Studio su AZD5305 in Monoterapia e in Combinazione con Altri Farmaci in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato AZD5305, sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro. AZD5305 รจ un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Durante lo studio, verranno utilizzati anche altri farmaci, tra cui trastuzumab deruxtecan e datopotamab deruxtecan, che sono soluzioni per infusione, e camizestrant, un’altra compressa rivestita con film.

Il farmaco AZD5305 sarร  somministrato in dosi crescenti per valutare come il corpo lo tollera e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, e il loro stato di salute sarร  monitorato attentamente per tutta la durata dello studio. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, e su come interagisce con altri farmaci.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  pazienti adulti con diagnosi di tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici regolari, analisi del sangue e altre valutazioni per monitorare la loro risposta al trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se AZD5305 puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per il trattamento di questi tipi di cancro.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e viene richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci.

2 somministrazione di <b>AZD5305</b>

Il paziente riceve AZD5305 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 trattamento combinato

In alcune fasi dello studio, AZD5305 puรฒ essere somministrato in combinazione con altri agenti anti-cancro.

Questi possono includere trastuzumab deruxtecan, camizestrant, saruparib, datopotamab deruxtecan e paclitaxel.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono valutate attraverso esami fisici, analisi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

Eventuali effetti collaterali o cambiamenti rispetto ai valori iniziali vengono registrati.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata tramite esami radiologici e altri criteri specifici per il tipo di tumore.

Per i pazienti con tumore ovarico, viene valutata la risposta del marcatore CA125.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo con spermicida con tutti i partner sessuali dal momento dello screening fino a circa 6 mesi dopo l’ultima dose di AZD5305.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito dal protocollo dello studio.
  • Per alcune parti dello studio, รจ obbligatorio fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE), se disponibile, a meno che non sia indicato come opzionale in un modulo specifico.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri specifici del modulo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di un tumore avanzato considerato adatto al trattamento dello studio e soddisfare i criteri di idoneitร  specifici del modulo.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo cancro deve essere in fase di progressione al momento dell’ingresso nello studio.
  • Devi avere una malattia valutabile, come definito nei criteri specifici del modulo per la Parte A e la Parte B dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di ogni ciclo di somministrazione del trattamento dello studio e devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace piรน un metodo di barriera.
  • Le donne non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale, dallo screening fino a circa 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Omuuiweq Onwveuejtz Isrsaph Budapest Ungheria
Slrwfqinis Exgrwlq Budapest Ungheria
Cvkawov Hdmvhtci Ox Nlvelarn Pdsi Mgugvsmq Hwidgzyl Budapest Ungheria
Awqzeyz Ojkjbebhquy Uiyovngrlktjd Dp Mapfzo Modena Italia
Fmrnuvgnpc Pghdiwdtfwx Unvukgixivwrz Anspjeby Gneniqb Iyazr Roma Italia
Oxoonsbl Swr Rvdkdrtt Svdctu Milano Italia
Iexfr Iltxvhfa Nhndgryjf Tatvct Fkrcwxydvv Pqlbptg Napoli Italia
Isnrcgzi Olkrfqixul Vzxwfl Padova Italia
Iqtfoqir Ecfjppn Da Oxzucrytm Stwkvt Milano Italia
Hebjxaxp Udogfljahwddq Hq Sksxfqsjcfu Madrid Spagna
Hdytxbxt Uqkpklyyyimcv 1d Du Orwktvq Madrid Spagna
Hbqhrbwa Uyedeevjuwnsq Vzfkpx Dp Lb Vtyojmld Malaga Spagna
Hptfehpf Udyefkagofizw Fdwpfogfp Jcfnyhv Dfda Madrid Spagna
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Iganudnd Mzm Sqj z ozrr ลรณdลบ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
28.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
27.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
30.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
25.10.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.08.2021

Sedi dello studio

AZD5305 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti. L’obiettivo รจ capire come il corpo reagisce al farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi.

AZD5305 in combinazione con agenti anti-cancro viene studiato per vedere se l’efficacia del trattamento migliora quando AZD5305 รจ usato insieme ad altri farmaci anti-cancro. Questa combinazione mira a potenziare l’effetto terapeutico contro i tumori solidi avanzati, valutando al contempo la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento combinato.

Malattie indagate:

Tumori Solidi Avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come polmoni, fegato, pancreas, e colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati, quando il tumore ha giร  compromesso la funzionalitร  dell’organo colpito. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 20:54

ID dello studio:
2022-502856-29-00
Codice del protocollo:
D9720C00001
NCT ID:
NCT04644068
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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