La pneumococcal disease è un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può provocare polmonite, meningite e altre complicazioni gravi, soprattutto nei neonati. Un vaccino multivalente, in fase di studio, contiene venti diversi tipi di polisaccaridi del batterio legati a una proteina carrier ed è stato indicato con il nome codice PF-07872412. Come confronto è stato utilizzato il vaccino già approvato Prevenar 20, che contiene gli stessi antigeni ma è già in uso nella pratica clinica.
Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza del vaccino. Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato e doppio cieco, in cui i neonati sani vengono assegnati casualmente a ricevere il nuovo vaccino o il vaccino di confronto, senza che né i partecipanti né gli operatori sappiano quale prodotto è stato somministrato.
Dopo l’iniezione intramuscolare, i bambini vengono osservati per alcuni giorni per verificare la comparsa di reazioni locali, cioè rossore, gonfiore o dolore nel punto di iniezione, e di eventi sistemici, come febbre, diminuzione dell’appetito, irritabilità o sonnolenza aumentata. Vengono inoltre registrati tutti gli effetti avversi, cioè qualsiasi problema di salute comparso, e gli effetti avversi gravi, cioè problemi che richiedono cure ospedaliere o che mettono in pericolo la vita. Le visite di controllo continuano per diverse settimane per raccogliere queste informazioni.
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