La leucemia linfoblastica acuta è una malattia del sangue che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Questo studio si concentra su diversi tipi di trattamento per migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza dei pazienti. Tra i farmaci utilizzati ci sono Pegaspargase, Blinatumomab, Prednisone, Etoposide, Bortezomib, Dexamethasone, Methotrexate, Ciclofosfamide, Vincristina, Daunorubicina, Ifosfamide, Mercaptopurina, Citarabina, Crisantaspase, e Doxorubicina. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri possono essere assunti per via orale.
Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di alcuni farmaci, come Blinatumomab e Bortezomib, possa migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta. I pazienti saranno divisi in gruppi in base al rischio e alla risposta al trattamento iniziale. Alcuni riceveranno trattamenti standard, mentre altri riceveranno terapie aggiuntive. Lo studio prevede diverse fasi di trattamento, tra cui l’induzione, la consolidazione e la terapia post-consolidazione, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidiva e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento varia a seconda del gruppo di rischio e della risposta individuale, con l’obiettivo di trovare il miglior approccio terapeutico per ciascun paziente. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la leucemia linfoblastica acuta nei giovani pazienti, migliorando le loro prospettive di guarigione a lungo termine.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di Oncaspar (pegaspargase) come soluzione per iniezione o infusione. Questo farmaco viene somministrato per via intravenosa.
Viene somministrato anche BLINCYTO (blinatumomab) come soluzione per infusione, anch’esso per via intravenosa.
2fase di induzione
Durante questa fase, vengono somministrati diversi farmaci per via orale e intravenosa, tra cui prednisolone, etoposide, bortezomib, e dexamethasone.
L’obiettivo è ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.
3fase di consolidamento
In questa fase, il trattamento include farmaci come cyclophosphamide, vinorelbine, e ifosfamide, somministrati per via intravenosa.
Viene anche utilizzato methotrexate per via intratecale per prevenire la diffusione della leucemia al sistema nervoso centrale.
4fase di reintensificazione
Questa fase prevede la somministrazione di farmaci come mercaptopurine e cytarabine per via intravenosa.
L’obiettivo è eliminare eventuali cellule leucemiche residue.
5fase di mantenimento
Durante la fase di mantenimento, vengono somministrati farmaci come vincristine e doxorubicin per via intravenosa.
Questa fase aiuta a mantenere la remissione e prevenire la ricaduta della malattia.
6monitoraggio e follow-up
Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le visite di follow-up includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere del paziente.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta, a partire dal 1° settembre 2023 solo leucemia linfoblastica acuta con fenotipo T-cellulare.
Diagnosi recente di leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) che soddisfa uno dei seguenti criteri:
Bifenotipica con una predominanza di linea T o B, a partire dal 1° settembre 2023 solo con predominanza di linea T.
Bilineale con una popolazione linfoblastica predominante (dal 1° settembre 2023 solo linfoblastica T) o se esiste un’altra ragione valida per trattare il paziente con un regime terapeutico basato su ALL.
Diagnosi recente di leucemia acuta indifferenziata.
Età inferiore a 18 anni (fino a 17 anni e 365 giorni) al giorno della diagnosi.
Il paziente deve essere iscritto in un centro partecipante allo studio.
Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per il trasferimento e l’elaborazione dei dati.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non hanno la leucemia linfoblastica acuta. Questa è una malattia del sangue che colpisce i globuli bianchi.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non rispondono ai criteri di rischio specificati dallo studio.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che non possono ricevere i trattamenti specifici previsti dallo studio.
Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Bortezomib: Questo farmaco è un inibitore del proteasoma utilizzato per migliorare il trattamento nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio precoce. Viene somministrato durante una fase di consolidamento estesa per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto al trattamento standard.
Blinatumomab: Questo è un tipo di immunoterapia utilizzata nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio. Viene somministrato in due cicli dopo la fase di consolidamento per verificare se può migliorare la sopravvivenza libera da eventi rispetto ai corsi convenzionali di chemioterapia intensiva.
Methotrexate: Questo farmaco viene somministrato per via intratecale, cioè direttamente nel liquido cerebrospinale, in combinazione con Blinatumomab per i pazienti ad alto rischio. È usato per prevenire o trattare la diffusione della leucemia al sistema nervoso centrale.
Cyclophosphamide: Utilizzato nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a rischio non standard precoce, questo farmaco fa parte di un regime di chemioterapia che viene potenziato aumentando le dosi cumulative durante la fase di consolidamento.
Cytarabine: Questo farmaco è un agente chemioterapico che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a rischio non standard precoce.
6-Mercaptopurine: Utilizzato come parte di un regime di chemioterapia potenziato, questo farmaco aiuta a migliorare il trattamento nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta a rischio non standard precoce aumentando le dosi cumulative durante la fase di consolidamento.
Leucemia linfoblastica acuta nei bambini e adolescenti – È un tipo di cancro del sangue che colpisce principalmente i bambini e gli adolescenti. Questa malattia si sviluppa rapidamente e coinvolge la produzione anormale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel midollo osseo. I linfociti anormali si moltiplicano rapidamente e possono sopprimere la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere febbre, stanchezza, pallore, eccessiva facilità a sviluppare lividi o sanguinamenti. La progressione della malattia può portare a un accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la normale funzione del sistema immunitario.
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