Studio su Relatlimab, Nivolumab e Azacitidina per Leucemia Mieloide Acuta in Pazienti Non Idonei a Chemioterapia Intensiva

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Sponsor

  • Klinikum der Universitaet Muenchen AรถR

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Vengono esaminati diversi trattamenti per i pazienti con LMA, in particolare quelli che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti o che sono stati recentemente diagnosticati e non hanno ancora ricevuto cure intensive. I farmaci utilizzati nello studio includono Relatlimab, Nivolumab, Azacitidina e Venetoclax. Relatlimab e Nivolumab sono somministrati come soluzioni per infusione, mentre Azacitidina รจ una sospensione per iniezione e Venetoclax รจ una compressa rivestita da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con LMA. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata e gli effetti collaterali principali delle combinazioni di Relatlimab con Nivolumab e Azacitidina, e di Relatlimab con Nivolumab, Azacitidina e Venetoclax. Nella seconda fase, si valuta la risposta complessiva al trattamento nei pazienti con LMA che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che sono stati recentemente diagnosticati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse combinazioni e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con LMA, specialmente per coloro che non possono ricevere la chemioterapia intensiva. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia complessa.

1inizio della fase I

La fase I del trial inizia con la somministrazione di relatlimab e nivolumab in combinazione con 5-azacitidina per i pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria.

L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la tossicitร  limitante la dose di questi farmaci.

2inizio della fase II

Nella fase II, il trattamento viene esteso per stimare il tasso di risposta complessiva alla combinazione di relatlimab, nivolumab e 5-azacitidina nei pazienti con LMA recidivante o refrattaria.

Per i pazienti con LMA non trattata in precedenza, viene aggiunto venetoclax alla combinazione per stimare il tasso di risposta complessiva.

3somministrazione dei farmaci

Venetoclax viene somministrato per via orale.

5-azacitidina viene somministrata tramite iniezione sottocutanea.

Nivolumab e relatlimab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

5conclusione del trial

Il trial รจ previsto concludersi entro il 31 marzo 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con Leucemia Mieloide Acuta (AML) che non ha risposto alla chemioterapia iniziale o che ha avuto una ricaduta dopo aver raggiunto la remissione.
  • Aver atteso almeno 2 settimane o almeno 5 tempi di dimezzamento dal trattamento precedente prima di iniziare il farmaco dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una Graft-versus-Host Disease (GvHD) di grado โ‰คA con โ‰ค10 mg di prednisone senza altre terapie immunosoppressive.
  • Test di gravidanza negativo e metodi adeguati di contraccezione per le donne in etร  fertile; metodi adeguati di contraccezione per gli uomini.
  • Essere un paziente con AML non trattata in precedenza, negativo per mutazioni nei geni NPM1 e IDH 1/2, non idoneo o che rifiuta la terapia di induzione standard.
  • Non essere idoneo per la chemioterapia di induzione intensiva e/o il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di โ‰ค2, che indica un livello di attivitร  fisica accettabile.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere livelli di bilirubina totale โ‰ค2 volte il limite superiore della norma (ULN), o โ‰ค3 volte se dovuto a coinvolgimento leucemico o sindrome di Gilbert.
  • Avere livelli di AST e ALT โ‰ค2,5 volte il ULN, o โ‰ค5 volte se dovuto a coinvolgimento leucemico.
  • Avere livelli di creatinina sierica โ‰ค2 volte il ULN o un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) โ‰ฅ50 mL/h.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata con un ecocardiogramma che mostri una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) โ‰ฅ50%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Relatlimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a relatlimab e altri farmaci per trattare i pazienti con AML.

5-Azacytidine รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con relatlimab e nivolumab per trattare i pazienti con AML recidivante o refrattaria, e anche con venetoclax per i pazienti di nuova diagnosi.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a relatlimab, nivolumab e 5-azacytidine per trattare i pazienti con AML di nuova diagnosi che non possono ricevere chemioterapia intensiva.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamento o lividi facili. La leucemia mieloide acuta puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori genetici e ambientali possono contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:19

Trial ID:
2024-514948-89-00
Numero di protocollo
CA224-065
NCT ID:
NCT04913922
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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