Studio su M9140 per il trattamento del cancro gastrico avanzato in pazienti adulti

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Sponsor

  • Merck Healthcare KGaA

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico avanzato, una forma di tumore che colpisce lo stomaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato M9140, noto anche come precemtabart tocentecan. Questo farmaco รจ un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo caso, l’anticorpo รจ diretto contro una proteina chiamata CEACAM5, presente su alcune cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del M9140 nel trattamento del cancro gastrico avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni tre settimane e saranno monitorati per osservare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio รจ suddiviso in due parti, a seconda del livello di espressione della proteina CEACAM5 nelle cellule tumorali dei partecipanti. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla risposta del tumore, sulla durata della risposta e su eventuali effetti collaterali del trattamento.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  partecipanti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il cancro gastrico avanzato ma che non hanno avuto successo. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del M9140 e la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco stesso. L’obiettivo finale รจ determinare se il M9140 puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di tumore.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, verrร  somministrato il farmaco sperimentale M9140. Questo farmaco รจ una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione.

L’infusione avviene per via endovenosa, il che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco M9140 viene somministrato ogni tre settimane. Questo intervallo รจ indicato come q3w.

La durata di ogni somministrazione dipende dalle specifiche del protocollo clinico e dalle condizioni individuali.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per misurare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente. Qualsiasi evento avverso sarร  registrato e valutato.

รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale medico durante lo studio.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non ci saranno piรน benefici clinici o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine dello studio, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) deve essere โ‰ค1. Questo รจ un modo per valutare quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I partecipanti devono avere una funzione ematologica (sangue), epatica (fegato) e renale (reni) adeguata.
  • Il partecipante deve avere almeno una lesione che puรฒ essere misurata utilizzando i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato o metastatico, HER2 negativo. Questo significa che il tumore non ha un eccesso della proteina HER2.
  • I partecipanti devono essere stati intolleranti o refrattari, o devono aver avuto una progressione della malattia dopo terapie sistemiche per la fase avanzata/metastatica.
  • I partecipanti devono aver ricevuto e mostrato progressione (secondo RECIST v1.1) con almeno una linea di terapia per il trattamento della malattia avanzata/metastatica, ma non piรน di due.
  • I partecipanti nella Parte A devono avere un livello alto di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC โ‰ฅ 2+ in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti nella Parte B devono avere un livello basso di CEACAM5 nel tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea (GC/GEJC), definito come una colorazione IHC โ‰ฅ 2+ in meno del 50% delle cellule tumorali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La fascia di etร  dei partecipanti รจ compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro gastrico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che sono stati trattati con successo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un infarto recente o un’insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni, come una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave, come una cirrosi epatica avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave che richiede la dialisi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che richiede un trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Adbvzkm Olahxsowewq Ugjdnwngjijdz Uioymlbpyvsfafpuq Dqxob Slbzu Deprb Cfjxoimh Lqqls Vruufimbyk Napoli Italia
Ijzjnybh Fiistngwkjdzf Ojaqxziizgp &gdngwy Ihc Roma Italia
Fegrkaemix Irdwp Ipanewla Nyjwpyvdf Dly Tobfxn Milano Italia
Ficpzjtcft Pxoappetyfp Uwlzbpgkilfnn Ascrfkqd Ggerbpw Ixwit Roma Italia
Aacohov Uqz Iorxw Dk Rhrjjk Esqibe Reggio Emilia Italia
Iajxwumo Oecrlpczem Vuojyi Padova Italia
Uaoqvlhmisra Lskasez Lipsia Germania
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Toazontgsf Urzdotouggix Decgboa Dresda Germania
Muitnoy Ubqfvprezr Oi Vmoivq Vienna Austria
Szjm Cxmmc Gfgaircxrb Salisburgo Austria
Ooanxvql Ctxhoben Rvebce Tolosa Francia
Hhsnpqdl Flei Suresnes Francia
Ceyywq Ocucf Lqwdsit Lilla Francia
Cvvux Gxhabna Flevhnvm Lngtanb Digione Francia
Idymftjb Buifwjui Bordeaux Francia
Ihyphgis Da Cahgirgqrsis Dk L Orris Angers Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
08.08.2025
Francia Francia
Reclutando
18.06.2025
Germania Germania
Reclutando
29.09.2025
Italia Italia
Reclutando
26.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.10.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • PRECEMTABART TOCENTECAN

M9140 รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare il cancro gastrico avanzato. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo รจ progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica presente sulle cellule tumorali, chiamata CEACAM5. Una volta che l’anticorpo si lega alla cellula tumorale, il farmaco chemioterapico viene rilasciato direttamente nella cellula, aiutando a distruggerla. Questo approccio mira a colpire le cellule tumorali in modo piรน preciso, riducendo al minimo i danni alle cellule sane. Lo studio sta valutando l’efficacia di M9140 nel ridurre la dimensione del tumore o nel rallentare la sua crescita.

Malattie investigate:

Cancro gastrico โ€“ Il cancro gastrico, noto anche come carcinoma gastrico, รจ una malattia in cui le cellule cancerose si formano nel rivestimento dello stomaco. Inizia spesso nelle cellule che producono muco e puรฒ diffondersi attraverso le pareti dello stomaco. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altri organi. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  a deglutire. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida, variando da caso a caso. La malattia puรฒ rimanere localizzata o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 10:15

Trial ID:
2024-517817-34-00
Numero di protocollo
MS202329_0010
NCT ID:
NCT06710132
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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