Studio su Acalabrutinib e Venetoclax per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule non trattati in precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Leucemia Linfatica Cronica e il Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule. Queste condizioni coinvolgono un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti, che si accumulano nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti per queste malattie. Una combinazione include il farmaco Acalabrutinib insieme a Venetoclax, mentre l’altra combina Venetoclax con Obinutuzumab.

Acalabrutinib รจ un farmaco che si assume per via orale e agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule cancerose a crescere. Venetoclax รจ un altro farmaco orale che aiuta a eliminare le cellule cancerose inducendo la loro morte. Obinutuzumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa che si lega a specifiche cellule cancerose, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 96 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento, per capire quale combinazione offre i migliori risultati. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra su pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per queste malattie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e acalabrutinib o venetoclax e obinutuzumab.

Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, 50 mg o 100 mg.

Il acalabrutinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg o capsule rigide da 100 mg.

L’obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione da 1.000 mg.

2 fase di trattamento con venetoclax

Il venetoclax viene somministrato quotidianamente, con un dosaggio che puรฒ variare a seconda della fase del trattamento.

La durata del trattamento con venetoclax รจ determinata in base alla risposta individuale e agli obiettivi del trial.

3 fase di trattamento con acalabrutinib

Il acalabrutinib viene somministrato due volte al giorno.

La durata del trattamento con acalabrutinib รจ stabilita in base alla risposta del paziente e agli obiettivi del trial.

4 fase di trattamento con obinutuzumab

L’obinutuzumab viene somministrato in cicli, con la frequenza e la durata specificate dal protocollo del trial.

La somministrazione avviene in ambiente clinico sotto supervisione medica.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

6 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

I risultati del trial contribuiranno alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti studiati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Deve avere una diagnosi documentata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) che richiede trattamento secondo le linee guida iwCLL del 2018. Questo include la presenza di una popolazione di cellule B clonali rilevabile all’inizio per misurare la Malattia Residua Minima (MRD).
  • Deve avere una funzione del midollo osseo (BM) adeguata senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni di piastrine nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello screening. Questo significa: (a) Un conteggio assoluto dei neutrofili di almeno 1.0 x 10^9/L; o almeno 500 cellule/ฮผL con coinvolgimento documentato del BM da CLL/SLL. (b) Un conteggio delle piastrine di almeno 30 x 10^9/L; o almeno 10 x 10^9/L in partecipanti con coinvolgimento documentato del BM da CLL/SLL.
  • Deve avere una clearance della creatinina (CrCL) stimata di almeno 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, o un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Deve soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: (a) I livelli di AST e ALT nel sangue devono essere al massimo 3 volte il ULN (soglie piรน alte possono essere consentite se il problema epatico รจ dovuto a CLL/SLL). (b) Il livello di bilirubina totale deve essere al massimo 1.5 volte il ULN, a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert.
  • Deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento o il giorno della prima somministrazione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Linfatica Cronica o il Linfoma Linfocitico Piccolo. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Fdveckqx Nwwjlofam Pnkoq Plzeลˆ Repubblica Ceca
Doamemgox Cmnsashgbrsfp Oqdzzmya Htlsdkxoeddb Ew Imsfxtspqolkx Ilifdeo Budapest Ungheria
Uigzwpmgmo Hipqtnkm Stg Eplcsts Palma di Maiorca Spagna
Hzsritxx Dt Ls Sylem Cikn I Swjx Pps Barcellona Spagna
Psccap Hedhllxyeta Sed z ohqj Katowice Polonia
Cvikucloni Pqhkrnw Loqndfpxq Svy z okld Polonia
Uzucvazelw Ox Dpxypuim Debrecen Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
09.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
14.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.01.2023

Sedi della sperimentazione

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Funziona bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere, rallentando cosรฌ la progressione della malattia.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Agisce inducendo la morte delle cellule tumorali, interrompendo il loro ciclo di vita e riducendo il numero di cellule cancerose nel corpo.

Obinutuzumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico piccolo. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi al sangue e ad altre parti del corpo come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire piรน rapidamente. La progressione รจ spesso monitorata attraverso esami del sangue e controlli medici regolari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:43

ID della sperimentazione:
2023-505866-27-00
Codice del protocollo:
D8220C00027
NCT ID:
NCT05057494
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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