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Studio di Fase III su Capivasertib e Paclitaxel per il Trattamento del Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico

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Sponsor

  • AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Capivasertib, una compressa rivestita da assumere per via orale, e Paclitaxel, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Capivasertib in combinazione con Paclitaxel rispetto al placebo con Paclitaxel. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati sulla loro sopravvivenza complessiva e su altri aspetti della loro salute. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di fornire informazioni utili per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capivasertib e paclitaxel o di un placebo e paclitaxel. Capivasertib รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio clinico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi controlli includeranno esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali di salute e monitoraggio dei segni vitali.

Saranno inoltre effettuate valutazioni della qualitร  della vita utilizzando questionari specifici per il cancro al seno e questionari generali sulla qualitร  della vita.

3valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la dimensione del tumore e la presenza di eventuali lesioni. Queste valutazioni saranno effettuate tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

La durata della risposta e il tasso di beneficio clinico saranno calcolati in base alla risposta completa o parziale al trattamento.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si osserverร  una progressione della malattia o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per raccogliere dati sulla sopravvivenza globale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un tumore al seno triplo negativo, confermato da un esame del tessuto tumorale piรน recente. Questo tipo di tumore non ha tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno.
  • La malattia deve essere metastatica o localmente avanzata. Metastatica significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Localmente avanzata significa che il tumore รจ cresciuto molto nella sua posizione originale, ma non puรฒ essere rimosso completamente con un intervento chirurgico per curare la malattia.
  • Deve avere un Performance Status ECOG/WHO di 0-1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane. Un punteggio di 0 significa che รจ completamente attiva, mentre 1 significa che ha alcune limitazioni ma puรฒ ancora camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere una malattia che puรฒ essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, oppure lesioni ossee che possono essere valutate tramite CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) se non ci sono altre malattie misurabili. RECIST 1.1 รจ un sistema per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale FFPE dal tumore primario o ricorrente. FFPE significa che il tessuto รจ stato conservato in un modo specifico per essere analizzato in laboratorio.
  • Deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia le donne che gli uomini possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo รจ un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
08.08.2019

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Capivasertib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per valutare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Cancro al seno triplo negativo โ€“ Il cancro al seno triplo negativo รจ un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo significa che non risponde alle terapie ormonali o ai farmaci che prendono di mira HER2, rendendo il trattamento piรน complesso. Si manifesta spesso in donne piรน giovani e puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e l’analisi dei recettori. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ importante monitorare attentamente per individuare eventuali segni di diffusione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:11

Trial ID:
2023-505009-17-00
Numero di protocollo
D3614C00001
NCT ID:
NCT03997123
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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