Studio di Fase III su Capivasertib e Paclitaxel per il Trattamento del Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non ha i tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Capivasertib, una compressa rivestita da assumere per via orale, e Paclitaxel, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Capivasertib in combinazione con Paclitaxel rispetto al placebo con Paclitaxel. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti e raccoglieranno dati sulla loro sopravvivenza complessiva e su altri aspetti della loro salute. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di fornire informazioni utili per il trattamento del tumore al seno triplo negativo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di capivasertib e paclitaxel o di un placebo e paclitaxel. Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Paclitaxel viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio clinico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questi controlli includeranno esami del sangue, valutazioni delle condizioni generali di salute e monitoraggio dei segni vitali.

Saranno inoltre effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici per il cancro al seno e questionari generali sulla qualità della vita.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la dimensione del tumore e la presenza di eventuali lesioni. Queste valutazioni saranno effettuate tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

La durata della risposta e il tasso di beneficio clinico saranno calcolati in base alla risposta completa o parziale al trattamento.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per raccogliere dati sulla sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un tumore al seno triplo negativo, confermato da un esame del tessuto tumorale più recente. Questo tipo di tumore non ha tre recettori comuni che si trovano in altri tipi di tumore al seno.
  • La malattia deve essere metastatica o localmente avanzata. Metastatica significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Localmente avanzata significa che il tumore è cresciuto molto nella sua posizione originale, ma non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico per curare la malattia.
  • Deve avere un Performance Status ECOG/WHO di 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che è completamente attiva, mentre 1 significa che ha alcune limitazioni ma può ancora camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Deve avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST 1.1, oppure lesioni ossee che possono essere valutate tramite CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) se non ci sono altre malattie misurabili. RECIST 1.1 è un sistema per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale FFPE dal tumore primario o ricorrente. FFPE significa che il tessuto è stato conservato in un modo specifico per essere analizzato in laboratorio.
  • Deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia le donne che gli uomini possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
08.08.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Capivasertib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o arrestando la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con capivasertib per valutare l’efficacia del trattamento.

Cancro al seno triplo negativo – Il cancro al seno triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta i recettori per gli estrogeni, il progesterone e la proteina HER2. Questo significa che non risponde alle terapie ormonali o ai farmaci che prendono di mira HER2, rendendo il trattamento più complesso. Si manifesta spesso in donne più giovani e può crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e l’analisi dei recettori. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare attentamente per individuare eventuali segni di diffusione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:24

ID della sperimentazione:
2023-505009-17-00
Codice del protocollo:
D3614C00001
NCT ID:
NCT03997123
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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