Effetti cognitivi del metilfenidato in pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge pazienti affetti da Parkinson’s disease, una condizione neurologica che provoca difficoltà di movimento e, in alcuni casi, problemi di pensiero. Il trattamento testato è il methylphenidate, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, confrontato con una compressa di placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se una terapia di tre mesi con methylphenidate possa migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Parkinson’s disease che presentano una lieve difficoltà di memoria e di pensiero. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o il placebo e non sapranno quale dei due stanno assumendo (studio “doppio cieco”). Le visite saranno programmate all’inizio, a metà e al termine del periodo di trattamento.

I soggetti selezionati hanno una condizione definita mild cognitive impairment, ovvero una leggera riduzione delle capacità di pensiero rispetto alla norma ma non ancora una demenza. Durante lo studio verranno effettuate valutazioni con test che misurano le funzioni mentali (test neuropsychological) e misure elettriche del cervello (electrophysiological), per capire come il farmaco influisce sulla capacità di concentrazione, memoria di lavoro e qualità della vita quotidiana.

1 baseline assessment

after you join the study, you will attend an initial visit where a series of tests will be performed.

the tests include electrophysiological markers (measurements of brain activity), neuropsychological evaluation (standard tests of memory, attention and other mental functions), the updrs ii and iii scales (questionnaires that evaluate daily activities and motor abilities), and the pdq-8 questionnaire (a short survey about quality of life).

these assessments create a reference point for later comparison.

2 randomization and blinding

after the baseline assessment, you will be randomly assigned to receive either the active medication or a placebo.

the assignment is double‑blind, meaning that neither you nor the study staff will know which pill you are taking.

3 medication dispensing

you will receive a bottle of tablets.

if you are assigned to the active group, the tablets are methylphenidate 10 mg each; if you are assigned to the control group, the tablets are identical in appearance but contain no active drug (placebo).

4 medication administration

you will take the tablets by mouth each day.

the prescribed total dose is 80 mg per day, which corresponds to eight 10 mg tablets taken once daily.

the medication period lasts for three months.

5 monthly follow‑up visits

approximately every four weeks (at week 4, week 8 and week 12) you will return for a follow‑up visit.

during each visit the study team will check your health, record any side effects, verify that you are taking the tablets as instructed, and may repeat selected tests to monitor progress.

6 final assessment

at the end of the three‑month treatment period you will undergo a second set of the same assessments performed at baseline.

the final evaluation includes electrophysiological markers, neuropsychological evaluation, the updrs ii and iii scales and the pdq-8 questionnaire.

the results will be compared with the baseline measurements to determine any changes.

7 study completion

after the final assessment you will stop taking the study tablets.

the study team will provide you with a summary of your participation and any relevant information about your health.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere la diagnosi di malattia di Parkinson e avere un’età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Rispondere bene al farmaco levodopa, il principale trattamento per il Parkinson.
  • Ottenere un punteggio nel test MoCA (Montreal Cognitive Assessment), che valuta le funzioni cognitive, compreso tra 20 e 25.
  • Non aver modificato i farmaci per il Parkinson nell’ultimo mese, cioè nessun nuovo farmaco, nessuna interruzione e nessuna variazione di dose.
  • Se si assumono levodopa o inibitori della colinesterasi (farmaci che migliorano la memoria), le dosi devono essere stabili da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Poter appartenere a entrambi i sessi (maschile o femminile).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver cambiato la terapia dopaminergica (farmaci che aumentano la dopamina) nei tre mesi prima dello studio o durante lo studio.
  • Avere già usato metilfenidato in passato.
  • Presentare una depressione significativa dal punto di vista clinico.
  • Aver avuto allucinazioni, deliri o psicosi (esperienze di vedere o credere cose che non sono reali).
  • Avere gravi fluttuazioni motorie (cambiamenti improvvisi nella capacità di muoversi) e una marcata dyskinesia ON (movimenti involontari quando i farmaci per il Parkinson sono attivi).
  • Avere pressione sanguigna alta non controllata, superiore a 140/80 mm Hg.
  • Presentare insufficienza epatica (problemi al fegato) o renale (problemi ai reni).
  • Avere un tumore non controllato.
  • Essere affetti da glaucoma non trattato (una malattia dell’occhio che può danneggiare il nervo ottico).
  • Essere donne in età fertile (potenzialmente in grado di rimanere incinte) – lo studio prevede un test di gravidanza.
  • Presentare ipertiroidismo (una tiroide troppo attiva).
  • Avere una malattia cardiovascolare sintomatica (problemi al cuore o ai vasi sanguigni che causano sintomi).
  • Presentare gravi anomalie strutturali del cuore, cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), gravi disturbi del ritmo cardiaco, o avere una storia familiare di morte improvvisa o legata a problemi cardiaci.
  • Assumere inibitori della monoammina ossidasi (MAOI), altri farmaci psicotropi (che influenzano l’umore o il pensiero) o avere una sospetta ipersensibilità (reazione allergica) al metilfenidato o ai suoi componenti inattivi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Metilfenidato è un farmaco stimolante che agisce sul cervello per migliorare l’attenzione e la velocità di pensiero. Nel trial viene somministrato per tre mesi a pazienti con Parkinson e lieve deterioramento cognitivo, per verificare se può aiutare a migliorare la memoria di lavoro, la concentrazione e la qualità della vita. I ricercatori osservano gli effetti usando test neuropsicologici e registrazioni elettrofisiologiche mentre i partecipanti svolgono compiti che richiedono attenzione e gestione delle informazioni. Il farmaco è assunto per via orale sotto forma di compressa.

Parkinson’s disease – è un disturbo neurologico che colpisce il controllo dei movimenti. Inizia spesso con un lieve tremore a riposo e rigidità muscolare. Con il tempo, i movimenti possono diventare più lenti e difficili da coordinare. Alcune persone sperimentano anche cambiamenti nella postura e nell’equilibrio. Il deterioramento può estendersi anche a funzioni cognitive, influenzando la memoria e l’attenzione.

ID della sperimentazione:
2026-525701-12-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul SUL-238 per pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non ancora trattata

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia di IPX203 rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuazioni motorie

    In arruolamento

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