Studio su IMG-007 per adulti con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla dermatite atopica, una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato IMG-007 per trattare adulti con dermatite atopica da moderata a grave. IMG-007 è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno IMG-007, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di IMG-007 e osservare eventuali effetti collaterali nei partecipanti. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una valutazione iniziale per determinare l’idoneità dei partecipanti. Successivamente, i partecipanti riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Oltre a IMG-007, lo studio considera anche l’uso di altri trattamenti come corticosteroidi e immunosoppressori, che sono farmaci comunemente usati per gestire i sintomi della dermatite atopica. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o topica, a seconda delle necessità del partecipante. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come IMG-007 possa aiutare a gestire la dermatite atopica e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, vengono valutati i criteri di inclusione, come l’età e la diagnosi di dermatite atopica.

Viene misurato il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e l’IGA (Investigator’s Global Assessment).

3 inizio del trattamento

Il trattamento con IMG-007 inizia dopo la conferma dell’idoneità.

IMG-007 viene somministrato come soluzione per infusione.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato per via intravenosa secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi e la risposta al trattamento.

Viene valutato il cambiamento percentuale nel punteggio EASI dalla visita iniziale alla settimana 12.

6 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

La partecipazione termina entro il 31 dicembre 2024, come previsto dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Aver firmato volontariamente un consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 6 mesi, secondo i criteri diagnostici dell’American Academy of Dermatology.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato-severo, definita da:
    • Punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 12 alla visita di screening e almeno 16 alla visita iniziale.
    • Punteggio IGA (un altro test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 3 sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
    • Coinvolgimento di almeno il 10% della superficie corporea sia alla visita di screening che alla visita iniziale.
  • Avere una storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti topici, o per i quali tali trattamenti non sono consigliabili.
  • Accettare di applicare una dose stabile di un emolliente non medicato (una crema idratante).
  • Per le partecipanti donne: non essere in gravidanza o allattamento, o essere in età fertile e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o praticare l’astinenza durante lo studio.
  • Per i partecipanti uomini: accettare di praticare l’astinenza o usare metodi contraccettivi altamente efficaci con partner femminili in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMG-007 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza, come viene assorbito e distribuito nel corpo, e la sua efficacia nel migliorare i sintomi della dermatite atopica. I partecipanti allo studio hanno ricevuto IMG-007 per osservare eventuali effetti collaterali e per determinare se il farmaco può aiutare a ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla condizione.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. La pelle può diventare ispessita e screpolata a causa del continuo grattarsi. Spesso è associata ad altre condizioni allergiche come asma e rinite allergica. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo significativo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:35

ID della sperimentazione:
2023-505735-13-01
Codice del protocollo:
IMG-007-201
NCT ID:
NCT05984784
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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