Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di IMG-007 in adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa arrossamento, prurito e infiammazione. Il farmaco in fase di studio, chiamato IMG-007, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza.

Lo studio รจ progettato per determinare quale dosaggio del farmaco IMG-007 sia piรน efficace nel ridurre i sintomi della dermatite atopica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verrร  valutato come il farmaco influisce sulla gravitร  della malattia e sulla superficie della pelle interessata.

Il farmaco viene studiato in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i trattamenti topici tradizionali (come creme o unguenti) o che non possono utilizzarli. Lo studio valuterร  quanto il farmaco sia efficace nel migliorare i sintomi della malattia e monitorerร  attentamente la sicurezza del trattamento nei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMG-007 o placebo

รˆ necessario applicare regolarmente una crema idratante non medicata durante tutto lo studio

2 Periodo di trattamento principale

Il trattamento continua per 20 settimane

Durante questo periodo vengono effettuate valutazioni regolari della dermatite atopica

Il medico monitora l’estensione e la gravitร  dell’eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravitร  e area dell’eczema)

3 Valutazioni intermedie

Alla settimana 16 viene effettuata una valutazione completa della condizione della pelle

Il medico valuta il miglioramento rispetto all’inizio del trattamento

4 Valutazione finale

Alla settimana 20 viene effettuata la valutazione finale

Viene misurato il cambiamento percentuale del punteggio EASI rispetto all’inizio del trattamento

Il medico valuta se la pelle รจ completamente guarita o quasi guarita

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio vengono monitorate eventuali reazioni avverse

Qualsiasi evento indesiderato viene registrato e valutato dal medico

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Capacitร  di partecipare e rispettare tutte le procedure dello studio, con disponibilitร  a firmare il consenso informato
  • Diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 1 anno prima della visita di screening, secondo i criteri dell’Accademia Americana di Dermatologia
  • Presenza di dermatite atopica attiva da moderata a severa
  • Storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai trattamenti topici (come corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina) usati per almeno 4 settimane
  • Disponibilitร  ad applicare una dose stabile di emolliente non medicato (idratante)
  • Per le donne in etร  fertile: non essere in gravidanza o allattamento e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere giร  sterilizzato chirurgicamente

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive significative, incluse infezioni che richiedono trattamento antibiotico
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti con malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) significative
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci immunosoppressori (medicine che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Persone con malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni) non controllate
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Repubblica Ceca
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Futuremeds Spain S.L. Spagna
Clm Osmltvh slvyju Moravska Ostrava A Privoz Repubblica Ceca
Nftsjboif Asmu Nhtr Jwkqm aqsq Novรฝ Jiฤรญn Repubblica Ceca
Dhwwpxoedtbyvhebvltu olzpznui Mkpeh Blapap Hyehszqcwn Praga Repubblica Ceca
Uyprvriwohjedmqxtqatw Ftnjsjarp Asb Francoforte sul Meno Germania
Cgjawzt Ufavfxmintrhdelcqmjs Bsaqew Kjw Berlino Germania
Uqzvocutunrzfzdjfhlod Astisfzy Augusta Germania
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Tiyjqfzjve Udwhsskteyfa Dzrjjaw Dresda Germania
Cekpkxw Maozjvgm Akjmuaa Bpuzqlr Kiifkghne Cracovia Polonia
Tflzhhwe Naxi Sdv z okds Varsavia Polonia
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Ksrbcry Aympjfcqy Swi z ohle Varsavia Polonia
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Pmewnnnpqg snnpyg Praga Repubblica Ceca
Ggvhygsily Sul z ofer Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMG-007 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Questo medicinale viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della malattia, come il prurito e l’infiammazione della pelle. รˆ stato progettato specificamente per aiutare a controllare la risposta immunitaria anomala che causa la dermatite atopica.

Lo studio confronta diverse dosi di IMG-007 con un placebo per determinare quanto sia efficace nel migliorare le condizioni della pelle dei pazienti. Il farmaco viene valutato principalmente attraverso una scala chiamata EASI, che misura la gravitร  e l’estensione dell’eczema sulla pelle del paziente.

Dermatite Atopica – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La malattia si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, screpolata e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. La dermatite atopica tende a presentarsi in episodi alternati a periodi di remissione, con sintomi che possono peggiorare durante le fasi di riacutizzazione. La condizione spesso inizia nell’infanzia e puรฒ persistere nell’etร  adulta, con intensitร  variabile nel corso del tempo. Le aree piรน comunemente colpite includono le pieghe dei gomiti, dietro le ginocchia, il collo e il viso. La pelle interessata puรฒ diventare piรน spessa e piรน scura a causa del grattamento cronico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:52

ID della sperimentazione:
2024-520117-50-00
Codice del protocollo:
IMG-007-203
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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