviene in assenza di trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti

Il monitoraggio continua fino a 4 settimane dopo la terza dose del farmaco in studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrointestinale, pancreatico o colorettale (tumori dell’esofago, dello stomaco, del pancreas, del colon o del retto)
  • Il paziente deve essere sottoposto a uno dei seguenti regimi chemioterapici:
    – Regime basato su oxaliplatino con 5-FU o capecitabina (puรฒ includere irinotecan) ogni 14-21 giorni
    – Oppure avere una trombocitopenia indotta da chemioterapia (basso numero di piastrine) da un precedente trattamento
  • Conteggio delle piastrine locale deve essere โ‰ค 85 x 109/L il primo giorno dello studio
  • Devono essere trascorsi almeno:
    – 14 giorni dall’inizio del ciclo precedente per FOLFOX, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI
    – 21 giorni per CAPEOX
  • Il paziente deve avere almeno 3 cicli pianificati di chemioterapia rimanenti
  • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una diagnosi di cancro diversa da quello gastrointestinale, pancreatico o colorettale
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con trombocitopenia (basso numero di piastrine) non causata dalla chemioterapia
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Persone con disturbi della coagulazione non correlati alla chemioterapia
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Persone con malattie autoimmuni attive che potrebbero influenzare la conta piastrinica
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono interferire con il romiplostim
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaa Podlaska Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Pozna Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Mwldurpgl Snphff Cluj-Napoca Romania
Itzkkokrzi Cdywud Fjuywfq Bucarest Romania
Cp Ceteuokn Hwxbcvif
Olqbikp Syrgts Timioara Romania
Cqnudtt Oofpzvvr Cgsvzi Rgnk Epqi Ruse Bulgaria
Ptlvtitwo Ciuheff Zyduyxk W Bupayewyhy Syq z ouez
Culfud Haswobfpkgy Rpkajsij Er Uhestqkwhsoer Dh Btfqy Brest Francia
Invkvkgl Gnripll Rbwgoy Villejuif Francia
Hqyrcorg Fyym Suresnes Francia
Aurxgnb Hyaqrtwu Amarousio Grecia
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Seb Lspnpulrlnpq Hfteptpr Sqez Salonicco Grecia
Gkqicbe Umsrohnpoh Hnngccsq Oy Pxhpvg Patrasso Grecia
Udnltkorsu Gsfgddh Htiwfdjd Agfdfrj Amarousio Grecia
Uzhtilz Lhxxa Dp Sgbaj Dl Mcctirmcme Eigcpg Senhora Da Hora Portogallo
Utzsgdd Lirnh dp Svduf do Swo Jrbx Eaoyvs Porto Portogallo
Uzzokyo Lshoa Dm Sazjx Dk Slqly Mxqee Ehbbqm Lisbona Portogallo
Ctvwzh Hwwninmvek Dj Tlsweemdiwmsmw E Arxs Drmiz Eihqkn Vila-real Portogallo
Hdjjynkp Ueszdafunaizx Ctwmuph Smq Crzswij Granada Spagna
Hzefrzhp Uhdmjjszepwml Hl Stnjuemufun Madrid Spagna
Cywhmacv Hnhsrdexnnjx Unlioxbvoiwxj Dn Ohppfre Ourense Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Non reclutando
15.01.2020
Non reclutando
31.07.2020
Non reclutando
25.06.2021
Non reclutando
13.03.2020
Non reclutando
03.07.2020
Non reclutando
21.11.2019
Non reclutando
08.10.2020
Non reclutando
06.07.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Romiplostim รจ un medicinale che viene utilizzato per trattare la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia. Aiuta il corpo a produrre piรน piastrine nel sangue quando questi livelli sono troppo bassi a causa dei trattamenti chemioterapici. Questo medicinale aiuta i pazienti a continuare il loro programma di chemioterapia senza interruzioni o riduzioni della dose.

Oxaliplatin รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di tumori gastrointestinali, pancreatici e colorettali. Fa parte della chemioterapia standard per questi tipi di cancro. Questo medicinale agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Trombocitopenia indotta da chemioterapia – Una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue diminuisce significativamente come effetto collaterale dei farmaci chemioterapici. Si verifica comunemente nei pazienti sottoposti a trattamento per tumori gastrointestinali, pancreatici o colorettali. Le piastrine, che sono essenziali per la coagulazione del sangue, scendono sotto i livelli normali durante il trattamento chemioterapico. Questa condizione si sviluppa generalmente nelle prime settimane dopo l’inizio della chemioterapia. La diminuzione delle piastrine รจ temporanea e tende a verificarsi ciclicamente durante i cicli di chemioterapia.

Cancro gastrointestinale – Una malattia che colpisce uno o piรน organi del sistema digestivo, inclusi esofago, stomaco e intestino. Si sviluppa quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia puรฒ progredire lentamente nel tempo e spesso si manifesta inizialmente con sintomi vaghi come perdita di appetito o disagio addominale.

Cancro pancreatico – Una condizione in cui si sviluppano cellule anomale nel pancreas, un organo importante del sistema digestivo. La malattia puรฒ svilupparsi sia nella parte esocrina che endocrina del pancreas. Il processo della malattia influisce sulla capacitร  del pancreas di produrre enzimi digestivi e ormoni.

Cancro colorettale – Una malattia caratterizzata dalla crescita anomala di cellule nel colon o nel retto. Si sviluppa generalmente da piccole escrescenze chiamate polipi che crescono sulla parete interna dell’intestino. La malattia puรฒ evolversi lentamente nel corso di diversi anni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:05

ID dello studio:
2023-507148-35-00
Codice del protocollo:
20140346
NCT ID:
NCT03362177
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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