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Studio su E7386 e Pembrolizumab per Pazienti con Tumori Solidi Selezionati Pretrattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori solidi, tra cui il cancro del colon-retto, il melanoma e il carcinoma epatocellulare. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza, ma i pazienti non hanno risposto adeguatamente alle terapie standard. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci per trattare questi tumori. I farmaci utilizzati nello studio includono E7386, pembrolizumab (noto anche come Keytruda), e in alcuni casi, lenvatinib (noto come Lenvima).

Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre E7386 e lenvatinib sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e tollerabilità della combinazione di E7386 e pembrolizumab, mentre la seconda fase valuta l'efficacia della combinazione nei pazienti con melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma epatocellulare. In alcuni casi di carcinoma epatocellulare, viene aggiunto anche lenvatinib alla combinazione di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in base al tipo di tumore e alla loro risposta ai trattamenti precedenti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se la combinazione di questi farmaci può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con questi tipi di tumori solidi. I risultati saranno valutati in base a criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di E7386 in combinazione con pembrolizumab. E7386 è un farmaco in forma di compresse, mentre pembrolizumab è una soluzione per infusione endovenosa.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene tramite infusione endovenosa, mentre E7386 viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase 1b

    Durante la fase 1b, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di E7386 e pembrolizumab.

    La dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di E7386 in combinazione con pembrolizumab viene determinata in questa fase.

  3. Passaggio 3

    Fase 2

    Nella fase 2, l'obiettivo è valutare la risposta complessiva del trattamento (ORR) nei pazienti con melanoma, cancro del colon-retto (CRC) e carcinoma epatocellulare (HCC).

    Per i pazienti con HCC, viene valutata anche la combinazione di E7386, pembrolizumab e lenvatinib.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di lenvatinib

    Lenvatinib viene somministrato in forma di capsule rigide da 4 mg o 10 mg, assunte per via orale.

    La somministrazione di lenvatinib è prevista solo per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) nella fase 2 del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilità dei farmaci.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Accordo volontario a fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG PS da 0 a 1. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La malattia deve essere progredita durante o dopo l'ultimo trattamento anticancro.
  • Almeno una lesione misurabile tramite TAC o risonanza magnetica, confermata dal medico, secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni devono essere di una certa dimensione per essere considerate misurabili.
  • Accordo a fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori, preferibilmente un campione recente.
  • Funzione renale adeguata, con un valore di clearance della creatinina di almeno 30 mL/min (40 mL/min per i soggetti con carcinoma epatocellulare).
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con livelli specifici di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
  • Funzione epatica adeguata, con specifici valori di coagulazione del sangue e livelli di enzimi epatici.
  • Tutti gli effetti collaterali dovuti a precedenti terapie anticancro devono essere tornati a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2.
  • Accordo a prendere integratori di vitamina D se i livelli sono inferiori a 10 ng/mL.
  • Livelli adeguati di minerali nel sangue, come calcio, potassio e magnesio.
  • Essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere un tumore solido avanzato documentato, per il quale la terapia standard precedente non ha avuto successo. I tipi di tumore selezionati includono melanoma, cancro colorettale e carcinoma epatocellulare.
  • Per il gruppo del melanoma, il soggetto deve avere un melanoma in stadio avanzato non operabile e aver progredito dopo il trattamento con specifici farmaci immunoterapici.
  • Per il gruppo del cancro colorettale, il soggetto deve aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti e aver mostrato progressione della malattia.
  • Per il gruppo del carcinoma epatocellulare, il soggetto deve avere una diagnosi confermata e aver ricevuto una sola linea di terapia sistemica precedente.
  • Per i soggetti con carcinoma epatocellulare e infezione da epatite B o C, devono essere soddisfatti specifici requisiti di trattamento e monitoraggio.
  • Per i gruppi di trattamento triplo, la pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per i tumori solidi selezionati.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto, melanoma o carcinoma epatocellulare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento combinato con E7386 e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che non possono essere valutate secondo i criteri di risposta per i tumori solidi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • E7386

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi selezionati. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con E7386 per trattare pazienti con tumori solidi selezionati, come melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma epatocellulare.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. In questo studio, viene utilizzato insieme a E7386 e pembrolizumab per trattare il carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • E7386

    E7386 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi selezionati, tra cui il cancro del colon-retto, il melanoma e il carcinoma epatocellulare. È in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con pembrolizumab. E7386 agisce a livello molecolare modulando specifiche vie di segnalazione cellulare coinvolte nella crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato e studiato in oncologia per il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il melanoma, il cancro del colon-retto e il carcinoma epatocellulare. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma epatocellulare. Agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

  • Cancro del colon-retto

    È un tipo di tumore che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Spesso inizia come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione può variare, ma il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

  • Melanoma

    È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, rendendolo più pericoloso rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. I fattori di rischio includono l'esposizione ai raggi UV e una storia familiare di melanoma. È importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.

  • Carcinoma epatocellulare

    È il tipo più comune di cancro al fegato, spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi. Può manifestarsi con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia può progredire rapidamente e invadere i vasi sanguigni del fegato. I fattori di rischio includono infezioni croniche da epatite B o C e consumo eccessivo di alcol. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505425-14-00Codice del protocolloE7386-G000-201Partecipanti previsti105 personePromotoreEisai Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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