Studio su LB-100 e azenosertib per pazienti con cancro colorettale metastatico

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  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare una nuova combinazione di trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio sono LB-100 e azenosertib, noto anche come ZN-c3. LB-100 รจ un tipo di farmaco che puรฒ potenziare l’efficacia della chemioterapia e dell’immunoterapia, mentre azenosertib รจ un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose piรน sicura ed efficace di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I partecipanti riceveranno i farmaci in forma di soluzione per infusione e compresse rivestite con film. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti, nonchรฉ per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che puรฒ durare fino a due anni. I pazienti saranno seguiti attentamente per raccogliere dati su come i farmaci influenzano la progressione del cancro e la loro qualitร  di vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi. Questo aiuterร  i ricercatori a capire meglio l’efficacia della combinazione di LB-100 e azenosertib nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico.

Il paziente deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.

2somministrazione di farmaci

Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: LB-100 e azenosertib.

LB-100 รจ un inibitore di PP2A, mentre azenosertib รจ un inibitore di WEE1.

Azenosertib viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione (via endovenosa) e come compressa rivestita con film (via orale).

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di farmaci.

Gli effetti collaterali (AEs) e le tossicitร  dose-limitanti (DLTs) vengono registrati per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia della combinazione di farmaci viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui il tasso di controllo della malattia (DCR), la risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DoR).

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.

I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di LB-100 e azenosertib nei pazienti con cancro colorettale metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo รจ un sistema che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una conferma tramite esami di laboratorio (istologici o citologici) di un cancro del colon-retto avanzato.
  • Non avere opzioni di trattamento curativo disponibili secondo le cure standard. Questo dovrebbe includere almeno un trattamento a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecano.
  • Avere almeno una lesione misurabile, definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Questi criteri aiutano i medici a misurare la dimensione dei tumori.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

LB-100 รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di PP2A. Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. L’obiettivo รจ capire se puรฒ aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Azenosertib รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato in questo studio. Funziona come inibitore di WEE1, un enzima che puรฒ influenzare la divisione cellulare. L’uso di azenosertib รจ studiato per vedere se puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto metastatico quando combinato con LB-100.

Malattie investigate:

Cancro colorettale metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Il cancro colorettale metastatico si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questo tipo di cancro puรฒ causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. Le metastasi possono influenzare la funzione degli organi colpiti, portando a ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 14:43

Trial ID:
2024-511227-33-00
Numero di protocollo
N23LAC
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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