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Studio su M9140 per il trattamento del cancro gastrico avanzato in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato, una forma di tumore che colpisce lo stomaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato M9140, noto anche come precemtabart tocentecan. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo caso, l'anticorpo è diretto contro una proteina chiamata CEACAM5, presente su alcune cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del M9140 nel trattamento del cancro gastrico avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni tre settimane e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in due parti, a seconda del livello di espressione della proteina CEACAM5 nelle cellule tumorali dei partecipanti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore, sulla durata della risposta e su eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il cancro gastrico avanzato ma che non hanno avuto successo. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del M9140 e la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco stesso. L'obiettivo finale è determinare se il M9140 può essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco sperimentale M9140. Questo farmaco è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione.

    L'infusione avviene per via endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco M9140 viene somministrato ogni tre settimane. Questo intervallo è indicato come q3w.

    La durata di ogni somministrazione dipende dalle specifiche del protocollo clinico e dalle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per misurare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. Qualsiasi evento avverso sarà registrato e valutato.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non ci saranno più benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine dello studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) deve essere ≤1. Questo è un modo per valutare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematologica (sangue), epatica (fegato) e renale (reni) adeguata.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione che può essere misurata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico, HER2 negativo. Questo significa che il tumore non ha un eccesso della proteina HER2.
  • I partecipanti devono essere stati intolleranti o refrattari, o devono aver avuto una progressione della malattia dopo terapie sistemiche per la fase avanzata/metastatica.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e mostrato progressione (secondo RECIST v1.1) con almeno una linea di terapia per il trattamento della malattia avanzata/metastatica, ma non più di due.
  • I partecipanti nella Parte A devono avere un livello alto di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC ≥ 2+ in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti nella Parte B devono avere un livello basso di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC ≥ 2+ in meno del 50% delle cellule tumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La fascia di età dei partecipanti è compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro gastrico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un infarto recente o un'insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni, come una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave, come una cirrosi epatica avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave che richiede la dialisi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Farmaci in studio

M9140 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare il cancro gastrico avanzato. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico. L'anticorpo è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali, chiamata CEACAM5. Una volta che l'anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato direttamente nella cellula, aiutando a distruggerla. Questo approccio mira a colpire le cellule tumorali in modo più preciso, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Lo studio sta valutando l'efficacia di M9140 nel ridurre la dimensione del tumore o nel rallentare la sua crescita.

Che cosa si sa già del trattamento

M9140 – M9140 è un farmaco somministrato per via endovenosa, progettato per trattare il cancro gastrico avanzato. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza. Questo farmaco è un anticorpo coniugato che si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule malate. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi coniugati, che combinano un anticorpo con un farmaco per colpire specificamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro gastrico – Il cancro gastrico, noto anche come carcinoma gastrico, è una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La malattia può rimanere localizzata o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517817-34-00Codice del protocolloMS202329_0010Partecipanti previsti91 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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