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Studio di fase II su Rilvegostomig più combinazione di farmaci in adulti con NSCLC stadio III non resecabile in chemioradioterapia concomitante

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Di cosa tratta questo studio?

Il soggetto di studio è il Non-small Cell Lung Cancer in fase avanzata (stadio III) che non può essere rimosso chirurgicamente. Si tratta di un tipo di tumore ai polmoni che cresce lentamente ma può diffondersi. Lo studio valuta un nuovo immunotherapy chiamato Rilvegostomig, somministrato per via intravenosa (cioè attraverso una vena), da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro già usati nella pratica clinica, tra cui pemetrexed, carboplatin, paclitaxel, cisplatin, mycophenolate mofetil e infliximab. Questi farmaci possono aiutare a distruggere le cellule tumorali o a potenziare la risposta del sistema immunitario.

Lo scopo principale è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il nuovo trattamento, osservando eventuali effetti indesiderati e come i pazienti si sentono durante la terapia. I partecipanti ricevono il farmaco in più cicli, con visite regolari per controllare la salute, esami del sangue e immagini al torace per vedere se il tumore si è ridotto. Durante lo studio vengono raccolti i risultati per capire se la combinazione di farmaci è ben accettata dal corpo e se può offrire un beneficio rispetto alle terapie attuali.

1 iscrizione al trial

dopo aver fornito il consenso informato, viene assegnato un numero di studio e si procede alla raccolta dei dati di base.

vengono registrate informazioni anagrafiche, storia medica e risultati di esami preliminari.

2 valutazioni di base

vengono eseguiti esami fisici, analisi del sangue e imaging (ad es. tomografia computerizzata) per documentare lo stato del tumore.

tutte le informazioni servono a stabilire la situazione clinica prima dell’inizio del trattamento.

3 inizio della chemioradioterapia concomitante

viene avviato il trattamento combinato di chemioterapia per via endovenosa e radioterapia locale.

l’obiettivo è trattare il cancro in modo simultaneo con farmaci e radiazioni.

4 somministrazione della chemioterapia di base

vengono somministrati i seguenti farmaci secondo le indicazioni del protocollo:

cisplatin: dose di 75 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato) per via endovenosa.

pemetrexed: dose indicata in milligrammi per metro quadrato per via endovenosa (infusione).

carboplatin: dose indicata in milligrammi per via endovenosa.

paclitaxel: dose indicata in milligrammi per metro quadrato per via endovenosa.

mycophenolate mofetil: dose indicata in grammi per via orale.

le dosi specifiche e la frequenza di somministrazione sono definite dal protocollo di studio.

5 somministrazione dell'immunoterapia di prova

viene somministrato rilvegostomig per via endovenosa (soluzione per infusione).

la dose è espressa in milligrammi, con frequenza e durata stabilite dal protocollo.

se previsto, può essere somministrato anche infliximab per via endovenosa (infusione) in dose espressa in mg/kg.

6 cicli di trattamento

le somministrazioni di chemioterapia, radioterapia e immunoterapia vengono ripetute per il numero di cicli previsto dal protocollo di studio.

l’intervallo tra i cicli e la durata complessiva del trattamento sono specificati nel protocollo.

7 monitoraggio della sicurezza

ad ogni ciclo vengono effettuati esami del sangue e valutazioni cliniche per rilevare eventuali effetti indesiderati.

gli effetti avversi vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

8 valutazioni radiologiche

vengono eseguite scansioni radiologiche a intervalli stabiliti per verificare la risposta del tumore al trattamento.

le immagini sono valutate secondo i criteri RECIST 1.1 per determinare eventuali progressi.

9 fine del trattamento e valutazione finale

al termine dell’ultimo ciclo previsto, si effettua una valutazione complessiva della risposta terapeutica e della tollerabilità.

vengono raccolti tutti i dati necessari per gli endpoint primari e secondari del trial.

