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Studio su gemcitabina e paclitaxel albumin-bound per pazienti fragili con cancro al pancreas non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che può essere difficile da trattare, soprattutto quando non è possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al pancreas non operabile. L'obiettivo è capire quale trattamento sia più efficace tra due opzioni: il farmaco Gemcitabina da solo o una combinazione a dose ridotta di Gemcitabina e Abraxane (che contiene paclitaxel legato all'albumina). Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questi trattamenti in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia a dosaggio completo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento, il numero di ospedalizzazioni durante il trattamento e la qualità della vita.

Lo studio durerà fino al 2026 e mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro al pancreas non operabile. I risultati potrebbero aiutare a determinare quale opzione terapeutica sia più adatta per i pazienti che non possono tollerare dosi complete di chemioterapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto e orale.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età, la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: gemcitabina a dose standard o una combinazione a dose ridotta di gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite infusione endovenosa.

    La gemcitabina viene somministrata come soluzione per infusione.

    Il paclitaxel legato all'albumina viene somministrato come dispersione per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 all'inizio dello studio e dopo 8, 16 e 24 settimane.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Effetti collaterali della chemioterapia precedente, inclusa la neurotossicità, risolti a un livello inferiore al grado 2 secondo il sistema CTCAE (un sistema di classificazione degli effetti collaterali).
  • Consenso informato, sia orale che scritto, deve essere ottenuto secondo i requisiti del comitato etico locale.
  • I pazienti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Adenocarcinoma del pancreas, confermato tramite esami istopatologici o citologici (esami di laboratorio che analizzano i tessuti o le cellule).
  • Cancro al pancreas non operabile (localmente avanzato o metastatico). Localmente avanzato significa che il cancro è confinato al pancreas con infiltrazione diretta dei vasi vicini, con o senza metastasi ai linfonodi regionali. Metastatico include anche la malattia metastatica peritoneale.
  • Pazienti non idonei o non candidati per la chemioterapia combinata a dose piena.
  • Pazienti idonei per gemcitabina a dose piena o chemioterapia combinata a dose ridotta.
  • Stato di salute generale (chiamato Performance Status) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di se stesso con alcune limitazioni.
  • Malattia misurabile o non misurabile.
  • Funzione ematologica adeguata, definita come un conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5x109/l e un conteggio delle piastrine di almeno 100x109/l entro 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Funzione degli organi adeguata, con bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) pari o inferiore a 1.5 volte il limite normale superiore e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR, un test che misura la funzione renale) superiore a 30 ml/min entro 2 settimane prima dell'iscrizione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro al pancreas.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Gemcitabina

    Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas non operabile. Viene somministrato per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci.

  • GemNab

    Questa è una combinazione di farmaci che include gemcitabina e un altro agente. È utilizzata a dosi ridotte per i pazienti che non possono tollerare la chemioterapia a dosi complete. L'obiettivo è trattare il cancro al pancreas non operabile in modo efficace, riducendo al contempo gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gemcitabina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al pancreas non operabile. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come opzione terapeutica standard per questo tipo di cancro. La gemcitabina agisce interferendo con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, specificamente agli antimetaboliti.

  • Gemcitabina con Nab-paclitaxel (GemNab)

    Questa combinazione viene somministrata per via endovenosa e viene studiata per il trattamento del cancro al pancreas non operabile in pazienti fragili. È in fase di valutazione per determinare se una dose ridotta sia efficace quanto la dose standard di gemcitabina da sola. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della divisione cellulare tumorale, con il nab-paclitaxel che aiuta a migliorare la penetrazione della gemcitabina nelle cellule tumorali. Questa combinazione è classificata come terapia antineoplastica.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso non mostra sintomi nelle fasi iniziali, il che può rendere difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, i sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. Il cancro del pancreas può diffondersi ad altri organi, complicando ulteriormente la condizione. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere influenzata da fattori come la localizzazione del tumore e la salute generale del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514291-41-00Codice del protocollo2024-514291-41-00Partecipanti previsti96 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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