Studio su E7386 e Pembrolizumab per Pazienti con Tumori Solidi Selezionati Pretrattati

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Sponsor

  • Eisai Limited

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il cancro del colon-retto, il melanoma e il carcinoma epatocellulare. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza, ma i pazienti non hanno risposto adeguatamente alle terapie standard. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per trattare questi tumori. I farmaci utilizzati nello studio includono E7386, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), e in alcuni casi, lenvatinib (noto come Lenvima).

Il pembrolizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre E7386 e lenvatinib sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e tollerabilitร  della combinazione di E7386 e pembrolizumab, mentre la seconda fase valuta l’efficacia della combinazione nei pazienti con melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma epatocellulare. In alcuni casi di carcinoma epatocellulare, viene aggiunto anche lenvatinib alla combinazione di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in base al tipo di tumore e alla loro risposta ai trattamenti precedenti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci puรฒ migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con questi tipi di tumori solidi. I risultati saranno valutati in base a criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di E7386 in combinazione con pembrolizumab. E7386 รจ un farmaco in forma di compresse, mentre pembrolizumab รจ una soluzione per infusione endovenosa.

La somministrazione di pembrolizumab avviene tramite infusione endovenosa, mentre E7386 viene assunto per via orale.

2fase 1b

Durante la fase 1b, l’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di E7386 e pembrolizumab.

La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di E7386 in combinazione con pembrolizumab viene determinata in questa fase.

3fase 2

Nella fase 2, l’obiettivo รจ valutare la risposta complessiva del trattamento (ORR) nei pazienti con melanoma, cancro del colon-retto (CRC) e carcinoma epatocellulare (HCC).

Per i pazienti con HCC, viene valutata anche la combinazione di E7386, pembrolizumab e lenvatinib.

4somministrazione di lenvatinib

Lenvatinib viene somministrato in forma di capsule rigide da 4 mg o 10 mg, assunte per via orale.

La somministrazione di lenvatinib รจ prevista solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) nella fase 2 del trattamento.

5monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

6conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilitร  dei farmaci.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 30 settembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Accordo volontario a fornire il consenso informato scritto e la disponibilitร  a rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG PS da 0 a 1. Questo punteggio indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo l’ultimo trattamento anticancro.
  • Almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, confermata dal medico, secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni devono essere di una certa dimensione per essere considerate misurabili.
  • Accordo a fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dei biomarcatori, preferibilmente un campione recente.
  • Funzione renale adeguata, con un valore di clearance della creatinina di almeno 30 mL/min (40 mL/min per i soggetti con carcinoma epatocellulare).
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
  • Funzione epatica adeguata, con specifici valori di coagulazione del sangue e livelli di enzimi epatici.
  • Tutti gli effetti collaterali dovuti a precedenti terapie anticancro devono essere tornati a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2.
  • Accordo a prendere integratori di vitamina D se i livelli sono inferiori a 10 ng/mL.
  • Livelli adeguati di minerali nel sangue, come calcio, potassio e magnesio.
  • Essere maschio o femmina, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere un tumore solido avanzato documentato, per il quale la terapia standard precedente non ha avuto successo. I tipi di tumore selezionati includono melanoma, cancro colorettale e carcinoma epatocellulare.
  • Per il gruppo del melanoma, il soggetto deve avere un melanoma in stadio avanzato non operabile e aver progredito dopo il trattamento con specifici farmaci immunoterapici.
  • Per il gruppo del cancro colorettale, il soggetto deve aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti e aver mostrato progressione della malattia.
  • Per il gruppo del carcinoma epatocellulare, il soggetto deve avere una diagnosi confermata e aver ricevuto una sola linea di terapia sistemica precedente.
  • Per i soggetti con carcinoma epatocellulare e infezione da epatite B o C, devono essere soddisfatti specifici requisiti di trattamento e monitoraggio.
  • Per i gruppi di trattamento triplo, la pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per i tumori solidi selezionati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto, melanoma o carcinoma epatocellulare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento combinato con E7386 e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere valutate secondo i criteri di risposta per i tumori solidi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
22.08.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

E7386 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi selezionati. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti.

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con E7386 per trattare pazienti con tumori solidi selezionati, come melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma epatocellulare.

Lenvatinib รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a E7386 e pembrolizumab per trattare il carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.

Malattie investigate:

Cancro del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione puรฒ variare, ma il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia.

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Il melanoma puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo piรน pericoloso rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. I fattori di rischio includono l’esposizione ai raggi UV e una storia familiare di melanoma. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro al fegato, spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. Puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia puรฒ progredire rapidamente e invadere i vasi sanguigni del fegato. I fattori di rischio includono infezioni croniche da epatite B o C e consumo eccessivo di alcol. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:32

Trial ID:
2023-505425-14-00
Numero di protocollo
E7386-G000-201
NCT ID:
NCT05091346
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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