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Studio per confrontare enfortumab vedotin con la chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Il farmaco principale in studio è l'enfortumab vedotin, che viene confrontato con altri trattamenti chemioterapici standard come vinflunina, docetaxel o paclitaxel. Il carcinoma uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento della vescica e delle vie urinarie.

Lo scopo dello studio è valutare se l'enfortumab vedotin può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla chemioterapia tradizionale. Tutti i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena. L'enfortumab vedotin viene somministrato in una dose calcolata in base al peso del paziente, mentre gli altri farmaci chemioterapici vengono dosati in base alla superficie corporea.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti previsti e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come risponde la malattia e monitorare eventuali effetti collaterali. I medici valuteranno diversi aspetti come la riduzione del tumore, il tempo che passa prima che la malattia peggiori e la qualità della vita dei pazienti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver soddisfatto tutti i criteri di idoneità e aver completato gli esami iniziali.

    Viene assegnato in modo casuale a ricevere enfortumab vedotin oppure uno dei seguenti farmaci chemioterapici: vinflunina, docetaxel o paclitaxel.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti indesiderati che richiedono l'interruzione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Vengono effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i valori di laboratorio.

    Si eseguono controlli periodici della funzionalità epatica e renale.

    Vengono effettuati esami di imaging per valutare la risposta al trattamento.

    Si monitora la qualità della vita attraverso questionari specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Si valuta periodicamente la risposta al trattamento attraverso esami radiologici.

    Si monitora la sopravvivenza complessiva, che rappresenta l'obiettivo principale dello studio.

    Si valutano gli eventuali effetti collaterali e la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude nel febbraio 2025.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Il paziente deve essere legalmente adulto secondo le normative locali
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale (può includere differenziazione squamosa o tipi cellulari misti)
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva della malattia durante o dopo il trattamento con immunoterapia per malattia localmente avanzata o metastatica
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza un trattamento contenente platino (cisplatino o carboplatino)
  • Il paziente deve avere malattia metastatica o localmente avanzata documentata radiologicamente
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'analisi di laboratorio
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (indica buone condizioni generali)

  • Il paziente deve soddisfare specifici criteri di laboratorio per quanto riguarda:

    • conta dei neutrofili
    • conta delle piastrine
    • emoglobina
    • bilirubina
    • clearance della creatinina
    • enzimi epatici
  • Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo
  • I pazienti maschi con partner in età fertile devono utilizzare il preservativo e un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo
  • Il paziente non deve partecipare ad altri studi clinici durante questo trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti con compromissione renale grave (funzione dei reni severamente ridotta)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi periferici)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (funzione del fegato severamente compromessa)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con patologie cardiovascolari significative non controllate
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Enfortumab vedotin

    è un farmaco anticorpale coniugato utilizzato per il trattamento del cancro uroteliale avanzato o metastatico. Questo medicinale funziona attaccando specificamente le cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge. È progettato per colpire selettivamente le cellule tumorali, cercando di limitare i danni alle cellule sane.

  • Chemioterapia

    è un trattamento tradizionale che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o rallentarne la crescita. Questo approccio terapeutico agisce su tutte le cellule che si dividono rapidamente nel corpo, sia quelle tumorali che quelle sane, e può essere somministrato per via endovenosa o in altre forme a seconda del tipo specifico di chemioterapia utilizzata.

Che cosa si sa già del trattamento

Enfortumab Vedotin - Un farmaco anticorpale coniugato innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente sviluppato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo medicinale agisce attraverso un meccanismo d'azione mirato, combinando un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina Nectina-4 presente sulle cellule tumorali con un agente citotossico che viene rilasciato selettivamente all'interno delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici mirati e rappresenta un'importante opzione terapeutica per i pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici, dimostrando risultati promettenti negli studi clinici in termini di sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia standard.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico - È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, principalmente nella vescica. La malattia inizia nelle cellule uroteliali che rivestono l'interno della vescica e può diffondersi ai tessuti circostanti (localmente avanzato) o ad altre parti del corpo (metastatico). Il carcinoma uroteliale si sviluppa gradualmente, iniziando come una crescita anomala delle cellule del rivestimento vescicale. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono penetrare negli strati più profondi della parete vescicale. Nella fase avanzata, il tumore può estendersi ai linfonodi regionali e agli organi vicini. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altre parti del corpo, più comunemente ossa, polmoni o fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517571-20-00Codice del protocollo7465-CL-0301Partecipanti previsti324 personePromotoreAstellas Pharma Global Development Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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