Studio su Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomide e Dexamethasone per il Mieloma Multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo che sono idonee per un trapianto. L’obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per valutare quale sia più efficace nel controllare la malattia. Il primo trattamento prevede l’uso di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come DVRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata. Il secondo trattamento utilizza gli stessi farmaci DVRd, seguiti da un trapianto autologo di cellule staminali.

Daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, somministrato anch’esso tramite iniezione. Lenalidomide è una capsula che si assume per via orale e aiuta a stimolare il sistema immunitario. Desametasone è un tipo di steroide che riduce l’infiammazione e viene assunto in forma di compresse. Ciltacabtagene autoleucel è una terapia che utilizza cellule del paziente modificate per combattere il cancro. Il trapianto autologo di cellule staminali prevede l’uso delle proprie cellule staminali del paziente per rigenerare il midollo osseo dopo un trattamento intensivo.

Lo studio mira a determinare quale dei due approcci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata del controllo della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con mieloma multiplo, offrendo nuove possibilità di gestione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule. Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 fase di consolidamento

Dopo il trattamento iniziale, si procede con una fase di consolidamento. In questa fase, il trattamento con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone continua per rafforzare i risultati ottenuti.

La somministrazione dei farmaci segue le stesse modalità della fase iniziale.

3 trattamento con ciltacabtagene autoleucel

In questa fase, viene somministrato il ciltacabtagene autoleucel, un trattamento avanzato che utilizza cellule modificate per combattere il mieloma multiplo.

Il ciltacabtagene autoleucel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la risposta del corpo al trattamento.

Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere 18 anni o più.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo di nuova diagnosi, secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. Questo significa che la tua malattia è stata confermata da un medico.
  • La tua malattia deve essere misurabile. Questo significa che i medici possono rilevare la presenza della malattia attraverso esami del sangue o delle urine. Ad esempio, il livello di una proteina specifica nel sangue deve essere di almeno 1,0 g/dL, oppure nel caso di una proteina nelle urine, deve essere di almeno 200 mg nelle 24 ore.
  • Se hai un tipo di mieloma che non è misurabile nel sangue o nelle urine, il livello di una catena leggera libera nel sangue deve essere di almeno 10 mg/dL e il rapporto tra due tipi di queste catene deve essere anormale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in un intervallo specifico stabilito nel protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei tuoi esami del sangue devono essere entro certi limiti per garantire che tu possa partecipare in sicurezza allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Of Antwerp Edegem Belgio
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Region Oestergoetland Linköping Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
University Of Skane Malmö Svezia
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2022
Cechia Cechia
Reclutando
01.09.2022
Francia Francia
Reclutando
01.09.2022
Germania Germania
Reclutando
01.09.2022
Grecia Grecia
Reclutando
01.09.2022
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.09.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2022
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2022
Svezia Svezia
Reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Daratumumab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Bortezomib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali.

Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e aiuta a migliorare l’efficacia di altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia cellulare avanzata che utilizza le cellule del paziente modificate per attaccare e distruggere le cellule tumorali nel mieloma multiplo.

Trapianto Autologo di Cellule Staminali (ASCT) è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo per aiutare a rigenerare il midollo osseo e combattere il mieloma multiplo.

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile, con periodi di remissione e recidiva.

ID della sperimentazione:
2023-507632-20-00
Codice del protocollo:
EMN2868284528MMY3005
NCT ID:
NCT05257083
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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