Studio sulla leucemia linfatica cronica: confronto tra pirtobrutinib con venetoclax e rituximab versus venetoclax e rituximab in pazienti già trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo, che sono tumori che colpiscono i globuli bianchi del sangue. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il pirtobrutinib, il venetoclax e il rituximab, confrontandola con un trattamento che utilizza solo venetoclax e rituximab.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza che la malattia peggiori utilizzando queste combinazioni di farmaci. Il pirtobrutinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, il venetoclax viene assunto come compressa rivestita, mentre il rituximab viene somministrato tramite infusione in vena.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci per un periodo prolungato, durante il quale i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)

Viene verificata l’idoneità del paziente secondo i criteri stabiliti, tra cui età superiore ai 18 anni e precedente trattamento con almeno una terapia

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: pirtobrutinib + venetoclax + rituximab

Gruppo 2: venetoclax + rituximab

3 Somministrazione dei farmaci

Pirtobrutinib viene somministrato per via orale

Venetoclax viene somministrato per via orale

Rituximab viene somministrato per via endovenosa

4 Monitoraggio

Vengono effettuati controlli regolari dei valori ematici

Si monitora la funzionalità degli organi

Si valuta la progressione della malattia secondo i criteri stabiliti

5 Durata dello studio

Lo studio clinico prosegue fino a gennaio 2027

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell’arruolamento
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) che richiede terapia secondo i criteri iwCLL 2018
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia che può includere un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK)
  • Valori di laboratorio che includono:
    – Piastrine ≥50 x 10⁹/L
    – Emoglobina ≥8 g/dL
    – Conta assoluta dei neutrofili ≥1.0 x 10⁹/L
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Performance Status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Clearance della creatinina stimata ≥30 mL/min (misura della funzionalità renale)
  • Il trial è aperto sia a uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia anti-cancro sistemica nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, incluse infezioni batteriche, fungine o virali
  • Persone con grave compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (bassa clearance della creatinina)
  • Presenza di altre forme di tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o aritmie cardiache non controllate
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Azienda ospedaliera universitaria Renato Dulbecco Catanzaro Italia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia

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Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Clinique Victor Hugo Le Mans Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
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Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Germania
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Mbscenrlj Idsinhokxo Cokszuah Sibiwgpz Sof z olrh Varsavia Polonia
Hxrewjw Jbgtmmuf Haine-Saint-Paul Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.11.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
02.11.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
02.11.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.11.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
02.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.11.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
02.11.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.11.2021

Sedi della sperimentazione

Pirtobrutinib (conosciuto anche come LOXO-305) è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Questo medicinale funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule del cancro per aiutare a fermare la loro crescita.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a distruggere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata BCL-2, che normalmente mantiene in vita le cellule del cancro. È già utilizzato nel trattamento di diversi tipi di leucemia.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di linfomi e leucemie.

Questa combinazione di farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace nel trattamento dei pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per la loro malattia rispetto all’uso del solo Venetoclax con Rituximab.

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo – È una malattia del sangue caratterizzata dalla produzione eccessiva di linfociti B maturi ma non funzionali nel midollo osseo, nel sangue e nei tessuti linfatici. La malattia si sviluppa lentamente nel tempo, con l’accumulo graduale di questi linfociti anomali che interferiscono con la produzione normale delle cellule del sangue. Può manifestarsi come due forme della stessa malattia: quando le cellule anomale si accumulano principalmente nel sangue, viene chiamata leucemia linfatica cronica (LLC), mentre quando si accumulano nei linfonodi, viene definita linfoma linfocitico piccolo (SLL). I pazienti possono rimanere asintomatici per molto tempo, con la malattia che viene spesso scoperta durante esami del sangue di routine. È considerata una malattia rara che colpisce principalmente gli adulti in età avanzata.

ID della sperimentazione:
2023-507698-16-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20022
NCT ID:
NCT04965493
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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