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Studio su gabapentin per il dolore radicolare alla gamba nei pazienti con dolore nervoso dalla schiena

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del dolore radicolare alla gamba, un tipo di dolore che si irradia dalla parte bassa della schiena lungo la gamba. Questo dolore è spesso causato da problemi alla colonna vertebrale che comprimono i nervi. Il farmaco principale utilizzato nello studio è il gabapentin, somministrato in capsule rigide. Il gabapentin è un medicinale comunemente usato per trattare il dolore neuropatico, che è un dolore causato da danni o disfunzioni del sistema nervoso.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del gabapentin rispetto a un placebo nel ridurre il dolore medio alla gamba nelle ultime 24 ore, dal momento iniziale fino alla sesta settimana. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nell'intensità del dolore e altri aspetti della salute generale.

Il trattamento prevede l'assunzione orale del gabapentin fino a un massimo di 2700 mg al giorno. I partecipanti saranno seguiti per valutare eventuali cambiamenti nel dolore, nella disabilità legata al dolore e nello stato di salute generale. Lo studio esaminerà anche l'uso di altri analgesici e l'eventuale comparsa di effetti collaterali durante il periodo di trattamento di sei settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di gabapentin in capsule rigide.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio di gabapentin può arrivare fino a 2700 mg al giorno.

    La frequenza di somministrazione è determinata dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con gabapentin dura 6 settimane.

    Durante questo periodo, si monitora il cambiamento del dolore alla gamba.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore alla gamba viene valutato utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    La valutazione avviene all'inizio e alla fine delle 6 settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, si monitora l'insorgenza di effetti collaterali.

    Gli effetti collaterali sono confrontati tra il gruppo che assume gabapentin e il gruppo placebo.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine delle 6 settimane, si valuta il cambiamento del dolore e dello stato di salute generale.

    Si confrontano i risultati tra il gruppo che ha assunto gabapentin e il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi clinica di dolore radicolare alla gamba, che è un dolore che parte dalla colonna vertebrale e si irradia lungo la gamba.
  • Presentare almeno un sintomo e un segno del dolore radicolare, come:
    • Sintomi: dolore alla gamba che segue un percorso specifico (dermatomale), dolore sotto il ginocchio e sensazioni come bruciore, punture, scosse, formicolio o intorpidimento.
    • Segni: sensibilità ridotta in un'area specifica della pelle, dolore al tatto in un'area specifica, riflessi ridotti, debolezza muscolare in specifici muscoli in accordo con il dolore, compressione delle radici nervose visibile in una risonanza magnetica, test della gamba dritta positivo con dolore sotto il ginocchio.
    • Durata dei sintomi compresa tra 1 settimana e 6 mesi.
    • Dolore medio alla gamba nelle ultime 24 ore classificato come almeno moderato su una scala di gravità (leggero, moderato, grave) e almeno 4 su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 il "peggior dolore immaginabile".
    • Età compresa tra 18 e 70 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore radicolare alla gamba. Questo è un tipo di dolore che si irradia lungo il nervo dalla schiena alla gamba.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gabapentin è un farmaco utilizzato per trattare il dolore alle gambe di tipo radicolare sub-acuto. In questo studio clinico, si valuta l'efficacia di gabapentin nel ridurre il dolore medio alle gambe nelle ultime 24 ore, confrontando i risultati dal momento iniziale fino alla sesta settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

Gabapentin – Gabapentin è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del dolore neuropatico e delle convulsioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono il dolore radicolare alla gamba, come studiato nel contesto del dolore sub-acuto. A livello molecolare, gabapentin agisce modulando i canali del calcio nel sistema nervoso centrale, riducendo così l'eccitabilità neuronale. È classificato come anticonvulsivante e analgesico.

Malattie studiate

Dolore radicolare all'arto inferiore – È un tipo di dolore che si irradia lungo il percorso di un nervo, spesso causato da compressione o irritazione delle radici nervose spinali. Questo dolore è comunemente associato a condizioni come l'ernia del disco o la stenosi spinale. Si manifesta tipicamente come un dolore acuto o bruciante che si estende dalla parte bassa della schiena fino alla gamba. Può essere accompagnato da sensazioni di formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare nella gamba colpita. La gravità del dolore può variare e spesso peggiora con determinati movimenti o posizioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508537-13-01Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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