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Studio su Cemiplimab e Chemioterapia per Pazienti Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere operabile in alcuni casi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco cemiplimab insieme a chemioterapia e altri trattamenti innovativi per il cancro, rispetto all'uso di cemiplimab e chemioterapia da soli.

I farmaci utilizzati nello studio includono cemiplimab, un tipo di terapia biologica, e vari farmaci chemioterapici come carboplatino, paclitaxel, cisplatino e pemetrexed. Inoltre, viene testato un nuovo farmaco chiamato REGN7075. Questi trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per confrontare l'attività antitumorale dei diversi regimi di trattamento durante il periodo perioperatorio, cioè il periodo intorno all'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 51 settimane, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L'obiettivo principale è osservare come i diversi trattamenti influenzano la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia. Questo include farmaci come carboplatino, paclitaxel, pemetrexed e cisplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

    La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento, la risposta del tumore viene monitorata utilizzando criteri di valutazione standardizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa fase include esami di imaging e altre valutazioni cliniche per misurare la riduzione del tumore.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti aggiuntivi

    In alcuni casi, possono essere somministrati trattamenti aggiuntivi per migliorare l'efficacia del trattamento principale. Questi possono includere nuovi trattamenti contro il cancro, somministrati insieme a cemiplimab e alla chemioterapia.

    La decisione di includere trattamenti aggiuntivi si basa sulla risposta del paziente e su ulteriori valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati attentamente. Questi possono includere reazioni legate all'infusione, eventi avversi gravi e reazioni immuno-mediate.

    La gestione degli effetti collaterali è parte integrante del processo di trattamento e può comportare modifiche al regime terapeutico.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia

    Se il tumore è considerato operabile, può essere programmata una chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

    La tempistica della chirurgia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla valutazione clinica complessiva.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento e della chirurgia, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

    Questa fase include visite regolari e test per rilevare eventuali segni di recidiva del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II fino a IIIB (N2), che può essere rimosso chirurgicamente con l'intento di curare.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
  • È necessario avere campioni di tessuto tumorale disponibili per l'analisi, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, per aiutare a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con cemiplimab per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

  • Trattamenti oncologici innovativi

    si riferiscono a nuove terapie sperimentali che vengono testate in combinazione con cemiplimab e chemioterapia. Questi trattamenti mirano a migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia e altri trattamenti oncologici. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509806-31-00Codice del protocolloR2810-ONC-2268Partecipanti previsti80 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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