Lo studio riguarda la Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), una condizione cronica che provoca difficoltà respiratorie e periodi di peggioramento dei sintomi, noti come exacerbations. Il farmaco in fase di valutazione è EXPD-101, somministrato per via orale sotto forma di compresse, confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è verificare se il nuovo farmaco riduce il numero di peggioramenti moderati e gravi della malattia rispetto al gruppo di controllo durante un anno di trattamento.
Il trial è progettato in modo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi e né i partecipanti né gli investigatori conoscono l’assegnazione. I soggetti assumono una compressa al giorno per 52 settimane, con visite periodiche per controlli di sicurezza e valutazioni della funzione polmonare. Durante lo studio vengono registrati eventuali effetti avversi e vengono effettuati esami come l’elettrocardiogramma (ECG) e analisi di laboratorio.
Le misurazioni includono il numero di exacerbations occorsi, il tempo fino al primo peggioramento, e cambiamenti nella capacità respiratoria misurata con il parametro FEV1, che indica il volume di aria espirata in un secondo. Viene inoltre somministrato il St. George’s Respiratory Questionnaire, un questionario che valuta l’impatto della malattia sulla qualità di vita. Tutti i dati raccolti servono a valutare sia l’efficacia sia la tollerabilità del farmaco rispetto al gruppo di controllo.
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