Studio su Cemiplimab e Chemioterapia per Pazienti Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere operabile in alcuni casi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco cemiplimab insieme a chemioterapia e altri trattamenti innovativi per il cancro, rispetto all’uso di cemiplimab e chemioterapia da soli.

I farmaci utilizzati nello studio includono cemiplimab, un tipo di terapia biologica, e vari farmaci chemioterapici come carboplatino, paclitaxel, cisplatino e pemetrexed. Inoltre, viene testato un nuovo farmaco chiamato REGN7075. Questi trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per confrontare l’attività antitumorale dei diversi regimi di trattamento durante il periodo perioperatorio, cioè il periodo intorno all’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 51 settimane, a seconda del gruppo di trattamento a cui sono assegnati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento. L’obiettivo principale è osservare come i diversi trattamenti influenzano la risposta del tumore e la sopravvivenza dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab in combinazione con la chemioterapia. Questo include farmaci come carboplatino, paclitaxel, pemetrexed e cisplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

La frequenza e la durata delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, la risposta del tumore viene monitorata utilizzando criteri di valutazione standardizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Questa fase include esami di imaging e altre valutazioni cliniche per misurare la riduzione del tumore.

3 trattamenti aggiuntivi

In alcuni casi, possono essere somministrati trattamenti aggiuntivi per migliorare l’efficacia del trattamento principale. Questi possono includere nuovi trattamenti contro il cancro, somministrati insieme a cemiplimab e alla chemioterapia.

La decisione di includere trattamenti aggiuntivi si basa sulla risposta del paziente e su ulteriori valutazioni cliniche.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati attentamente. Questi possono includere reazioni legate all’infusione, eventi avversi gravi e reazioni immuno-mediate.

La gestione degli effetti collaterali è parte integrante del processo di trattamento e può comportare modifiche al regime terapeutico.

5 chirurgia

Se il tumore è considerato operabile, può essere programmata una chirurgia per rimuovere il tumore residuo.

La tempistica della chirurgia dipende dalla risposta del tumore al trattamento e dalla valutazione clinica complessiva.

6 follow-up

Dopo il completamento del trattamento e della chirurgia, il paziente entra in una fase di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Questa fase include visite regolari e test per rilevare eventuali segni di recidiva del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II fino a IIIB (N2), che può essere rimosso chirurgicamente con l’intento di curare.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1.
  • È necessario avere campioni di tessuto tumorale disponibili per l’analisi, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con una scala chiamata Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) con un punteggio di 0 o 1.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come descritto nel protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Clinica Universidad De Navarra città di Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Catala D’oncologia L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Cimmwg Hayfzsdkepl Dq Lx Cuth Bqtojw Bayonne Francia
Hdo Sqkpio Arke Tolone Francia
Ivjpvdgc Mqipkgqmsi Mejssoyzve Paris Francia
Uakdlompanxf Ljwobub Lipsia Germania
Keiicnzd Kwilfv Guii Kassel Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.02.2025
Germania Germania
Reclutando
02.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.02.2025

Sedi della sperimentazione

Cemiplimab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, per aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con cemiplimab per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

Trattamenti oncologici innovativi si riferiscono a nuove terapie sperimentali che vengono testate in combinazione con cemiplimab e chemioterapia. Questi trattamenti mirano a migliorare ulteriormente l’efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:28

ID della sperimentazione:
2023-509806-31-00
Codice del protocollo:
R2810-ONC-2268
NCT ID:
NCT06465329
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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