Studio su Cemiplimab e Chemioterapia per Pazienti Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Operabile

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Sponsor

  • Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere operabile in alcuni casi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco cemiplimab insieme a chemioterapia e altri trattamenti innovativi per il cancro, rispetto all’uso di cemiplimab e chemioterapia da soli.

I farmaci utilizzati nello studio includono cemiplimab, un tipo di terapia biologica, e vari farmaci chemioterapici come carboplatino, paclitaxel, cisplatino e pemetrexed. Inoltre, viene testato un nuovo farmaco chiamato REGN7075. Questi trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’attivitร  antitumorale dei diversi regimi di trattamento durante il periodo perioperatorio, cioรจ il periodo intorno all’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 51 settimane, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare come i diversi trattamenti influenzano la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia. Questo include farmaci come carboplatino, paclitaxel, pemetrexed e cisplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, la risposta del tumore viene monitorata utilizzando criteri di valutazione standardizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa fase include esami di imaging e altre valutazioni cliniche per misurare la riduzione del tumore.

3trattamenti aggiuntivi

In alcuni casi, possono essere somministrati trattamenti aggiuntivi per migliorare l’efficacia del trattamento principale. Questi possono includere nuovi trattamenti contro il cancro, somministrati insieme a cemiplimab e alla chemioterapia.

La decisione di includere trattamenti aggiuntivi si basa sulla risposta del paziente e su ulteriori valutazioni cliniche.

4valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati attentamente. Questi possono includere reazioni legate all’infusione, eventi avversi gravi e reazioni immuno-mediate.

La gestione degli effetti collaterali รจ parte integrante del processo di trattamento e puรฒ comportare modifiche al regime terapeutico.

5chirurgia

Se il tumore รจ considerato operabile, puรฒ essere programmata una chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

La tempistica della chirurgia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla valutazione clinica complessiva.

6follow-up

Dopo il completamento del trattamento e della chirurgia, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Questa fase include visite regolari e test per rilevare eventuali segni di recidiva del tumore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II fino a IIIB (N2), che puรฒ essere rimosso chirurgicamente con l’intento di curare.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
  • รˆ necessario avere campioni di tessuto tumorale disponibili per l’analisi, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Rndmuh Gjhxrlrg Dr Ssyuy Baiona Francia
Cfwsyy Hzgiykuwabe Iyoubktkexidk Tdhgeu / Lc Savvzbqxdhiqj Tolone Francia
Crplfv Hvatbebenul Dy Lc Cmkj Bkwpgm Baiona Francia
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Chlllr Hqdkvvokijb Uxkngqesshbdm Dt Rxhcvd Rennes Francia
Inzulftl Cluih Parigi Francia
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Uumycodgfsjq Lhsjvls Lipsia Germania
Uqpwowptocvkcvhhgsad Gleaympyna Gottinga Germania
Kkjfitmv Knxqej Gorh Kassel Germania
Lpvncqzpupsb Hzsso Davbtwkwh Gexgyvjfmxdvztylewxnegguwhmgz Gbjk Hemer Germania
Ukkqkqqynvtglvuhniiyn Aqbopn Aye Aquisgrana Germania
Hsnvncyp Gndgqaz Ujnttrpcfvpyb Di Vswmpghs Valencia Spagna
Hdxvbjrg Cmajkku Uxghnudvjixwf Du Vfqtypom Valencia Spagna
Crxaudyz Hbhjicgydell Ufoiiikmvniyb Ipltzuv Mhfaiwr Iiduvgqo Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hszrijsz Umrgpqyhkxigl Hc Swcuemlfxvn Madrid Spagna
Hcbxppdd Uwuqrlurvivic Mjxlena Dr Vsbekpfwvl Santander Spagna
Hlcwvdto Cshjlqx Uivtuwltgprtp Lejfcn Birab Saragozza Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
17.02.2025
Germania Germania
Reclutando
02.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.02.2025

Luoghi dello studio

Cemiplimab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, per aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con cemiplimab per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

Trattamenti oncologici innovativi si riferiscono a nuove terapie sperimentali che vengono testate in combinazione con cemiplimab e chemioterapia. Questi trattamenti mirano a migliorare ulteriormente l’efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:59

Trial ID:
2023-509806-31-00
Numero di protocollo
R2810-ONC-2268
NCT ID:
NCT06465329
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia