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Studio sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale con oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato in pazienti con carcinoma gastrico avanzato dopo resezione chirurgica

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Sponsor

  • Hospices Civils De Lyon

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma gastrico avanzato, un tipo di tumore dello stomaco. La ricerca valuterร  l’efficacia di un approccio terapeutico che combina l’intervento chirurgico con una tecnica chiamata chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavitร  addominale.

Il trattamento utilizza una combinazione di tre farmaci chemioterapici: oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. L’oxaliplatino viene somministrato direttamente nella cavitร  addominale durante la procedura HIPEC, mentre il fluorouracile e il calcio levofolinato vengono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di eliminare le cellule tumorali rimaste dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio confronterร  due gruppi di pazienti: un gruppo riceverร  la chirurgia seguita dalla procedura HIPEC, mentre l’altro gruppo sarร  sottoposto alla sola chirurgia. L’obiettivo principale รจ valutare se l’aggiunta della chemioperfusione ipertermica dopo l’intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola chirurgia. Durante lo studio verranno monitorate anche eventuali ricadute della malattia e la qualitร  della vita dei pazienti.

1Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione completa dello stato di salute, inclusi esami del sangue per verificare la funzionalitร  renale e il conteggio delle cellule del sangue

รˆ necessario che i valori dei globuli bianchi siano superiori a 3.500/mm3, i neutrofili superiori a 1.500/mm3 e le piastrine superiori a 100.000/mm3

2Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: gastrectomia curativa con HIPEC (Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica)

Gruppo B: solo gastrectomia curativa

3Intervento chirurgico

Verrร  eseguita una gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco)

Per i pazienti del Gruppo A, durante l’intervento verrร  anche somministrata la HIPEC con i seguenti farmaci:

– Calcio levofolinato per via endovenosa

– Fluorouracile per via endovenosa

– Oxaliplatino per via intraperitoneale

4Periodo di follow-up

Il periodo di follow-up durerร  5 anni

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La sopravvivenza generale

– L’eventuale ricomparsa del tumore

– Gli effetti collaterali del trattamento

– La qualitร  della vita

5Misure contraccettive

Per i pazienti del Gruppo A che ricevono Oxaliplatino:

Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 4 mesi dopo il trattamento

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo il trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico che puรฒ essere rimosso chirurgicamente, con una delle seguenti caratteristiche:
    – Tumore che ha invaso la parete dello stomaco
    – Presenza di metastasi nei linfonodi
    – Presenza di cellule tumorali nel liquido peritoneale
  • Per le persone in etร  fertile:
    – Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 mesi dopo il trattamento con Oxaliplatino
    – Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi dopo il trattamento
  • Valori del sangue che rientrano nei seguenti parametri:
    – Globuli bianchi superiori a 3.500/mm3
    – Neutrofili superiori a 1.500/mm3
    – Piastrine superiori a 100.000/mm3
  • Buona funzionalitร  renale con:
    – Creatinina nel sangue inferiore a 1,5 mg/dl
    – Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Performance Status (livello di attivitร  quotidiana) uguale o inferiore a 1
  • Indice di Karnofsky (misura della capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) uguale o superiore al 70%
  • Bilirubina nel sangue uguale o inferiore a 2 mg/dl
  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Essere coperto da un sistema sanitario secondo le leggi nazionali vigenti
  • Non essere sottoposto a supervisione amministrativa o legale

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache che impediscono l’intervento chirurgico
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue che potrebbero aumentare i rischi dell’intervento
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Ckuvso Huifzbzptsv Rssemzrb Dd Mcazbkhuw Marsiglia Francia
Leq Hzjaxqkc Uegrdozpuuyhor Dc Sabpsexepu Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.06.2013

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

HIPEC (Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica)
La HIPEC รจ una terapia che combina il calore con la chemioterapia. Viene somministrata direttamente nella cavitร  addominale durante l’intervento chirurgico. Il trattamento prevede la circolazione di una soluzione riscaldata contenente farmaci chemioterapici nella cavitร  addominale, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo la rimozione chirurgica del tumore gastrico. La temperatura elevata della soluzione aiuta i farmaci chemioterapici a penetrare meglio nei tessuti e puรฒ aumentare la loro efficacia nel distruggere le cellule tumorali.

La procedura viene eseguita immediatamente dopo la gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco) e la resezione D2 (rimozione dei linfonodi circostanti). Questa terapia รจ progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro gastrico avanzato.

Malattie investigate:

Adenocarcinoma gastrico – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Questa forma di cancro inizia nel rivestimento interno dello stomaco e si diffonde gradualmente attraverso i diversi strati della parete gastrica. L’adenocarcinoma gastrico rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco. La malattia puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco, ma piรน frequentemente colpisce la regione dell’antro e del corpo gastrico. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono infiltrare gli strati piรน profondi della parete gastrica. Il tumore puรฒ causare cambiamenti nella produzione di muco e acido gastrico, influenzando la normale funzione digestiva.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:40

Trial ID:
2024-516358-23-00
Numero di protocollo
2012-761
NCT ID:
NCT01882933
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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