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Studio sul cabozantinib in pazienti con neoplasia neuroendocrina avanzata G3 a bassa proliferazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle neoplasie neuroendocrine, un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule del sistema ormonale. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato Cabometyx (cabozantinib) in pazienti con una forma avanzata di questo tumore caratterizzata da una bassa velocità di crescita.

Il farmaco Cabometyx viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale. Sono disponibili tre diversi dosaggi: 20 mg, 40 mg e 60 mg. Il trattamento può durare fino a 27 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni del medico curante.

Lo studio ha lo scopo di verificare quanto sia efficace questo farmaco nel controllare la crescita del tumore. Durante il periodo di trattamento, i pazienti verranno sottoposti a regolari controlli medici per monitorare la loro salute generale e valutare come il tumore risponde alla terapia. Verranno anche monitorate la qualità della vita dei pazienti e eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con Cabometyx in compresse rivestite con film da assumere per via orale

    Le compresse sono disponibili in tre dosaggi: 20 mg, 40 mg e 60 mg

    È necessario seguire attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio specifico

  2. Passaggio 2

    Primi 3 mesi

    Valutazione della risposta al trattamento dopo 3 mesi

    Compilazione mensile del questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30

    Monitoraggio continuo di eventuali effetti collaterali

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 mesi

    Valutazione principale del controllo della malattia (DCR)

    Continuazione della compilazione mensile del questionario sulla qualità della vita

    Esami di controllo per verificare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Follow-up a 12 mesi

    Valutazione finale del controllo della malattia

    Ultimo questionario mensile sulla qualità della vita

    Valutazione complessiva della risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Questionario finale sulla qualità della vita al 15° mese

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale

    Conclusione del periodo di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età minima di 18 anni, senza limite massimo di età
  • Diagnosi confermata di neoplasia neuroendocrina
  • Fino a quattro diverse terapie antitumorali precedenti
  • Almeno una lesione tumorale misurabile tramite TAC o risonanza magnetica
  • Malattia di nuova diagnosi o in progressione secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
    • Piastrine >80.000/µl
    • Globuli bianchi >3.000/μL
    • Emoglobina >9 g/dl
    • Bilirubina totale <3mg/dl
    • AST e ALT <4 volte il limite normale
    • Creatinina sierica <2mg/dl
    • Albumina ≥2.8 g/dL
    • Tasso di proliferazione tumorale tra Ki67 20% e Ki67 60%
    • Capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate
    • Consenso informato scritto firmato secondo le linee guida internazionali

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando non sono idonei per lo studio
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali o che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non possono ingerire farmaci per via orale o hanno problemi di malassorbimento intestinale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cabozantinib è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per il trattamento di tumori neuroendocrini avanzati. Questo medicinale funziona bloccando specifici segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Agisce principalmente inibendo diversi recettori coinvolti nella crescita del tumore e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. È particolarmente mirato al trattamento di tumori neuroendocrini di grado 3 (NEN G3) che mostrano una bassa proliferazione. Il cabozantinib aiuta a rallentare la progressione della malattia e può contribuire a ridurre le dimensioni del tumore in alcuni pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cabozantinib - Un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di compresse, utilizzato principalmente nel trattamento dei tumori neuroendocrini (NEN) di grado 3 a bassa proliferazione. Questo inibitore multichinasico agisce bloccando specifici recettori coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, in particolare i recettori VEGF, MET e AXL. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi ed è attualmente oggetto di studi clinici di fase II per valutarne l'efficacia nel trattamento delle neoplasie neuroendocrine avanzate, dimostrando risultati promettenti nel controllo della progressione della malattia.

Malattie studiate

  • Neoplasia Neuroendocrina

    Una condizione in cui si sviluppano tumori dalle cellule del sistema neuroendocrino, che sono presenti in vari organi del corpo. Queste cellule hanno caratteristiche sia delle cellule nervose che delle cellule endocrine che producono ormoni. La malattia può svilupparsi in diverse parti del corpo, più comunemente nel tratto gastrointestinale o nei polmoni. Le cellule neuroendocrine anomale iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. Questi tumori possono produrre quantità eccessive di ormoni, che possono causare vari sintomi nel corpo.

  • Tumore Neuroendocrino

    Una forma specifica di neoplasia che ha origine dalle cellule neuroendocrine del corpo. Questi tumori si sviluppano tipicamente in organi come il pancreas, l'intestino, lo stomaco o i polmoni. Le cellule tumorali mantengono alcune delle funzioni delle normali cellule neuroendocrine, inclusa la capacità di produrre ormoni. La crescita di questi tumori è generalmente più lenta rispetto ad altri tipi di cancro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510863-50-00Codice del protocollo02679Partecipanti previsti45 personePromotoreUniversitaetsmedizin Goettingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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