Studio su Pirtobrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule o Linfoma Non-Hodgkin Pretrattati

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  • Loxo Oncology Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC), Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) e Linfoma Non-Hodgkin (NHL) che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato pirtobrutinib (noto anche con il codice LY3527727), somministrato in forma di compresse. Questo farmaco รจ studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti come venetoclax e rituximab.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di pirtobrutinib nei pazienti con LLC/SLL e NHL. Nella seconda fase, si valuta l’attivitร  antitumorale preliminare del farmaco. Inoltre, in una parte dello studio, pirtobrutinib viene combinato con altri farmaci per verificare la sicurezza di queste combinazioni. I pazienti partecipanti riceveranno il trattamento in forma di compresse da assumere per via orale.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla risposta al trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei valori del sangue e nei segni vitali. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di pirtobrutinib e delle sue combinazioni nel trattamento di queste malattie. La ricerca รจ prevista per concludersi entro il 2027.

1inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL), linfoma linfocitico piccolo (SLL) o linfoma non-Hodgkin (NHL) e la verifica dei criteri di inclusione.

รˆ necessario avere almeno 18 anni e una condizione di salute che permetta di partecipare allo studio, come la capacitร  di deglutire compresse e di seguire il trattamento ambulatoriale.

2fase 1: monoterapia con pirtobrutinib

La fase 1 prevede la somministrazione di pirtobrutinib in forma di compresse orali. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

Durante questa fase, verranno monitorati gli effetti collaterali e i cambiamenti nei valori ematici e chimici del sangue.

3fase 1b: combinazione di pirtobrutinib

In questa fase, pirtobrutinib viene combinato con altri farmaci come venetoclax e rituximab per valutare la sicurezza della combinazione.

La somministrazione avviene in siti selezionati e i partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali.

4fase 2: valutazione dell'attivitร  antitumorale

La fase 2 si concentra sulla valutazione preliminare dell’attivitร  antitumorale di pirtobrutinib, misurata attraverso il tasso di risposta complessiva.

I partecipanti continuano a ricevere pirtobrutinib e vengono sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

5monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I dati raccolti vengono utilizzati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 settembre 2027. Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con pirtobrutinib.

I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di una malattia delle cellule B, come la leucemia linfatica cronica (CLL), il linfoma linfocitico piccolo (SLL) o il linfoma non-Hodgkin (NHL).
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia che richiede trattamento.
  • Devi avere una condizione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue, come i globuli bianchi e le piastrine.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro certi limiti.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina di almeno 30 mL/minuto.
  • Devi essere in grado di deglutire compresse e seguire il trattamento ambulatoriale, i controlli di laboratorio e le visite cliniche richieste per tutta la durata dello studio.
  • Se sei un uomo o una donna in etร  fertile, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere un campione di tumore disponibile ottenuto dopo il trattamento piรน recente.
  • Devi avere una coagulazione del sangue adeguata, con tempi di coagulazione entro certi limiti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre a quella studiata.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nel trial.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la tua capacitร  di tollerare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi cardiaci che potrebbero essere aggravati dal trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Pfpksz Sxzp Cracovia Polonia
Ocyknvil Snd Redxbcng Ssttoi Milano Italia
Cwdhhi Hexjshlqjya Uumbvpoactylb Db Nflbcc Nantes Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2019
Italia Italia
Non reclutando
08.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
20.01.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pirtobrutinib: Questo farmaco viene studiato per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma non Hodgkin (NHL) che sono stati precedentemente trattati. Nella fase 1 dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. Nella fase 2, si valuta l’attivitร  antitumorale preliminare del farmaco.

Venetoclax: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con pirtobrutinib per valutare la sicurezza della terapia combinata nei pazienti con CLL o NHL. La combinazione viene testata in siti selezionati.

Rituximab: Questo farmaco viene aggiunto alla combinazione di pirtobrutinib e venetoclax in uno dei bracci dello studio. L’obiettivo รจ determinare la sicurezza di questa tripla combinazione nei pazienti con CLL o NHL.

Malattie investigate:

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (CLL/SLL) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Nella CLL, le cellule cancerose si trovano principalmente nel sangue e nel midollo osseo, mentre nella SLL si trovano principalmente nei linfonodi. La malattia progredisce lentamente e puรฒ non causare sintomi per molti anni. Con il tempo, puรฒ portare a un ingrossamento dei linfonodi, del fegato o della milza. I pazienti possono anche sperimentare affaticamento, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

Linfoma Non-Hodgkin (NHL) โ€“ รˆ un gruppo di tumori che colpiscono il sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Il NHL puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trovano i linfonodi o il tessuto linfatico. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NHL, con alcuni tipi che crescono lentamente e altri piรน rapidamente. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi e tessuti al di fuori del sistema linfatico.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 15:16

Trial ID:
2023-509270-37-00
Numero di protocollo
LOXO-BTK-18001 BRUIN
NCT ID:
NCT03740529
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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