Amsterdam UMC
Amsterdam, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamentoCarcinoma pancreatico
Studio randomizzato su pazienti con cancro pancreatico borderline resecabile: terapia con cellule dendritiche autologhe caricate con lisato di linee di mesotelioma
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il borderline resectable pancreatic cancer, una forma di cancro al pancreas in cui il tumore è vicino a strutture importanti ma può ancora essere rimosso chirurgicamente. Dopo aver ricevuto la chemioterapia standard FOLFIRINOX, i partecipanti riceveranno una terapia immunitaria chiamata MesoPher, che consiste in autologous dendritic cells loaded with allogenic allogeneic lysate of mesothelioma cell lines. Queste cellule sono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per riconoscere le cellule tumorali e poi reintrodotte per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.
Lo scopo dello studio è valutare se l’immunoterapia con MesoPher può migliorare la overall survival dei pazienti rispetto al trattamento standard.
Nel corso dello studio i pazienti ricevono prima la chemioterapia, seguita da una infusion (somministrazione via vena) della terapia cellulare. Dopo il trattamento, si procede con la valutazione per un eventuale intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti con controlli regolari, inclusi esami del sangue per analizzare le PBMCs e scansioni radiologiche per verificare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1. Durante il follow‑up verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la qualità della vita.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Diagnosi di cancro pancreatico borderline resecabile o resecabile confermata con esame di tessuto (istologia o citologia), cioè il tumore è stato identificato con un prelievo di cellule e può essere rimosso chirurgicamente con alcune limitazioni.
- Età di almeno 18 anni e capacità di firmare il consenso informato scritto.
- Stato di salute generale buono, indicato come performance status WHO 0‑1, ovvero piena attività o capacità di svolgere solo lavori leggeri.
- Possibilità di sottoporsi a intervento chirurgico.
- Disponibilità a tornare regolarmente in ospedale per le visite di follow‑up richieste dallo studio.
- Funzione degli organi entro limiti normali: conta dei neutrofili > 1,0 × 10⁹/L, globuli bianchi ≥ 3,0 × 10⁹/L, piastrine > 100 × 10⁹/L, funzione renale (eGFR) ≥ 50 ml/min, emoglobina > 6,0 mmol/L, enzimi epatici (ASAT/ALAT) < 5 volte il valore normale, bilirubina < 1,5 volte il valore normale, LDH (lattato deidrogenasi) ≤ valore normale e albumina > 30 g/L.
- Livello di CA‑19.9 (un marcatore tumorale) non superiore a 500 kU/L al momento dello screening; se più alto, deve aver mostrato una riduzione significativa dopo il trattamento neoadiuvante FOLFIRINOX secondo il giudizio del medico.
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace (ad esempio dispositivo intrauterino, pillola, impianto, cerotto, ecc.) o astinenza totale, durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultimo farmaco.
- Per gli uomini: uso di un metodo contraccettivo efficace (ad esempio preservativo o vasectomia) durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l’ultimo farmaco.
- Accettazione delle norme internazionali di buona pratica clinica (ICH‑GCP) e firma del consenso informato scritto.
Chi non può partecipare allo studio?
21 criteri
- Se al momento della registrazione il cancro al pancreas è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato e non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente), non si può partecipare.
- Se il tumore è considerato resecabile (potenzialmente rimovibile chirurgicamente) ma il livello di CA19-9 (un esame del sangue che indica l’attività del tumore) è inferiore a 500 kU/L, a meno che non siano presenti eccezioni specifiche approvate dallo studio, non si è eleggibili.
- Se si ha un altro tipo di cancro che sta peggiorando o che ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi due anni (esclusi alcuni tumori della pelle curati con successo), si è esclusi.
- Se si ha una malattia autoimmune (il sistema immunitario attacca il proprio organismo) che ha richiesto farmaci sistemici negli ultimi due anni, non si può partecipare; i trattamenti di sostituzione (es. tiroxina, insulina) non contano.
- Se si ha una storia di pneumonite non infettiva (infiammazione dei polmoni) che ha richiesto steroidi, oppure se si ha una pneumonite attiva, si è esclusi.
- Se si ha un’infezione attiva che richiede terapia sistemica (farmaci che agiscono su tutto il corpo), non si può partecipare.
