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Studio su Pirtobrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule o Linfoma Non-Hodgkin Pretrattati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC), Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) e Linfoma Non-Hodgkin (NHL) che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato pirtobrutinib (noto anche con il codice LY3527727), somministrato in forma di compresse. Questo farmaco è studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti come venetoclax e rituximab.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di pirtobrutinib nei pazienti con LLC/SLL e NHL. Nella seconda fase, si valuta l'attività antitumorale preliminare del farmaco. Inoltre, in una parte dello studio, pirtobrutinib viene combinato con altri farmaci per verificare la sicurezza di queste combinazioni. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla risposta al trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori del sangue e nei segni vitali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia di pirtobrutinib e delle sue combinazioni nel trattamento di queste malattie. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL), linfoma linfocitico piccolo (SLL) o linfoma non-Hodgkin (NHL) e la verifica dei criteri di inclusione.

    È necessario avere almeno 18 anni e una condizione di salute che permetta di partecipare allo studio, come la capacità di deglutire compresse e di seguire il trattamento ambulatoriale.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: monoterapia con pirtobrutinib

    La fase 1 prevede la somministrazione di pirtobrutinib in forma di compresse orali. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

    Durante questa fase, verranno monitorati gli effetti collaterali e i cambiamenti nei valori ematici e chimici del sangue.

  3. Passaggio 3

    Fase 1b: combinazione di pirtobrutinib

    In questa fase, pirtobrutinib viene combinato con altri farmaci come venetoclax e rituximab per valutare la sicurezza della combinazione.

    La somministrazione avviene in siti selezionati e i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione dell'attività antitumorale

    La fase 2 si concentra sulla valutazione preliminare dell'attività antitumorale di pirtobrutinib, misurata attraverso il tasso di risposta complessiva.

    I partecipanti continuano a ricevere pirtobrutinib e vengono sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    I dati raccolti vengono utilizzati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 settembre 2027. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pirtobrutinib.

    I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di una malattia delle cellule B, come la leucemia linfatica cronica (CLL), il linfoma linfocitico piccolo (SLL) o il linfoma non-Hodgkin (NHL).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia che richiede trattamento.
  • Devi avere una condizione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue, come i globuli bianchi e le piastrine.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/minuto.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse e seguire il trattamento ambulatoriale, i controlli di laboratorio e le visite cliniche richieste per tutta la durata dello studio.
  • Se sei un uomo o una donna in età fertile, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile ottenuto dopo il trattamento più recente.
  • Devi avere una coagulazione del sangue adeguata, con tempi di coagulazione entro certi limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacità di tollerare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci che potrebbero essere aggravati dal trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pirtobrutinib

    Questo farmaco viene studiato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma non Hodgkin (NHL) che sono stati precedentemente trattati. Nella fase 1 dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase 2, si valuta l'attività antitumorale preliminare del farmaco.

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con pirtobrutinib per valutare la sicurezza della terapia combinata nei pazienti con CLL o NHL. La combinazione viene testata in siti selezionati.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene aggiunto alla combinazione di pirtobrutinib e venetoclax in uno dei bracci dello studio. L'obiettivo è determinare la sicurezza di questa tripla combinazione nei pazienti con CLL o NHL.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirtobrutinib – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo (CLL/SLL) e del linfoma non-Hodgkin (NHL). Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e l'attività antitumorale preliminare. Pirtobrutinib agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, appartenendo alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

  • Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (CLL/SLL)

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Nella CLL, le cellule cancerose si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nella SLL si trovano principalmente nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e può non causare sintomi per molti anni. Con il tempo, può portare a un ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I pazienti possono anche sperimentare affaticamento, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

  • Linfoma Non-Hodgkin (NHL)

    È un gruppo di tumori che colpiscono il sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il NHL può iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trovano i linfonodi o il tessuto linfatico. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NHL, con alcuni tipi che crescono lentamente e altri più rapidamente. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e affaticamento. La malattia può diffondersi ad altri organi e tessuti al di fuori del sistema linfatico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-509270-37-00Codice del protocolloLOXO-BTK-18001 BRUINPartecipanti previsti938 personePromotoreLoxo Oncology Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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