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Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato e Non Resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato e non operabile, che non hanno mostrato progressione della malattia dopo un trattamento combinato di chemio e radioterapia a base di platino. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: atezolizumab e tiragolumab rispetto a durvalumab.

Atezolizumab e tiragolumab sono somministrati insieme per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto a durvalumab, un altro farmaco utilizzato per trattare il NSCLC. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 52 settimane.

Lo scopo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. Questo aiuterà a capire meglio l'efficacia dei farmaci in studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non operabile.

    Viene verificato che non ci sia stata progressione della malattia durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà atezolizumab e tiragolumab, l'altro durvalumab.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con atezolizumab e tiragolumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve atezolizumab e tiragolumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con durvalumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve durvalumab tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata regolarmente attraverso esami clinici e diagnostici.

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata da un comitato di revisione indipendente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group, che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Il tuo NSCLC deve essere documentato attraverso esami istologici o citologici e deve essere in uno stadio III localmente avanzato e non operabile.
  • Devi aver fatto una scansione PET-CT del corpo intero per la stadiazione del tumore, eseguita prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Devi aver completato almeno due cicli di chemioterapia a base di platino somministrata insieme alla radioterapia, completati entro 1-42 giorni prima della randomizzazione nello studio. Un ciclo di chemioradioterapia dura 21 o 28 giorni.
  • La parte di radioterapia nella chemioradioterapia deve essere stata somministrata con una dose totale di 60 Gy ± 10% (da 54 Gy a 66 Gy) utilizzando una tecnica di radioterapia a intensità modulata (preferita) o una tecnica conformazionale 3D.
  • Non deve esserci stata progressione del tumore durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Tiragolumab

    è un farmaco sperimentale progettato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Agisce bloccando una proteina che può inibire l'attività delle cellule immunitarie, aiutando così il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Durvalumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Attualmente è approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il suo ruolo come immunoterapico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che esprimono il ligando di morte programmata 1 (PD-L1). A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando l'interazione tra PD-L1 e i suoi recettori, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Tiragolumab

    Tiragolumab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Non è ancora approvato per l'uso clinico generale, ma è oggetto di ricerca per il suo potenziale come immunoterapico. Le indicazioni terapeutiche principali sono simili a quelle di altri farmaci immunoterapici, mirati a migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Tiragolumab agisce bloccando il recettore TIGIT, un inibitore della risposta immunitaria, permettendo così una maggiore attivazione delle cellule T contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e di altri tipi di cancro. È approvato e ben documentato nella letteratura medica come immunoterapico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono PD-L1. A livello molecolare, durvalumab agisce bloccando l'interazione tra PD-L1 e i suoi recettori, migliorando la capacità del sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Si sviluppa principalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Il NSCLC può crescere e diffondersi lentamente rispetto ad altre forme di cancro ai polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502480-38-00Codice del protocolloGO41854Partecipanti previsti829 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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