Studio su ABTL0812 per bambini con neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su bambini affetti da neuroblastoma recidivante/refrattario e altri tumori solidi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ABTL0812, che viene somministrato sotto forma di capsule. Questo farmaco contiene una sostanza attiva nota come sodio 2-idrossilinoleato. Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose raccomandata per i bambini di ABTL0812, sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia, utilizzando farmaci come irinotecan e temozolomide, o con terapie mirate.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ABTL0812 e saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  in diverse fasi, iniziando con la somministrazione del farmaco e proseguendo con controlli regolari per osservare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ identificare eventuali tossicitร  legate alla dose durante il primo ciclo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABTL0812 in forma di capsule.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 fase di dosaggio

L’obiettivo principale รจ definire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di ABTL0812.

La dose viene valutata sia come agente singolo che in combinazione con la chemioterapia (irinotecan-temozolomide) o terapie mirate.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il primo ciclo di trattamento, viene monitorata l’incidenza di tossicitร  limitanti la dose.

Questo monitoraggio รจ essenziale per valutare la sicurezza del trattamento.

4 durata del trattamento

Il trattamento รจ previsto fino al 29 dicembre 2028, salvo diversa indicazione basata sui risultati del monitoraggio e della risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente, i genitori o i rappresentanti legali devono firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Etร  compresa tra 1 e 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Superficie corporea (BSA) di almeno 0,5 metri quadrati.
  • Il paziente deve essere in grado di ingerire capsule intere.
  • Diagnosi di un tumore solido che รจ progredito, รจ ricaduto o รจ resistente ad almeno una terapia standard e/o per il quale non esiste una cura conosciuta.
  • Almeno un sito di malattia valutabile o misurabile tramite esami radiologici.
  • Stato di salute adeguato: per i pazienti sotto i 16 anni, un punteggio di performance di almeno il 60%; per i pazienti di 16 anni o piรน, un punteggio Karnofsky superiore al 60%.
  • Funzione ematologica, epatica e renale adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Metodi contraccettivi appropriati per maschi sessualmente attivi e donne in etร  fertile.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.
  • Assenza di condizioni psicologiche, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un neuroblastoma recidivante/refrattario o altri tumori solidi. Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere il trattamento con ABTL0812 da solo o in combinazione con la chemioterapia (irinotecan-temozolomide) o terapie mirate. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i bambini molto piccoli o persone con particolari condizioni di salute che li rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABTL0812 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di bambini con neuroblastoma recidivante o refrattario e altri tumori solidi. L’obiettivo principale รจ determinare la dose raccomandata per la fase 2 nei pazienti pediatrici. Questo farmaco viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altre terapie.

Irinotecan รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei bambini con tumori solidi.

Temozolomide รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per verificare se migliora i risultati del trattamento nei pazienti pediatrici con tumori solidi.

Malattie in studio:

Neuroblastoma recidivante/refrattario โ€“ Il neuroblastoma รจ un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nelle ghiandole surrenali, nel collo, nel torace o nella colonna vertebrale. Quando il neuroblastoma รจ recidivante, significa che il tumore รจ tornato dopo il trattamento. Se รจ refrattario, il tumore non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, febbre, perdita di peso e gonfiore addominale. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:47

ID della sperimentazione:
2023-504246-64-00
Codice del protocollo:
ETNA
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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