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Studio di fase II sull'efficacia di atezolizumab nel linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma è considerato ad alto rischio a causa della sua aggressività e della possibilità di recidiva. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, noto anche con il nome commerciale Tecentriq. Atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la fattibilità del trattamento con atezolizumab come terapia di consolidamento, cioè un trattamento aggiuntivo dopo la terapia iniziale, per i pazienti che hanno raggiunto una remissione completa dopo il trattamento standard con R-CHOP. R-CHOP è una combinazione di farmaci chemioterapici comunemente usata per trattare questo tipo di linfoma. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con atezolizumab per un periodo massimo di 54 settimane.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali e la loro relazione con il recupero del sistema immunitario. Lo studio mira a comprendere meglio come atezolizumab possa influenzare la remissione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco atezolizumab, noto anche come Tecentriq. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato attraverso una flebo.

    La dose standard è di 1.200 mg. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare lo stato di salute e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e lo stato di salute generale.

    Questa fase include una revisione completa dei risultati del trattamento e la pianificazione di eventuali cure o monitoraggi successivi.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e per rilevare eventuali recidive della malattia.

    Il follow-up può includere visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere continuo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL-NOS) basata su un campione rappresentativo secondo la classificazione WHO, revisione 2016.
  • Stadi Ann Arbor II-IV. Gli stadi Ann Arbor sono un modo per classificare quanto è diffuso il linfoma nel corpo.
  • Stato di performance WHO 0-1. Questo indica che il paziente è in buona salute generale e può svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • IPI (Indice Prognostico Internazionale) maggiore o uguale a 3 al momento della diagnosi. L'IPI è un punteggio che aiuta a prevedere l'andamento del linfoma.
  • Remissione metabolica completa (Deauville 1-3) dopo 6-8 cicli di R-CHOP secondo i criteri di Lugano. Questo significa che il linfoma non è più visibile in un esame specifico chiamato PET scan.
  • Test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di utilizzare un'adeguata contraccezione durante e fino a 5 mesi dopo l'ultimo trattamento previsto dal protocollo.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma a grandi cellule B diffuso ad alto rischio. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione metabolica completa dopo il trattamento con R-CHOP. La remissione metabolica completa significa che non ci sono segni di attività del tumore nel corpo dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia come trattamento di consolidamento nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio. Il suo ruolo è quello di aiutare a mantenere la remissione completa dopo il trattamento iniziale.

  • R-CHOP

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata come trattamento di induzione per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Include diversi farmaci che lavorano insieme per ridurre o eliminare le cellule tumorali. Il suo obiettivo è portare i pazienti in remissione completa prima di passare al trattamento di consolidamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come trattamento di consolidamento per il linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza in questo contesto. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma polmonare e il carcinoma uroteliale. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B ad alto rischio – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta con la crescita rapida di tumori nei linfonodi, nella milza, nel fegato o in altri organi. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso è aggressiva, richiedendo un trattamento tempestivo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia dei linfonodi. La malattia può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501076-26-00Codice del protocolloHO151Partecipanti previsti109 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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