- Se si è portatore di HIV (virus dell’immunodeficienza umana), si è esclusi.
- Se si ha una epatite B (presenza dell’antigene di superficie) o un’infezione attiva da epatite C, non si è eleggibili.
- Se si ha una sifilide (lues) attiva o non adeguatamente trattata, si è esclusi.
- Se esiste qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura, secondo il giudizio del medico curante, non si può partecipare.
- Se si hanno disturbi psichiatrici o dipendenze da sostanze che impedirebbero di seguire le richieste dello studio, si è esclusi.
- Se si è incinta, si sta allattando o si prevede di concepire (o di diventare genitore) durante lo studio o entro 12 mesi dopo l’ultima dose, non si può partecipare.
- Durante il trattamento neoadiuvante con FOLFIRINOX (una combinazione di farmaci chemioterapici), se il tumore mostra una progressione secondo i criteri RECIST (metodi per valutare la crescita del tumore) o se il livello di CA19-9 non diminuisce o supera 500 kU/L al momento dello screening, a meno di eccezioni specifiche, si è esclusi.
- Se si è ricevuto un trapianto di tessuto o di organo allogenico (da un donatore diverso), non si può partecipare.
- Se si ha un cancro dell’ampolla di Vater o del dotto biliare distale, si è esclusi.
- Se si hanno gravi disturbi sistemici che compromettono la sicurezza o la capacità di completare lo studio, secondo il giudizio dell’investigatore, non si può partecipare.
- Se, al momento dello screening, il test di gravidanza nelle urine è positivo, si è esclusi (per le persone in età fertile).
- Se si è già usato una terapia con cellule dendritiche autologhe (prelevate dal proprio corpo) o vaccini anti‑tumorali, non si è eleggibili.
- Se si è allergici o ipersensibili al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti, si è esclusi.
- Se si è avuto una tossicità potenzialmente letale da una precedente terapia immunitaria che non è stata gestibile con le cure standard, non si può partecipare.
- Se si stanno assumendo steroidi o altri farmaci immunosoppressori, e non li si è sospesi almeno sei settimane prima dell’inizio dello studio, si è esclusi.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
MesoPher è una terapia cellulare personalizzata. Viene preparata prelevando dal paziente le proprie cellule dendritiche, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario. Queste cellule vengono poi “caricate” in laboratorio con frammenti di cellule tumorali (lisato) provenienti da linee cellulari di mesotelioma, un tipo di cancro. L’obiettivo è insegnare al sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali presenti nel pancreas. Il prodotto finito viene somministrato al paziente attraverso una infusione endovenosa, con l’intento di migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia.
Che cosa si sa già del trattamento
AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES - Il prodotto è una terapia cellulare personalizzata somministrata per infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica (fase II/III) ed è considerato un farmaco orfano. È indicato per pazienti con cancro pancreatico borderline resecabile, dove le cellule dendritiche vengono caricate con frammenti di cellule tumorali per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare il tumore. Si classifica come immunostimolante (ATC L03) e agisce presentando antigeni tumorali alle cellule di difesa, favorendo una risposta immunitaria mirata.
Malattie studiate
Carcinoma del pancreas borderline resecabile - è un tumore maligno che nasce nel pancreas e presenta una dimensione o un coinvolgimento dei vasi sanguigni tale da rendere la rimozione chirurgica possibile ma complessa. Il tumore può crescere localmente, invadendo i tessuti circostanti e i vasi principali. Con il tempo, può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. La sua evoluzione è monitorata tramite esami di imaging che mostrano cambiamenti nella dimensione e nella diffusione del tumore.
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Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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- Principi attivi:Gemcitabine
Paesi:
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Svezia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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- Promotore:Smartwise Sweden AB
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- Promotore:GE Healthcare Limited
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- Malattia:Cancro dello stomacoCarcinoma pancreatico
- Principi attivi:PropofolRemimazolam
Paesi:Italia
Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Propofol
- Promotore:Ospedale San Raffaele S.r.l.
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- Principi attivi:Zanidatamab
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- Principi attivi:Hydrocortisone
- Promotore:Amsterdam UMC Stichting
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-523134-28-00Codice del protocollo14395Partecipanti previsti143 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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