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Studio su AZD5305 in Monoterapia e in Combinazione con Altri Farmaci in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato AZD5305, sia da solo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro. AZD5305 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di compresse rivestite con film. Durante lo studio, verranno utilizzati anche altri farmaci, tra cui trastuzumab deruxtecan e datopotamab deruxtecan, che sono soluzioni per infusione, e camizestrant, un'altra compressa rivestita con film.

Il farmaco AZD5305 sarà somministrato in dosi crescenti per valutare come il corpo lo tollera e quali effetti collaterali potrebbero verificarsi. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per tutta la durata dello studio. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo, e su come interagisce con altri farmaci.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di tumori solidi avanzati. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici regolari, analisi del sangue e altre valutazioni per monitorare la loro risposta al trattamento. L'obiettivo finale è determinare se AZD5305 può essere un'opzione sicura ed efficace per il trattamento di questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e viene richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>AZD5305</b>

    Il paziente riceve AZD5305 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    In alcune fasi dello studio, AZD5305 può essere somministrato in combinazione con altri agenti anti-cancro.

    Questi possono includere trastuzumab deruxtecan, camizestrant, saruparib, datopotamab deruxtecan e paclitaxel.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono valutate attraverso esami fisici, analisi di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG).

    Eventuali effetti collaterali o cambiamenti rispetto ai valori iniziali vengono registrati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata tramite esami radiologici e altri criteri specifici per il tipo di tumore.

    Per i pazienti con tumore ovarico, viene valutata la risposta del marcatore CA125.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, campionamento e analisi.
  • I pazienti maschi devono usare un preservativo con spermicida con tutti i partner sessuali dal momento dello screening fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di AZD5305.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito dal protocollo dello studio.
  • Per alcune parti dello studio, è obbligatorio fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE), se disponibile, a meno che non sia indicato come opzionale in un modulo specifico.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri specifici del modulo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Devi avere una conferma istologica o citologica di un tumore avanzato considerato adatto al trattamento dello studio e soddisfare i criteri di idoneità specifici del modulo.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo cancro deve essere in fase di progressione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devi avere una malattia valutabile, come definito nei criteri specifici del modulo per la Parte A e la Parte B dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima di ogni ciclo di somministrazione del trattamento dello studio e devono usare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace più un metodo di barriera.
  • Le donne non devono allattare al seno e non devono donare o recuperare ovuli per uso personale, dallo screening fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AZD5305

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato da solo per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo è capire come il corpo reagisce al farmaco e se ci sono effetti collaterali significativi.

  • AZD5305 in combinazione con agenti anti-cancro

    viene studiato per vedere se l'efficacia del trattamento migliora quando AZD5305 è usato insieme ad altri farmaci anti-cancro. Questa combinazione mira a potenziare l'effetto terapeutico contro i tumori solidi avanzati, valutando al contempo la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD5305 – AZD5305 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare, sia come monoterapia che in combinazione con altri agenti antitumorali. AZD5305 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come polmoni, fegato, pancreas, e colon. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati, quando il tumore ha già compromesso la funzionalità dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502856-29-00Codice del protocolloD9720C00001Partecipanti previsti1 067 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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