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Studio su LY3556050 per il dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sul trattamento del Dolore Neuropatico Periferico Diabetico, una condizione dolorosa che colpisce le persone con diabete. Questo dolore è causato da danni ai nervi periferici, che sono i nervi al di fuori del cervello e del midollo spinale. Il farmaco in studio è chiamato LY3556050 e viene somministrato sotto forma di capsule. L'obiettivo principale è verificare se almeno una dose di LY3556050 è più efficace di un placebo nel ridurre l'intensità del dolore.

Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I partecipanti saranno adulti con dolore neuropatico periferico diabetico. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un certo periodo, e l'intensità del loro dolore sarà monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

    Viene verificata l'idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni, essere affetto da diabete di tipo 1 o 2 da almeno 6 mesi e avere un controllo glicemico stabile.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno che riceve il farmaco LY3556050 o un gruppo di controllo che riceve un placebo.

    Il trattamento viene somministrato sotto forma di capsule orali.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il partecipante assume le capsule secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dallo studio. La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

    Durante questo periodo, il partecipante deve interrompere l'assunzione di altri farmaci per il dolore cronico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (API-NRS).

    Vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e raccogliere dati sugli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare se il LY3556050 è più efficace del placebo nel ridurre l'intensità del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere il Diabete di Tipo 1 o il Diabete di Tipo 2 da almeno 6 mesi prima della fase di selezione.
  • Devi avere un controllo stabile della glicemia, cioè il livello di zucchero nel sangue, con un trattamento stabile per il diabete da almeno 90 giorni prima del giorno 1 di assunzione di farmaci ipoglicemizzanti orali.
  • Devi essere disposto a interrompere tutti i farmaci assunti per condizioni di dolore cronico.
  • Devi essere disposto a rispettare i requisiti riproduttivi e contraccettivi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

LY3556050 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel ridurre l'intensità del dolore rispetto a un placebo. I partecipanti alla sperimentazione ricevono LY3556050 per determinare se può offrire un sollievo significativo dal dolore associato alla neuropatia diabetica.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3556050 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2, con l'obiettivo di dimostrare la sua efficacia nel ridurre l'intensità del dolore rispetto al placebo. LY3556050 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel sistema nervoso, contribuendo a ridurre la percezione del dolore. È classificato come analgesico sperimentale, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

Malattie studiate

Neuropatia Periferica Diabetica – È una complicanza comune del diabete che colpisce i nervi periferici, in particolare quelli delle gambe e dei piedi. Si manifesta con sintomi come dolore, formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare. La progressione della malattia può portare a una perdita di sensibilità, aumentando il rischio di lesioni e infezioni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e tendono a peggiorare nel tempo se non gestiti adeguatamente. La condizione è causata da livelli elevati di zucchero nel sangue che danneggiano i nervi nel tempo. È importante monitorare e gestire i livelli di glucosio per prevenire o rallentare la progressione della neuropatia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506127-29-00Codice del protocolloJ2P-MC-LXBDPartecipanti previsti410 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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