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Studio su Relatlimab, Nivolumab e Azacitidina per Leucemia Mieloide Acuta in Pazienti Non Idonei a Chemioterapia Intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Vengono esaminati diversi trattamenti per i pazienti con LMA, in particolare quelli che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti o che sono stati recentemente diagnosticati e non hanno ancora ricevuto cure intensive. I farmaci utilizzati nello studio includono relatlimab, Nivolumab, Azacitidina e venetoclax. Relatlimab e nivolumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre Azacitidina è una sospensione per iniezione e venetoclax è una compressa rivestita da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con LMA. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata e gli effetti collaterali principali delle combinazioni di relatlimab con nivolumab e Azacitidina, e di relatlimab con Nivolumab, Azacitidina e venetoclax. Nella seconda fase, si valuta la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con LMA che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che sono stati recentemente diagnosticati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con LMA, specialmente per coloro che non possono ricevere la chemioterapia intensiva. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase I

    La fase I del trial inizia con la somministrazione di relatlimab e nivolumab in combinazione con 5-azacitidina per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria.

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la tossicità limitante la dose di questi farmaci.

  2. Passaggio 2

    Inizio della fase II

    Nella fase II, il trattamento viene esteso per stimare il tasso di risposta complessiva alla combinazione di relatlimab, nivolumab e 5-azacitidina nei pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

    Per i pazienti con LMA non trattata in precedenza, viene aggiunto venetoclax alla combinazione per stimare il tasso di risposta complessiva.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    Venetoclax viene somministrato per via orale.

    5-azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

    Nivolumab e relatlimab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un paziente con Leucemia Mieloide Acuta (AML) che non ha risposto alla chemioterapia iniziale o che ha avuto una ricaduta dopo aver raggiunto la remissione.
  • Aver atteso almeno 2 settimane o almeno 5 tempi di dimezzamento dal trattamento precedente prima di iniziare il farmaco dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una Graft-versus-Host Disease (GvHD) di grado ≤A con ≤10 mg di prednisone senza altre terapie immunosoppressive.
  • Test di gravidanza negativo e metodi adeguati di contraccezione per le donne in età fertile; metodi adeguati di contraccezione per gli uomini.
  • Essere un paziente con AML non trattata in precedenza, negativo per mutazioni nei geni NPM1 e IDH 1/2, non idoneo o che rifiuta la terapia di induzione standard.
  • Non essere idoneo per la chemioterapia di induzione intensiva e/o il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2, che indica un livello di attività fisica accettabile.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere livelli di bilirubina totale ≤2 volte il limite superiore della norma (ULN), o ≤3 volte se dovuto a coinvolgimento leucemico o sindrome di Gilbert.
  • Avere livelli di AST e ALT ≤2,5 volte il ULN, o ≤5 volte se dovuto a coinvolgimento leucemico.
  • Avere livelli di creatinina sierica ≤2 volte il ULN o un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥50 mL/h.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata con un ecocardiogramma che mostri una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Relatlimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a relatlimab e altri farmaci per trattare i pazienti con AML.

  • 5-Azacytidine

    è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con relatlimab e nivolumab per trattare i pazienti con AML recidivante o refrattaria, e anche con venetoclax per i pazienti di nuova diagnosi.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a relatlimab, nivolumab e 5-azacytidine per trattare i pazienti con AML di nuova diagnosi che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab

    Relatlimab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Agisce bloccando una proteina specifica che inibisce la risposta immunitaria, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per la leucemia mieloide acuta. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato per pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta immunitaria. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • 5-Azacytidine

    5-Azacytidine è un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in uso clinico e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. È indicato per pazienti con leucemia mieloide acuta, in particolare quelli che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Agisce incorporandosi nel DNA e RNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro crescita e divisione. Appartiene alla classe degli agenti ipometilanti.

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per la leucemia mieloide acuta. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato per pazienti con leucemia mieloide acuta che non possono ricevere chemioterapia intensiva. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così la morte delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La leucemia mieloide acuta può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori genetici e ambientali possono contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514948-89-00Codice del protocolloCA224-065Partecipanti previsti30 personePromotoreKlinikum der Universitaet Muenchen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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