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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti altamente sensibilizzati sottoposti a trapianto di rene dopo trattamento con imlifidase

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che sono stati trattati con un farmaco chiamato Idefirix (nome scientifico: imlifidase) prima del trapianto. Idefirix è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione, somministrata attraverso una flebo. Questo farmaco è utilizzato per aiutare i pazienti che sono altamente sensibilizzati, il che significa che il loro sistema immunitario potrebbe reagire in modo forte contro un nuovo rene trapiantato.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto imlifidase. Saranno seguiti nel tempo per vedere quanto bene il loro nuovo rene continua a funzionare senza fallimenti. Lo studio include anche un gruppo di confronto di pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto compatibile senza il trattamento con Idefirix.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo fino a cinque anni dopo il trapianto. Durante questo tempo, verranno raccolte informazioni sulla funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e la presenza di eventuali reazioni avverse al trattamento. Lo studio mira a fornire dati importanti sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di imlifidase nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Il trial inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure del trial.

    La partecipazione richiede la disponibilità a seguire il protocollo stabilito.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con imlifidase

    Il trattamento prevede l'uso di Idefirix, una polvere per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio si concentra sulla sopravvivenza senza fallimento del trapianto fino a 5 anni dopo la somministrazione di imlifidase.

    Vengono valutati la funzione renale, la sopravvivenza del paziente e del trapianto, e i livelli di anticorpi specifici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene valutata tramite il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

    Queste misurazioni aiutano a monitorare la salute del rene trapiantato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS), concentrandosi sulla capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.

    Questa valutazione viene effettuata dal momento del trapianto fino a 5 anni dopo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2028.

    I risultati finali includeranno dati sulla sopravvivenza del trapianto e del paziente, oltre a eventuali eventi avversi legati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio. Questo significa che sei pronto a rispettare le regole e le procedure stabilite per lo studio.
  • Devi essere stato precedentemente trapiantato nel trial clinico 20-HmedIdeS-19 (PAES). Questo significa che hai già partecipato a un precedente studio specifico sul trapianto di rene.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include persone considerate vulnerabili. Questo termine si riferisce a individui che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante la partecipazione a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già subito un trapianto di rene dopo la somministrazione di Idefirix (imlifidase). Questo è un farmaco utilizzato per aiutare i pazienti a ricevere un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare i pazienti meno sensibilizzati che hanno ricevuto un trapianto di rene compatibile. "Meno sensibilizzati" significa che il loro sistema immunitario è meno reattivo ai tessuti estranei.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Imlifidase è un farmaco utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di rene. Aiuta a ridurre la sensibilizzazione del sistema immunitario, rendendo il trapianto più sicuro e aumentando le possibilità di successo. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con imlifidase in un precedente studio clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Idefirix (imlifidase) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nei pazienti altamente sensibilizzati che hanno subito un trapianto di rene. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto senza rigetto. Idefirix agisce a livello molecolare degradando gli anticorpi IgG, riducendo così la risposta immunitaria del corpo contro il rene trapiantato. È classificato come un enzima immunomodulatore.

Malattie studiate

Insufficienza renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a complicazioni più gravi. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul controllo dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502727-21-00Codice del protocollo20-HMedIdeS-20Partecipanti previsti144 personePromotoreHansa Biopharma AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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