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Studio su datopotamab deruxtecan e durvalumab per il trattamento del tumore al seno triplo negativo o a bassa espressione di recettori ormonali/HER2-negativo negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo. Questi tipi di tumore al seno non rispondono ai trattamenti ormonali tradizionali e richiedono approcci terapeutici specifici. Il trattamento in esame include l'uso di datopotamab deruxtecan e durvalumab, somministrati prima e dopo l'intervento chirurgico. Questi farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, con l'obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questo nuovo approccio terapeutico con un trattamento standard che utilizza pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi: prima dell'intervento chirurgico (neoadiuvante) e dopo l'intervento (adiuvante). Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per valutare l'efficacia dei farmaci in studio. Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento può migliorare la risposta completa patologica, che significa l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi, che include la progressione della malattia o la comparsa di nuovi tumori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e durvalumab per via endovenosa. Questo trattamento è progettato per essere somministrato prima dell'intervento chirurgico.

    La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  2. Passaggio 2

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento continua con durvalumab somministrato per via endovenosa.

    A seconda della risposta al trattamento e delle condizioni individuali, potrebbe essere somministrata anche una chemioterapia aggiuntiva.

  3. Passaggio 3

    Trattamento alternativo

    In alternativa, il trattamento può iniziare con pembrolizumab e chemioterapia somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante.

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento continua con pembrolizumab e, se necessario, chemioterapia aggiuntiva.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la salute generale.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno triplo negativo o a bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo primario di stadio II o III, che può essere su un solo lato o su entrambi i lati del corpo.
  • Il cancro deve essere di tipo triplo negativo o con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il tumore non ha alcuni recettori specifici che di solito si trovano in altri tipi di cancro al seno.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • È necessario fornire un campione di tumore accettabile per l'analisi.
  • Il partecipante deve avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate. Questo significa che il corpo deve essere in grado di produrre abbastanza cellule del sangue e che gli organi principali funzionano correttamente.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un tipo di cancro al seno chiamato Triplo Negativo o con bassi recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il cancro non risponde a certi trattamenti ormonali o a un tipo di proteina chiamata HER2.
  • Essere già stati trattati per questo tipo di cancro al seno. Il trattamento precedente potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta dallo studio. Gli studi clinici spesso hanno limiti di età per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di effetti collaterali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle.

  • Durvalumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico per migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

  • Pembrolizumab

    è un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento e viene utilizzato sia prima che dopo l'intervento chirurgico.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento e può essere utilizzata sia prima che dopo l'intervento chirurgico per ridurre il tumore e prevenire la sua ricomparsa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al seno in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge il trasporto di un agente chemioterapico direttamente alle cellule tumorali, sfruttando un anticorpo che si lega a specifici recettori sulla superficie delle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.

  • Durvalumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo. Attualmente è in fase di studio per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le indicazioni terapeutiche principali includono il potenziamento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco di una proteina che inibisce il sistema immunitario, permettendo così alle cellule immunitarie di attaccare il tumore. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo o con bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il miglioramento della risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Il meccanismo d'azione prevede il blocco di una proteina che limita l'attività del sistema immunitario, consentendo una risposta più efficace contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall'assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo più difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Si manifesta spesso in donne più giovani e può progredire rapidamente. I sintomi iniziali possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per identificare l'assenza dei recettori. La gestione della malattia si concentra su trattamenti sistemici e chirurgici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505928-59-00Codice del protocolloD926QC00001Partecipanti previsti1 900 personePromotoreAstrazeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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