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Studio di Fase III su Capivasertib e Paclitaxel per il Trattamento del Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Capivasertib, una compressa rivestita da assumere per via orale, e paclitaxel, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di capivasertib per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di capivasertib in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo con paclitaxel. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati sulla loro sopravvivenza complessiva e su altri aspetti della loro salute. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di fornire informazioni utili per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capivasertib e paclitaxel o di un placebo e paclitaxel. Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio clinico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi controlli includeranno esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali di salute e monitoraggio dei segni vitali.

    Saranno inoltre effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici per il cancro al seno e questionari generali sulla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la dimensione del tumore e la presenza di eventuali lesioni. Queste valutazioni saranno effettuate tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

    La durata della risposta e il tasso di beneficio clinico saranno calcolati in base alla risposta completa o parziale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per raccogliere dati sulla sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere un tumore al seno triplo negativo, confermato da un esame del tessuto tumorale più recente. Questo tipo di tumore non ha tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno.
  • La malattia deve essere metastatica o localmente avanzata. Metastatica significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Localmente avanzata significa che il tumore è cresciuto molto nella sua posizione originale, ma non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico per curare la malattia.
  • Deve avere un Performance Status ECOG/WHO di 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che è completamente attiva, mentre 1 significa che ha alcune limitazioni ma può ancora camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, oppure lesioni ossee che possono essere valutate tramite CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) se non ci sono altre malattie misurabili. RECIST 1.1 è un sistema per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale FFPE dal tumore primario o ricorrente. FFPE significa che il tessuto è stato conservato in un modo specifico per essere analizzato in laboratorio.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia le donne che gli uomini possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per valutare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capivasertib

    Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato o metastatico. È in fase III di sperimentazione clinica, il che significa che è in una fase avanzata di valutazione per la sua efficacia e sicurezza. Capivasertib è indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con questo tipo di cancro. Agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi.

  • Paclitaxel

    Paclitaxel è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. È un agente chemioterapico ben consolidato, noto per la sua capacità di interferire con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli, impedendo così la divisione cellulare. Appartiene alla classe dei taxani, una categoria di farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo significa che non risponde alle terapie ormonali o ai farmaci che prendono di mira HER2, rendendo il trattamento più complesso. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e l'analisi dei recettori. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare attentamente per individuare eventuali segni di diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505009-17-00Codice del protocolloD3614C00001Partecipanti previsti950 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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