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Studio su ABTL0812 per bambini con neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su bambini affetti da neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ABTL0812, che viene somministrato sotto forma di capsule. Questo farmaco contiene una sostanza attiva nota come sodio 2-idrossilinoleato. Lo scopo principale dello studio è determinare la dose raccomandata per i bambini di ABTL0812, sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia, utilizzando farmaci come irinotecan e temozolomide, o con terapie mirate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABTL0812 e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con la somministrazione del farmaco e proseguendo con controlli regolari per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è identificare eventuali tossicità legate alla dose durante il primo ciclo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABTL0812 in forma di capsule.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di dosaggio

    L'obiettivo principale è definire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ABTL0812.

    La dose viene valutata sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia (irinotecan-temozolomide) o terapie mirate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il primo ciclo di trattamento, viene monitorata l'incidenza di tossicità limitanti la dose.

    Questo monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento è previsto fino al 29 dicembre 2028, salvo diversa indicazione basata sui risultati del monitoraggio e della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente, i genitori o i rappresentanti legali devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età compresa tra 1 e 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Superficie corporea (BSA) di almeno 0,5 metri quadrati.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule intere.
  • Diagnosi di un tumore solido che è progredito, è ricaduto o è resistente ad almeno una terapia standard e/o per il quale non esiste una cura conosciuta.
  • Almeno un sito di malattia valutabile o misurabile tramite esami radiologici.
  • Stato di salute adeguato: per i pazienti sotto i 16 anni, un punteggio di performance di almeno il 60%; per i pazienti di 16 anni o più, un punteggio Karnofsky superiore al 60%.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Metodi contraccettivi appropriati per maschi sessualmente attivi e donne in età fertile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Assenza di condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un neuroblastoma recidivante/refrattario o altri tumori solidi. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il trattamento con ABTL0812 da solo o in combinazione con la chemioterapia (irinotecan-temozolomide) o terapie mirate. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini molto piccoli o persone con particolari condizioni di salute che li rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ABTL0812

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario e altri tumori solidi. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altre terapie.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei bambini con tumori solidi.

  • Temozolomide

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se migliora i risultati del trattamento nei pazienti pediatrici con tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

ABTL0812 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato in un trial clinico di fase I/II per il trattamento di neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi nei bambini. Attualmente, è in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata per la fase 2 nei pazienti pediatrici, sia come agente singolo che in combinazione con chemioterapia o terapie mirate. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi difficili da trattare. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di vie di segnalazione cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali sperimentali.

Malattie studiate

Neuroblastoma recidivante/refrattario – Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nelle ghiandole surrenali, nel collo, nel torace o nella colonna vertebrale. Quando il neuroblastoma è recidivante, significa che il tumore è tornato dopo il trattamento. Se è refrattario, il tumore non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, febbre, perdita di peso e gonfiore addominale. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-504246-64-00Codice del protocolloETNAPartecipanti previsti48 personePromotoreFir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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