Studio di follow-up a lungo termine per pazienti altamente sensibilizzati sottoposti a trapianto di rene dopo trattamento con imlifidase

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che sono stati trattati con un farmaco chiamato Idefirix (nome scientifico: imlifidase) prima del trapianto. Idefirix è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo. Questo farmaco è utilizzato per aiutare i pazienti che sono altamente sensibilizzati, il che significa che il loro sistema immunitario potrebbe reagire in modo forte contro un nuovo rene trapiantato.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto imlifidase. Saranno seguiti nel tempo per vedere quanto bene il loro nuovo rene continua a funzionare senza fallimenti. Lo studio include anche un gruppo di confronto di pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto compatibile senza il trattamento con Idefirix.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo fino a cinque anni dopo il trapianto. Durante questo tempo, verranno raccolte informazioni sulla funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e la presenza di eventuali reazioni avverse al trattamento. Lo studio mira a fornire dati importanti sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di imlifidase nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

1 inizio del trial

Il trial inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure del trial.

La partecipazione richiede la disponibilità a seguire il protocollo stabilito.

2 trattamento con imlifidase

Il trattamento prevede l’uso di Idefirix, una polvere per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio si concentra sulla sopravvivenza senza fallimento del trapianto fino a 5 anni dopo la somministrazione di imlifidase.

Vengono valutati la funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e i livelli di anticorpi specifici.

4 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

Queste misurazioni aiutano a monitorare la salute del rene trapiantato.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS), concentrandosi sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.

Questa valutazione viene effettuata dal momento del trapianto fino a 5 anni dopo.

6 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

I risultati finali includeranno dati sulla sopravvivenza del trapianto e del paziente, oltre a eventuali eventi avversi legati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che sei pronto a rispettare le regole e le procedure stabilite per lo studio.
  • Devi essere stato precedentemente trapiantato nel trial clinico 20-HmedIdeS-19 (PAES). Questo significa che hai già partecipato a un precedente studio specifico sul trapianto di rene.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili. Questo termine si riferisce a individui che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già subito un trapianto di rene dopo la somministrazione di Idefirix (imlifidase). Questo è un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti a ricevere un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare i pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto di rene compatibile. “Meno sensibilizzati” significa che il loro sistema immunitario è meno reattivo ai tessuti estranei.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institute Of Clinical And Experimental Medicine Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Mdplsuo Unljlequby Ot Vgrkdr Vienna Austria
Asaovyb Ojjmlhhdqoj dx Pyxsqz Padova Italia
Ahbvwgb Ocopewomzvh Uuaqnqcocszkb Phyfk Parma Italia
Uinxoxk Upzrvyueqe Hxkcnzuw Uppsala Svezia
Ematpts Uhgfwzknzoue Mtwqwen Chdmzas Rcbdzdbws (akrvbyz Mou Rotterdam Paesi Bassi
Unnlyewlrrbo Movssbg Cfdltjz Gdftzsaqh Groninga Paesi Bassi
Uy Lxmyyt Lovanio Belgio
Howupuil Cthjlb De Bmhxbtola Barcellona Spagna
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Vxfb Dpcjliudymxtds Ihxveotw Dk Rubcbot Barcellona Spagna
Htagyty Nkeeje Erjnqtq Mmdudlm Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.07.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.04.2025
Italia Italia
Reclutando
16.01.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
24.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
03.07.2023
Svezia Svezia
Reclutando
19.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imlifidase è un farmaco utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di rene. Aiuta a ridurre la sensibilizzazione del sistema immunitario, rendendo il trapianto più sicuro e aumentando le possibilità di successo. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con imlifidase in un precedente studio clinico.

Malattie in studio:

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a complicazioni più gravi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul controllo dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:31

ID della sperimentazione:
2022-502727-21-00
Codice del protocollo:
20-HMedIdeS-20
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna