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Studio su ceralasertib e durvalumab rispetto a docetaxel per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una forma di tumore che si è diffusa oltre il polmone. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno alterazioni genetiche trattabili e la cui malattia è progredita dopo aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, ceralasertib e durvalumab, rispetto a un altro farmaco chiamato docetaxel.

Il ceralasertib è un farmaco in forma di compresse rivestite, mentre il durvalumab è somministrato come soluzione per infusione. Il docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa. Lo studio mira a dimostrare che la combinazione di ceralasertib e durvalumab è superiore al docetaxel nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di 24 mesi, a meno che la malattia non progredisca o si verifichino effetti collaterali significativi. Durante lo studio, verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, oltre a raccogliere dati sulla qualità della vita dei partecipanti. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L'obiettivo principale è valutare il tempo di sopravvivenza dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: ceralasertib più durvalumab o docetaxel.

    La scelta del gruppo è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ceralasertib e durvalumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ceralasertib per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Il paziente riceve anche durvalumab tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve docetaxel tramite infusione endovenosa. La somministrazione avviene in ospedale o in una struttura sanitaria adeguata.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia benefico per il paziente o fino a quando il paziente decide di interromperlo.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente può essere seguito per un periodo di tempo per valutare gli effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Test di gravidanza negativo (test del sangue) per le donne in età fertile.
  • Documentazione di un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato o metastatico, secondo la Versione 8 del Manuale di Stadiazione IASLC in Oncologia Toracica.
  • Documentazione che il cancro non ha alterazioni genetiche specifiche nei geni EGFR e ALK, come determinato da un laboratorio locale.
  • Documentazione di progressione della malattia (PD) tramite esami radiologici mentre si è in trattamento o dopo aver ricevuto il trattamento più recente.
  • Idoneità per una seconda o terza linea di terapia e deve aver ricevuto una terapia anti-PD-(L)1 e una terapia contenente un doppietto di platino per NSCLC localmente avanzato o metastatico, sia separatamente che in combinazione.
  • Stato di salute generale secondo la scala ECOG/WHO di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Funzione adeguata degli organi e riserva midollare sufficiente.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg e assenza di cachessia associata al cancro, che è una grave perdita di peso e muscoli.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Non aver ricevuto almeno due o tre linee di terapia precedenti per il cancro al polmone.
  • Avere alterazioni genomiche attuabili, che sono cambiamenti specifici nel DNA che possono essere trattati con terapie mirate.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di partecipare se si appartiene a una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ceralasertib

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti il cui cancro è avanzato o metastatico e che non hanno risposto ad altre terapie.

  • Durvalumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ceralasertib per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni avanzato.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di ceralasertib e durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ceralasertib

    Ceralasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con durvalumab rispetto a docetaxel. Ceralasertib agisce inibendo una proteina coinvolta nella riparazione del DNA, il che può portare alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509429-37-00Codice del protocolloD533BC00001Partecipanti previsti892 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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