L’epilessia complessa e rara è una condizione neurologica caratterizzata da crisi epilettiche frequenti che non rispondono ai farmaci abituali. In questo studio viene valutato l’uso di fluoxetine, un farmaco normalmente impiegato per la depressione, aggiunto al trattamento anticonvulsivante già in corso, confrontandolo con un placebo somministrato nella stessa maniera.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di fluoxetine più terapia anticonvulsivante standard rispetto al placebo più la stessa terapia standard nella riduzione delle crisi in bambini di almeno 8 anni. I partecipanti sono divisi in due gruppi in modo casuale e né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene ricevuto. Dopo una breve fase di aumento della dose, i bambini seguono un periodo di mantenimento di diverse settimane durante il quale vengono registrate le crisi e si valuta il cambiamento nel Child Behavior Checklist per osservare eventuali variazioni del comportamento.
Durante lo studio vengono monitorati gli effetti indesiderati, la frequenza delle crisi e la risposta al trattamento, con controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti.
Francia 