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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 732 in pazienti con malattia oculare tiroidea da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Malattia Oculare Tiroidea, una condizione che colpisce gli occhi causando gonfiore e infiammazione dei tessuti oculari. Il farmaco in fase di studio si chiama AMG 732 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio ha lo scopo di valutare quanto questo nuovo farmaco sia sicuro ed efficace nel trattare i sintomi della malattia oculare tiroidea moderata o grave.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AMG 732 mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco verrà somministrato più volte nel corso dello studio per valutare come il corpo risponde al trattamento nel tempo. Lo studio includerà sia persone sane che persone affette dalla malattia oculare tiroidea.

Lo studio si concentrerà principalmente sulla misurazione della sporgenza degli occhi (proptosi), che è uno dei sintomi principali della malattia oculare tiroidea. Verranno anche valutati altri aspetti come la visione doppia (diplopia) e la qualità della vita dei pazienti. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e come il farmaco viene processato dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia dopo la firma del consenso informato.

    Viene effettuata una valutazione iniziale della malattia oculare tiroidea per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della condizione iniziale

    Viene misurata la protrusione degli occhi (proptosi) che deve essere ≥ 18 mm nell'occhio in studio.

    Viene verificata la presenza di visione doppia (diplopia).

    Si controlla che la funzione tiroidea sia nella norma o presenti solo lievi alterazioni.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco AMG 732 o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il placebo consiste in una soluzione salina sterile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Vengono effettuate misurazioni regolari della protrusione degli occhi.

    Si valuta la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Viene monitorata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

    Si effettuano analisi del sangue per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio si svolge tra ottobre 2025 e agosto 2027.

    Durante questo periodo è necessario mantenere sotto controllo la funzione tiroidea.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.

  • Età dei partecipanti:

    • Parte A: tra 18 e 55 anni
    • Parte B: tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato.

  • Per la Parte B: Presenza di oftalmopatia tiroidea da moderata a grave (non minacciosa per la vista ma con impatto significativo sulla vita quotidiana) con almeno 2 dei seguenti sintomi:

    • Retrazione palpebrale ≥ 2 mm
    • Coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli
    • Esoftalmo ≥ 3 mm sopra il normale
    • Diplopia (visione doppia) intermittente o costante
  • Per la Parte B: I sintomi dell'oftalmopatia tiroidea devono essere iniziati nei 15 mesi precedenti all'inizio dello studio.
  • Per la Parte B: Diagnosi di Morbo di Graves con oftalmopatia attiva e punteggio CAS ≥ 3 (su una scala di 7 punti).
  • Per la Parte B: Proptosi (sporgenza dell'occhio) ≥ 18 mm nell'occhio in studio.
  • Per la Parte B: Presenza di diplopia (visione doppia) con punteggio > 0.
  • Per la Parte B: Il paziente deve essere in stato eutiroideo (funzione tiroidea normale) o avere un lieve ipo o ipertiroidismo.
  • Per la Parte B: Il paziente non deve necessitare di intervento chirurgico oftalmologico immediato e non deve pianificare chirurgia correttiva o irradiazione durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia oculare tiroidea o dalla malattia di Graves
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori) nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi
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Farmaci in studio

AMG 732 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED). Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sta venendo valutato per la sua capacità di trattare i sintomi da moderati a gravi della TED. Si tratta di un anticorpo monoclonale progettato specificamente per agire sui meccanismi della malattia oculare tiroidea. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale. Il placebo viene somministrato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi. La sperimentazione mira a valutare quanto il farmaco sia sicuro, come venga processato dall'organismo e quanto sia efficace sia in persone sane che in pazienti affetti da malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.

Che cosa si sa già del trattamento

AMG 732 - Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico 1/2 per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a grave. Il farmaco è oggetto di una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo per valutarne la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia sia in soggetti sani che in pazienti affetti da TED. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia ancora stato completamente divulgato negli studi pubblicati, questo farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di questa condizione infiammatoria oculare correlata alla tiroide. La sperimentazione è attualmente in corso per determinare l'efficacia del farmaco dopo somministrazioni sottocutanee multiple.

Malattie studiate

Orbitopatia tiroidea - Una condizione infiammatoria autoimmune che colpisce i tessuti intorno agli occhi e l'orbita oculare. La malattia è strettamente correlata alla disfunzione della ghiandola tiroidea e causa l'infiammazione e il rigonfiamento dei muscoli e dei tessuti adiposi dietro l'occhio. Questo processo può portare alla protrusione degli occhi (proptosi o esoftalmo), visione doppia, occhi secchi e irritati, e gonfiore delle palpebre. La condizione si sviluppa tipicamente in fasi, con un periodo iniziale attivo di progressione seguito da una fase di stabilizzazione. I sintomi possono variare da lievi a gravi, influenzando significativamente la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514110-12-00Codice del protocollo20230302Partecipanti previsti40 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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