Studio su Datopotamab Deruxtecan e Durvalumab per il trattamento del tumore al seno triplo negativo o a bassa espressione di recettori ormonali/HER2-negativo negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo. Questi tipi di tumore al seno non rispondono ai trattamenti ormonali tradizionali e richiedono approcci terapeutici specifici. Il trattamento in esame include l’uso di Datopotamab Deruxtecan e Durvalumab, somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico. Questi farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, con l’obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico con un trattamento standard che utilizza Pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi: prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante) e dopo l’intervento (adiuvante). Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per valutare l’efficacia dei farmaci in studio. Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento puรฒ migliorare la risposta completa patologica, che significa l’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi, che include la progressione della malattia o la comparsa di nuovi tumori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e durvalumab per via endovenosa. Questo trattamento รจ progettato per essere somministrato prima dell’intervento chirurgico.

La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con durvalumab somministrato per via endovenosa.

A seconda della risposta al trattamento e delle condizioni individuali, potrebbe essere somministrata anche una chemioterapia aggiuntiva.

3 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento puรฒ iniziare con pembrolizumab e chemioterapia somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante.

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con pembrolizumab e, se necessario, chemioterapia aggiuntiva.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la salute generale.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno triplo negativo o a bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo primario di stadio II o III, che puรฒ essere su un solo lato o su entrambi i lati del corpo.
  • Il cancro deve essere di tipo triplo negativo o con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il tumore non ha alcuni recettori specifici che di solito si trovano in altri tipi di cancro al seno.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona รจ completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma รจ ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • รˆ necessario fornire un campione di tumore accettabile per l’analisi.
  • Il partecipante deve avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate. Questo significa che il corpo deve essere in grado di produrre abbastanza cellule del sangue e che gli organi principali funzionano correttamente.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro al seno chiamato Triplo Negativo o con bassi recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il cancro non risponde a certi trattamenti ormonali o a un tipo di proteina chiamata HER2.
  • Essere giร  stati trattati per questo tipo di cancro al seno. Il trattamento precedente potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Gli studi clinici spesso hanno limiti di etร  per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo puรฒ includere persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di effetti collaterali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Azienda USL Toscana Centro Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Nord Ovest Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Csatiknz Hystgsddtxqm Uzsbznbhzdlts Db Sxlrjhjd cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Hshftlfl Cqhhas Dw Bjzezypsw Barcellona Spagna
Heaflfsv Bufvp Moaov Aih Madrid Spagna
Hjhfzeng Ugmbmsrpiudrt Rwumh Y Cnsfz Madrid Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.04.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
23.04.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.05.2024
Francia Francia
Non reclutando
23.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
17.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
29.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
18.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
16.04.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.05.2024

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Durvalumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Pembrolizumab รจ un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento e viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento e puรฒ essere utilizzata sia prima che dopo l’intervento chirurgico per ridurre il tumore e prevenire la sua ricomparsa.

Cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dall’assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo piรน difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ progredire rapidamente. I sintomi iniziali possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia puรฒ diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per identificare l’assenza dei recettori. La gestione della malattia si concentra su trattamenti sistemici e chirurgici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:50

ID della sperimentazione:
2023-505928-59-00
Codice del protocollo:
D926QC00001
NCT ID:
NCT06112379
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna