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Studio su Disitamab Vedotin e Pembrolizumab in Pazienti con Carcinoma Uroteliale Avanzato HER2+ Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, in particolare la vescica. Questo studio esamina l'efficacia di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia tradizionale. I farmaci in esame sono disitamab vedotin e pembrolizumab, che verranno confrontati con farmaci chemioterapici come Cisplatino, Carboplatino e Gemcitabina. Disitamab Vedotin è un farmaco sperimentale, mentre pembrolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di disitamab vedotin e pembrolizumab con la chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che esprime il marcatore HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sopravvivenza complessiva.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel sangue. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare gli effetti dei trattamenti e raccogliere dati sulla loro efficacia e sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il carcinoma uroteliale avanzato, specialmente nei casi in cui il tumore esprime HER2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di disitamab vedotin e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che esprime HER2.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    In alternativa, il trattamento può includere la chemioterapia con Cisplatino o Carboplatino e Gemcitabina, somministrati tramite infusione endovenosa.

    La scelta tra Cisplatino e Carboplatino dipende dalla valutazione medica delle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o essere considerato adulto secondo le leggi locali.
  • Devi avere determinati valori di laboratorio entro i limiti accettabili, come:
    • Emoglobina (Hb) di almeno 9 g/dL senza trasfusioni.
    • Conta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L.
    • Conta delle piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
    • ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite normale, a meno che non ci siano metastasi epatiche, in tal caso non superiori a 5 volte.
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale, o bilirubina diretta entro il limite normale se la bilirubina totale è più alta.
    • Clearance della creatinina (CrCl) di almeno 30 mL/min.
    • INR o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non superiori a 1.5 volte il limite normale.
    • Se sei in età fertile, devi:
      • Avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
      • Accettare di non cercare di rimanere incinta durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
      • Accettare di non allattare o donare ovuli durante e dopo lo studio per un certo periodo.
      • Usare almeno due metodi contraccettivi, di cui uno altamente efficace, se sessualmente attiva in modo da poter rimanere incinta.
      • Se puoi mettere incinta qualcuno, devi:
        • Accettare di non donare sperma durante e dopo lo studio per un certo periodo.
        • Usare almeno due metodi contraccettivi, di cui uno altamente efficace, se sessualmente attivo con una persona in età fertile.
        • Usare un preservativo se sessualmente attivo con una persona incinta o che allatta.
        • Devi fornire il tuo consenso informato documentato.
        • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio e il programma di follow-up.
        • Devi avere un carcinoma uroteliale avanzato confermato, che può provenire da diverse parti del sistema urinario.
        • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, anche se hai ricevuto radioterapia in passato.
        • Non devi aver ricevuto terapia sistemica precedente per il carcinoma uroteliale avanzato, con alcune eccezioni.
        • Devi essere idoneo a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo la valutazione del medico.
        • Devi fornire campioni di tessuto tumorale per l'analisi, se disponibili.
        • Devi avere un'espressione di HER2 di almeno 1+ in un test specifico.
        • Devi avere un punteggio di stato di performance ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo livello di attività fisica e benessere.
        • Devi avere parametri cardiaci adeguati, come una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) di almeno 50% e un intervallo QT corretto (QTcF) inferiore a 470 ms.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma uroteliale. Questo è un tipo di cancro che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore non controllati, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni non controllati.
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Farmaci in studio

  • Disitamab Vedotin

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER2, aiutando a distruggerle.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva contro il carcinoma uroteliale.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata come trattamento di prima linea per vari tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Disitamab Vedotin

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico che esprime HER2. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia tradizionale. Disitamab vedotin agisce legandosi alle cellule tumorali che esprimono HER2 e rilasciando un agente citotossico che distrugge le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma uroteliale. Viene studiato in combinazione con disitamab vedotin per migliorare i risultati del trattamento. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Questo tipo di tumore è spesso associato all'esposizione a sostanze chimiche nocive e al fumo di sigaretta. Inizialmente, può manifestarsi con sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione o necessità frequente di urinare. Se non trattato, il carcinoma uroteliale può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501105-12-00Codice del protocolloSGNDV-001/KN-D74Partecipanti previsti400 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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