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Studio su Acalabrutinib e Venetoclax per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule non trattati in precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Leucemia Linfatica Cronica e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste condizioni coinvolgono un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di trattamenti per queste malattie. Una combinazione include il farmaco acalabrutinib insieme a venetoclax, mentre l'altra combina venetoclax con obinutuzumab.

Acalabrutinib è un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere. Venetoclax è un altro farmaco orale che aiuta a eliminare le cellule cancerose inducendo la loro morte. Obinutuzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che si lega a specifiche cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 96 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento, per capire quale combinazione offre i migliori risultati. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e acalabrutinib o venetoclax e obinutuzumab.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, 50 mg o 100 mg.

    Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

    L'obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione da 1.000 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento con venetoclax

    Il venetoclax viene somministrato quotidianamente, con un dosaggio che può variare a seconda della fase del trattamento.

    La durata del trattamento con venetoclax è determinata in base alla risposta individuale e agli obiettivi del trial.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento con acalabrutinib

    Il acalabrutinib viene somministrato due volte al giorno.

    La durata del trattamento con acalabrutinib è stabilita in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento con obinutuzumab

    L'obinutuzumab viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo del trial.

    La somministrazione avviene in ambiente clinico sotto supervisione medica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    I risultati del trial contribuiranno alla comprensione dell'efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Deve avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede trattamento secondo le linee guida iwCLL del 2018. Questo include la presenza di una popolazione di cellule B clonali rilevabile all'inizio per misurare la Malattia Residua Minima (MRD).
  • Deve avere una funzione del midollo osseo (BM) adeguata senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni di piastrine nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello screening. Questo significa: (a) Un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L; o almeno 500 cellule/μL con coinvolgimento documentato del BM da CLL/SLL. (b) Un conteggio delle piastrine di almeno 30 x 10^9/L; o almeno 10 x 10^9/L in partecipanti con coinvolgimento documentato del BM da CLL/SLL.
  • Deve avere una clearance della creatinina (CrCL) stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) I livelli di AST e ALT nel sangue devono essere al massimo 3 volte il ULN (soglie più alte possono essere consentite se il problema epatico è dovuto a CLL/SLL). (b) Il livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1.5 volte il ULN, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento o il giorno della prima somministrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando così la progressione della malattia.

  • Venetoclax

    è un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Agisce inducendo la morte delle cellule tumorali, interrompendo il loro ciclo di vita e riducendo il numero di cellule cancerose nel corpo.

  • Obinutuzumab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    Acalabrutinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con venetoclax. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi (BTK), che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

  • Venetoclax

    Venetoclax è un farmaco orale utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. È in fase di studio clinico di fase III per il suo uso in combinazione con acalabrutinib o obinutuzumab. Venetoclax agisce bloccando la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, inducendo così la morte delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Obinutuzumab

    Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. È attualmente in fase di studio clinico di fase III in combinazione con venetoclax. Obinutuzumab si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata CD20, e aiuta il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-CD20.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e può diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire più rapidamente. La progressione è spesso monitorata attraverso esami del sangue e controlli medici regolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505866-27-00Codice del protocolloD8220C00027Partecipanti previsti758 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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