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Studio su Disitamab Vedotin e Tucatinib per Tumori Solidi in Pazienti con Cancro Gastrico o Mammario Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il cancro gastrico e il cancro al seno, entrambi in stadio avanzato o metastatico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato disitamab vedotin, che può essere somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato tucatinib. Disitamab Vedotin è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, mentre tucatinib è disponibile in compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei pazienti con tumori solidi.

Il cancro al seno studiato è di tipo HER2-positivo o HER2-low, mentre il cancro gastrico è di tipo HER2-low. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. Lo studio mira a valutare l'attività antitumorale di disitamab vedotin, sia da solo che in combinazione con tucatinib, in questi tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al farmaco. L'obiettivo è capire meglio come questi farmaci possono aiutare a trattare i tumori solidi avanzati e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea o mammario, in stadio localmente avanzato, non operabile o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Fase di somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve disitamab vedotin tramite infusione endovenosa. La dose viene determinata in base alla tolleranza individuale.

    In combinazione, il paziente assume tucatinib per via orale, disponibile in compresse rivestite da 150 mg e 50 mg. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie e valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta del tumore al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

    Viene determinata la durata della risposta e il controllo della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o essere considerato adulto secondo le leggi locali al momento del consenso.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, o carcinoma mammario.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato, non operabile o metastatico.
  • Devi avere uno stato HER2 di IHC 1+ o superiore, secondo l'ultima valutazione locale. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Devi aver avuto un peggioramento della malattia dopo le terapie standard o non tollerare queste terapie.
  • Devi fornire il tuo consenso informato documentato o tramite un rappresentante legale.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Devi avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere parametri cardiaci adeguati, come una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%.
  • Devi avere una funzione del midollo osseo, epatica e renale adeguata, basata su specifici dati di laboratorio.
  • Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di non rimanere incinta durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se puoi mettere incinta qualcuno, devi accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, i test di laboratorio e altre richieste dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave o non controllata. Questo significa che se hai una condizione di salute che non è sotto controllo, potresti non essere idoneo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puoi partecipare. Una reazione allergica grave può includere sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Le persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio non possono partecipare. Questo perché alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui il trattamento funziona.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente. Questo perché i trattamenti di altri studi potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è grave, potresti non essere idoneo. Questi organi sono importanti per elaborare i farmaci nel corpo.
  • Le persone con problemi di cuore gravi non possono partecipare. Questo perché il trattamento potrebbe influenzare il cuore.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Disitamab Vedotin

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di tumori solidi. Viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro. L'obiettivo principale è identificare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e tollerabilità del farmaco in pazienti con tumori avanzati, in particolare quelli con bassa espressione di HER2 o HER2 positivo.

  • Tucatinib

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con disitamab vedotin per trattare tumori solidi avanzati. Questo farmaco è specificamente mirato a pazienti con bassa espressione di HER2 o HER2 positivo, e l'obiettivo è valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale quando usato insieme a disitamab vedotin.

Che cosa si sa già del trattamento

Disitamab Vedotin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi, in particolare per il cancro gastrico localmente avanzato o metastatico e il carcinoma mammario avanzato. La sua azione principale è mirata a colpire le cellule tumorali che esprimono il recettore HER2, legandosi a queste cellule e rilasciando un agente chemioterapico per distruggerle. Disitamab Vedotin è classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, combinando un anticorpo monoclonale con un agente citotossico.

Malattie studiate

  • Cancro gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico e adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

    Queste condizioni si riferiscono a tumori maligni che si sviluppano nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Quando il cancro è localmente avanzato, significa che si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se è metastatico, si è diffuso ad altre aree del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi nel tempo.

  • Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

    Questo tipo di cancro al seno si è diffuso oltre il seno e i linfonodi vicini, potenzialmente raggiungendo altre parti del corpo. Il cancro al seno localmente avanzato è più esteso rispetto ai tumori al seno in fase iniziale, ma non si è ancora diffuso a organi distanti. Il cancro metastatico, invece, ha raggiunto organi come ossa, fegato o polmoni. I sintomi possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La malattia può progredire con l'aggravarsi dei sintomi e la diffusione del cancro ad altre aree.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507555-29-00Codice del protocolloC5731004 - SGNDV-004Partecipanti previsti194 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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