Studio pilota per valutare l’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor nella diagnosi di aldosteronismo primario in pazienti con secrezione unilaterale di aldosterone

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata iperaldosteronismo primario, che è un disturbo in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. Questo può portare a pressione alta e altri problemi di salute. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, che è una soluzione per iniezione. Questo farmaco è usato per un tipo speciale di imaging chiamato PET, che aiuta a visualizzare le ghiandole surrenali e a capire meglio come funzionano.

Lo scopo dello studio è valutare se l’imaging con [68Ga]Ga-PentixaFor PET può aiutare a distinguere tra pazienti con secrezione di aldosterone da una sola ghiandola surrenale rispetto a entrambe. Questo è importante per determinare il miglior trattamento possibile per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco e verranno sottoposti a una scansione PET per osservare le ghiandole surrenali. I risultati delle immagini aiuteranno i medici a capire meglio la condizione e a prendere decisioni informate sul trattamento.

Lo studio prevede di monitorare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor, oltre a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali gravi. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per valutare l’efficacia del trattamento e per raccogliere informazioni utili per futuri approcci terapeutici. Questo studio è un passo importante per migliorare la gestione dell’iperaldosteronismo primario e per offrire ai pazienti opzioni di trattamento più mirate.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio pilota per valutare l’uso dell’imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali in pazienti con aldosteronismo primario.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, fornire il consenso informato scritto e soddisfare altri criteri di inclusione specifici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco [68Ga]Ga-PentixaFor viene somministrato al paziente sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene per via intravenosa.

3 imaging PET

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente si sottopone a un esame di imaging PET.

L’obiettivo è valutare se l’imaging PET con [68Ga]Ga-PentixaFor permette di distinguere tra la secrezione di aldosterone lateralizzata o non lateralizzata nelle ghiandole surrenali.

4 valutazione dei risultati

I risultati dell’imaging PET vengono analizzati per determinare il valore massimo di SUV (Standardized Uptake Value) tra le due ghiandole surrenali.

Vengono calcolati vari rapporti e differenze tra i valori di SUV per valutare la lateralizzazione della secrezione di aldosterone.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per eventuali eventi avversi gravi e per valutare la sicurezza e la tolleranza delle iniezioni di [68Ga]Ga-PentixaFor.

Ulteriori test possono includere la valutazione della secrezione di aldosterone tramite esami del sangue dopo l’adrenalectomia chirurgica e l’analisi dei livelli di espressione di CXCR4 tramite immunoistologia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Firma del consenso informato scritto.
  • Affiliazione alla Sicurezza Sociale Francese.
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace.
  • Diagnosi di iperaldosteronismo primario, che è una condizione in cui le ghiandole surrenali producono troppo aldosterone, un ormone che regola il sale e l’acqua nel corpo. Questo può essere con o senza un nodulo surrenale visibile tramite immagini come la Tomografia Computerizzata (CT) o la Risonanza Magnetica (MRI).
  • Secrezione di aldosterone unilaterale o bilaterale confermata da AVS, che è un test invasivo per misurare i livelli di aldosterone nelle vene delle ghiandole surrenali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata iperaldosteronismo primario. Questo è un problema con le ghiandole surrenali che produce troppo ormone aldosterone.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Beaujon Clichy Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.09.2024

Sedi della sperimentazione

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un agente di imaging utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET). Nello studio clinico, viene impiegato per identificare la secrezione unilaterale di aldosterone nelle ghiandole surrenali nei pazienti con aldosteronismo primario. L’obiettivo è determinare se questo metodo di imaging può distinguere tra una secrezione di aldosterone che avviene in una sola ghiandola surrenale rispetto a una secrezione che avviene in entrambe.

Malattie in studio:

Iperaldosteronismo primario – È una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di aldosterone, un ormone che regola il bilancio di sodio e potassio nel corpo. Questo eccesso di aldosterone può portare a un aumento della pressione sanguigna e a un basso livello di potassio nel sangue. La malattia può essere causata da un tumore benigno in una delle ghiandole surrenali o da un’iperplasia, che è un ingrossamento delle ghiandole. I sintomi possono includere ipertensione resistente ai farmaci, affaticamento, debolezza muscolare e crampi. La diagnosi spesso richiede test specifici per misurare i livelli di aldosterone e renina nel sangue. La progressione della malattia può variare, ma il controllo dei livelli di aldosterone è essenziale per prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2023-505507-22-00
Codice del protocollo:
APHP220881
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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