Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di AMG 732 in pazienti con malattia oculare tiroidea da moderata a grave

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Malattia Oculare Tiroidea, una condizione che colpisce gli occhi causando gonfiore e infiammazione dei tessuti oculari. Il farmaco in fase di studio si chiama AMG 732 e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio ha lo scopo di valutare quanto questo nuovo farmaco sia sicuro ed efficace nel trattare i sintomi della malattia oculare tiroidea moderata o grave.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco AMG 732 mentre altri riceveranno un placebo. Il farmaco verrร  somministrato piรน volte nel corso dello studio per valutare come il corpo risponde al trattamento nel tempo. Lo studio includerร  sia persone sane che persone affette dalla malattia oculare tiroidea.

Lo studio si concentrerร  principalmente sulla misurazione della sporgenza degli occhi (proptosi), che รจ uno dei sintomi principali della malattia oculare tiroidea. Verranno anche valutati altri aspetti come la visione doppia (diplopia) e la qualitร  della vita dei pazienti. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e come il farmaco viene processato dall’organismo.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo la firma del consenso informato.

Viene effettuata una valutazione iniziale della malattia oculare tiroidea per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

2 Valutazione della condizione iniziale

Viene misurata la protrusione degli occhi (proptosi) che deve essere โ‰ฅ 18 mm nell’occhio in studio.

Viene verificata la presenza di visione doppia (diplopia).

Si controlla che la funzione tiroidea sia nella norma o presenti solo lievi alterazioni.

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco AMG 732 o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il placebo consiste in una soluzione salina sterile.

4 Monitoraggio durante lo studio

Vengono effettuate misurazioni regolari della protrusione degli occhi.

Si valuta la presenza di eventuali effetti collaterali.

Viene monitorata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici.

Si effettuano analisi del sangue per valutare la presenza di anticorpi contro il farmaco.

5 Durata dello studio

Lo studio si svolge tra ottobre 2025 e agosto 2027.

Durante questo periodo รจ necessario mantenere sotto controllo la funzione tiroidea.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Etร  dei partecipanti:
    – Parte A: tra 18 e 55 anni
    – Parte B: tra 18 e 65 anni
    al momento del consenso informato.
  • Per la Parte B: Presenza di oftalmopatia tiroidea da moderata a grave (non minacciosa per la vista ma con impatto significativo sulla vita quotidiana) con almeno 2 dei seguenti sintomi:
    – Retrazione palpebrale โ‰ฅ 2 mm
    – Coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli
    – Esoftalmo โ‰ฅ 3 mm sopra il normale
    – Diplopia (visione doppia) intermittente o costante
  • Per la Parte B: I sintomi dell’oftalmopatia tiroidea devono essere iniziati nei 15 mesi precedenti all’inizio dello studio.
  • Per la Parte B: Diagnosi di Morbo di Graves con oftalmopatia attiva e punteggio CAS โ‰ฅ 3 (su una scala di 7 punti).
  • Per la Parte B: Proptosi (sporgenza dell’occhio) โ‰ฅ 18 mm nell’occhio in studio.
  • Per la Parte B: Presenza di diplopia (visione doppia) con punteggio > 0.
  • Per la Parte B: Il paziente deve essere in stato eutiroideo (funzione tiroidea normale) o avere un lieve ipo o ipertiroidismo.
  • Per la Parte B: Il paziente non deve necessitare di intervento chirurgico oftalmologico immediato e non deve pianificare chirurgia correttiva o irradiazione durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia oculare tiroidea o dalla malattia di Graves
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti con corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori) nelle ultime 4 settimane
  • Persone con infezioni attive che richiedono trattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Persone con problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici agli occhi negli ultimi 3 mesi

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Uvdbblgbuqlz Lvctmlb Lipsia Germania
Ujsclrtwmuuceclaaszbo Ejsyf Azl Essen Germania
Mijabhh Cmxcfs &mttpye Ueeagokscu Od Fgyrxpro Friburgo in Brisgovia Germania
Aacrkfj Sukmm Sejtojvqk Tjepssxvzntg Diu Sobia Lhnfd Varese Italia
Hmzfccps Uumgybqphflam Rmkyk Y Cfepc Madrid Spagna
Djntsj Syf z oirm Sall ลšwidnica Polonia
Upqcazsliajwxr Ciwzjqm Selzosqtiwyn I Mqgiikmv Srtrhzvqyikudoka Sio z opok Poznaล„ Polonia
Ef Gowwj Svg z ojbt Varsavia Polonia
Oghnzrg Pseywmfwjoml Cwcbaxo Ofoswelrww Sev z ooto Danzica Polonia
Hzlxjcjy Upknbnnswkhnad Pyapm Sxubxriknce Parigi Francia
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Cxnbkj Hquxajmpxeu Uodcvqlgjtqpq Du Nqnror Nantes Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

  • AMG 732

AMG 732 รจ un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED). Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e sta venendo valutato per la sua capacitร  di trattare i sintomi da moderati a gravi della TED. Si tratta di un anticorpo monoclonale progettato specificamente per agire sui meccanismi della malattia oculare tiroidea.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale. Il placebo viene somministrato nello stesso modo del farmaco attivo, ma non contiene principi attivi.

La sperimentazione mira a valutare quanto il farmaco sia sicuro, come venga processato dall’organismo e quanto sia efficace sia in persone sane che in pazienti affetti da malattia oculare tiroidea attiva di grado moderato-severo.

Thyroid Eye Disease – Una condizione infiammatoria autoimmune che colpisce i tessuti intorno agli occhi e l’orbita oculare. La malattia รจ strettamente correlata alla disfunzione della ghiandola tiroidea e causa l’infiammazione e il rigonfiamento dei muscoli e dei tessuti adiposi dietro l’occhio. Questo processo puรฒ portare alla protrusione degli occhi (proptosi o esoftalmo), visione doppia, occhi secchi e irritati, e gonfiore delle palpebre. La condizione si sviluppa tipicamente in fasi, con un periodo iniziale attivo di progressione seguito da una fase di stabilizzazione. I sintomi possono variare da lievi a gravi, influenzando significativamente la qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 02:22

Trial ID:
2024-514110-12-00
Protocol code:
20230302
NCT ID:
NCT06401044
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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