10 follow‑up post‑trattamento

dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua a partecipare a visite di follow‑up programmate per monitorare la salute a lungo termine.

queste visite includono esami clinici, analisi di laboratorio e imaging secondo il calendario dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso, tramite esame al microscopio o citologia.
  • Stadio III non resecabile (cioè non può essere rimosso chirurgicamente) e idoneo per chemioradioterapia concomitante secondo le linee guida IASLC.
  • Assenza di mutazioni sensibili di EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) e di riarrangiamenti di ALK (chinasi del linfoma anaplastico), due alterazioni genetiche che possono influenzare il trattamento.
  • Assenza di riarrangiamenti di ROS1 o RET, altri cambiamenti genetici che possono influenzare la terapia.
  • Idoneità a ricevere una chemioradioterapia a base di platino con una dose totale di radiazione di 60 Gy in 30 frazioni, usando fasci di fotoni.
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane: 0 = piena attività, 1 = lieve limitazione).
  • Disponibilità di risultati del test PD‑L1 sul tumore e di un campione di tessuto tumorale per confermare tali risultati.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, con diametro più lungo ≥ 10 mm (o asse corto ≥ 15 mm per i linfonodi) rilevata con TC (preferita) o risonanza magnetica.
  • Funzione adeguata di organi e midollo osseo, verificata con esami del sangue (fegato, reni e produzione di cellule del sangue).
  • Essere un adulto (maschio o femmina) idoneo a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di componenti di carcinoma a piccole cellule o neuroendocrine, variante sarcomatoide o altri sottotipi rari di tumore.
  • Invasione del tumore nei grandi vasi sanguigni come l’aorta, la vena cava superiore o inferiore o i vasi all’interno del sacchetto del cuore (vasi intrapericardiali).
  • Presenza di versamento maligno nella pleura (spazio intorno ai polmoni) o nel pericardio (sacchetto intorno al cuore), da confermare con prelievo di liquido (toracentesi o pericardiocentesi).
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite non infettiva o da radiazioni che ha richiesto steroidi, oppure segni attivi di queste condizioni che non possono essere esclusi con gli esami di imaging; include anche polmonite organizzativa o pneumonite/ILD indotta da farmaci.
  • Storia di trapianto di organi o di trapianto di cellule staminali da donatore (allogenico).
  • Storia di un altro tumore primario, eccetto se è stato trattato con intento curativo, non presenta attività da almeno 2 anni e ha basso rischio di recidiva (ad esempio, carcinoma della pelle non melanoma rimosso correttamente o neoplasia in situ curata).
  • Presenza di malattie autoimmuni o infiammatorie documentate che richiedono trattamento sistemico cronico (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Qualsiasi terapia sistemica o radioterapia già ricevuta per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, oppure radioterapia precedente che ha incluso tessuto polmonare per qualsiasi altro tumore.
  • Precedente esposizione a farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-TIGIT, o altri trattamenti anticancro che agiscono sui meccanismi di regolazione del sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Germania
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Hsfcymqf Vpsa dqnlbhwy Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
29.01.2027
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
29.01.2027

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PEMETREXED è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene usato per trattare il cancro ai polmoni, in particolare nella terapia combinata con altri farmaci chemioterapici, per cercare di rallentare la crescita delle cellule tumorali.

CARBOPLATIN è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta a distruggere le cellule cancerose interferendo con il loro DNA, ed è spesso usato insieme a pemetrexed e ad altri farmaci per trattare il cancro non a piccole cellule.

RILVEGOSTOMIG è il farmaco sperimentale in fase di test in questo studio. Viene somministrato come infusione endovenosa e si pensa possa potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

PACLITAXEL è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Agisce impedendo alle cellule tumorali di dividere correttamente, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore quando viene combinato con altri farmaci.

MYCOPHENOLATE MOFETIL è un farmaco assunto per via orale che sopprime il sistema immunitario. In questo studio può essere utilizzato per gestire eventuali reazioni immunitarie o per modulare la risposta immunitaria dei pazienti durante il trattamento.

CISPLATIN è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. È molto efficace nel danneggiare il DNA delle cellule tumorali, ed è spesso parte delle combinazioni di chemioterapia per il cancro al polmone.

INFLIXIMAB è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione endovenosa. Blocca una proteina chiamata TNF‑α, riducendo l’infiammazione e, in alcuni contesti oncologici, può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie in studio:

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che si forma nei polmoni, soprattutto nelle cellule che rivestono le vie aeree. Si sviluppa lentamente all’inizio e può crescere localmente, invadendo i tessuti circostanti. Con il tempo le cellule tumorali possono diffondersi verso i linfonodi vicini e altre parti del corpo. Il tumore è spesso diagnosticato quando i sintomi respiratori diventano più evidenti. La progressione dipende dalla dimensione del tumore e dal coinvolgimento di altre strutture.

ID della sperimentazione:
2025-523599-21-00
Codice del protocollo:
D702PC00001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C: MK-1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia +1

  • Studio di accesso continuato a opnurasib (JDQ443) in combinazione per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Francia Italia Spagna