Studio su Pembrolizumab, Paclitaxel e Bevacizumab per il carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico resistente al platino, una condizione in cui il cancro ritorna o peggiora dopo il trattamento con farmaci a base di platino. Il cancro ovarico può includere anche il carcinoma della tuba di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora.

I trattamenti in esame includono l’uso di pembrolizumab (noto anche come Keytruda), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, e paclitaxel, un farmaco che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. Alcuni partecipanti riceveranno anche bevacizumab, un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In alcuni casi, verrà utilizzato un placebo al posto di pembrolizumab. I trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta del farmaco nel flusso sanguigno.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e coinvolgerà la somministrazione regolare dei farmaci in esame. I partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, oltre a raccogliere dati sulla loro salute generale e qualità della vita. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel prolungare il tempo libero dalla progressione della malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

2 valutazione iniziale

Viene valutata la funzionalità degli organi per assicurarsi che sia adeguata.

Si verifica la progressione della malattia tramite esami radiografici.

3 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento: pembrolizumab più paclitaxel con o senza bevacizumab, oppure placebo più paclitaxel con o senza bevacizumab.

4 trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio

Viene monitorata la risposta al trattamento e la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

Si valutano eventuali effetti collaterali e la qualità della vita del partecipante.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 agosto 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma epiteliale dell’ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Deve aver ricevuto 1 o 2 precedenti trattamenti sistemici per il cancro ovarico, inclusa almeno una terapia a base di platino.
  • Deve aver fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • Deve avere prove radiografiche di progressione della malattia entro 6 mesi dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino.
  • Deve essere idonea per la chemioterapia con paclitaxel (e bevacizumab, se utilizzato).
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
  • Se è una partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta o in fase di allattamento e deve soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile oppure è una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Deve avere una malattia valutabile radiograficamente, misurabile o non misurabile, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve essere stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno un carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non possono partecipare.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come definite dallo studio, non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Francois Baclesse Caen Francia
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.12.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
01.12.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
01.12.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.12.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.12.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
01.12.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule cancerose, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per ridurre la dimensione del tumore e rallentare la sua crescita, aiutando a controllare il cancro.

Bevacizumab è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato per ridurre l’apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita e aiutando a controllare la malattia.

Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie, nelle tube di Falloppio o nel peritoneo, che è il rivestimento della cavità addominale. Questi tumori sono spesso raggruppati insieme a causa delle loro somiglianze nel comportamento e nella progressione. Inizialmente, possono non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono causare dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente il quadro clinico. La progressione può variare da persona a persona, e spesso viene monitorata attraverso criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-506177-35-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B96
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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