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Studio su LB-100 e azenosertib per pazienti con cancro colorettale metastatico

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare una nuova combinazione di trattamenti. I farmaci utilizzati nello studio sono LB-100 e azenosertib, noto anche come ZN-c3. LB-100 è un tipo di farmaco che può potenziare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia, mentre azenosertib è un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose più sicura ed efficace di questa combinazione di farmaci nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I partecipanti riceveranno i farmaci in forma di soluzione per infusione e compresse rivestite con film. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, nonché per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a due anni. I pazienti saranno seguiti attentamente per raccogliere dati su come i farmaci influenzano la progressione del cancro e la loro qualità di vita. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve i farmaci attivi. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio l'efficacia della combinazione di LB-100 e azenosertib nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi confermata di cancro colorettale metastatico.

    Il paziente deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve una combinazione di due farmaci: LB-100 e azenosertib.

    LB-100 è un inibitore di PP2A, mentre azenosertib è un inibitore di WEE1.

    Azenosertib viene somministrato in due forme: come soluzione per infusione (via endovenosa) e come compressa rivestita con film (via orale).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci.

    Gli effetti collaterali (AEs) e le tossicità dose-limitanti (DLTs) vengono registrati per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia della combinazione di farmaci viene valutata attraverso diversi parametri, tra cui il tasso di controllo della malattia (DCR), la risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la durata della risposta (DoR).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di LB-100 e azenosertib nei pazienti con cancro colorettale metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una conferma tramite esami di laboratorio (istologici o citologici) di un cancro del colon-retto avanzato.
  • Non avere opzioni di trattamento curativo disponibili secondo le cure standard. Questo dovrebbe includere almeno un trattamento a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecano.
  • Avere almeno una lesione misurabile, definita dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Questi criteri aiutano i medici a misurare la dimensione dei tumori.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LB-100

    è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore di PP2A. Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. L'obiettivo è capire se può aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Azenosertib

    è un altro farmaco sperimentale utilizzato in questo studio. Funziona come inibitore di WEE1, un enzima che può influenzare la divisione cellulare. L'uso di azenosertib è studiato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del colon-retto metastatico quando combinato con LB-100.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LB-100

    È un inibitore di PP2A somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata in combinazione con altri trattamenti. LB-100 agisce inibendo l'enzima PP2A, che è coinvolto nella regolazione della crescita cellulare, e appartiene alla classe degli inibitori delle fosfatasi.

  • Azenosertib

    È un inibitore di WEE1 somministrato per via orale, in fase di studio per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Azenosertib agisce bloccando l'enzima WEE1, che è importante per la regolazione del ciclo cellulare, e rientra nella categoria degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Il cancro colorettale metastatico si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questo tipo di cancro può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. Le metastasi possono influenzare la funzione degli organi colpiti, portando a ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511227-33-00Codice del protocolloN23LACPartecipanti previsti43 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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