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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di IMG-007 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione. Il farmaco in fase di studio, chiamato IMG-007, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

Lo studio è progettato per determinare quale dosaggio del farmaco IMG-007 sia più efficace nel ridurre i sintomi della dermatite atopica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verrà valutato come il farmaco influisce sulla gravità della malattia e sulla superficie della pelle interessata.

Il farmaco viene studiato in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti topici tradizionali (come creme o unguenti) o che non possono utilizzarli. Lo studio valuterà quanto il farmaco sia efficace nel migliorare i sintomi della malattia e monitorerà attentamente la sicurezza del trattamento nei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMG-007 o placebo

    È necessario applicare regolarmente una crema idratante non medicata durante tutto lo studio

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il trattamento continua per 20 settimane

    Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni regolari della dermatite atopica

    Il medico monitora l'estensione e la gravità dell'eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità e area dell'eczema)

  3. Passaggio 3

    Valutazioni intermedie

    Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa della condizione della pelle

    Il medico valuta il miglioramento rispetto all'inizio del trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 20 viene effettuata la valutazione finale

    Viene misurato il cambiamento percentuale del punteggio EASI rispetto all'inizio del trattamento

    Il medico valuta se la pelle è completamente guarita o quasi guarita

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono monitorate eventuali reazioni avverse

    Qualsiasi evento indesiderato viene registrato e valutato dal medico

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Capacità di partecipare e rispettare tutte le procedure dello studio, con disponibilità a firmare il consenso informato
  • Diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 1 anno prima della visita di screening, secondo i criteri dell'Accademia Americana di Dermatologia
  • Presenza di dermatite atopica attiva da moderata a severa
  • Storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti topici (come corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina) usati per almeno 4 settimane
  • Disponibilità ad applicare una dose stabile di emolliente non medicato (idratante)
  • Per le donne in età fertile: non essere in gravidanza o allattamento e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere già sterilizzato chirurgicamente

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive significative, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci immunosoppressori (medicine che riducono l'attività del sistema immunitario)
  • Persone con malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) non controllate
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IMG-007 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia, come il prurito e l'infiammazione della pelle. È stato progettato specificamente per aiutare a controllare la risposta immunitaria anomala che causa la dermatite atopica. Lo studio confronta diverse dosi di IMG-007 con un placebo per determinare quanto sia efficace nel migliorare le condizioni della pelle dei pazienti. Il farmaco viene valutato principalmente attraverso una scala chiamata EASI, che misura la gravità e l'estensione dell'eczema sulla pelle del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

IMG-007 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2b di sviluppo clinico, progettato specificamente per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Il farmaco viene studiato in diverse dosi attraverso uno studio multicentrico randomizzato e controllato con placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza. L'obiettivo principale è misurare la sua capacità di ridurre i sintomi della malattia utilizzando l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index), che valuta l'estensione e la gravità dell'eczema. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente noto, il farmaco è in fase di valutazione come potenziale nuovo trattamento nell'ambito delle terapie dermatologiche per le malattie infiammatorie della pelle.

Malattie studiate

Dermatite Atopica - Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, screpolata e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in episodi alternati a periodi di remissione, con sintomi che possono peggiorare durante le fasi di riacutizzazione. La condizione spesso inizia nell'infanzia e può persistere nell'età adulta, con intensità variabile nel corso del tempo. Le aree più comunemente colpite includono le pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, il collo e il viso. La pelle interessata può diventare più spessa e più scura a causa del grattamento cronico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520117-50-00Codice del protocolloIMG-007-203Partecipanti previsti417 personePromotoreInmagene LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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