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Studio di Fase 3 su Vedolizumab per Bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell'intestino: la Colite Ulcerosa e il Morbo di Crohn. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato vedolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Vedolizumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l'infiammazione nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare come il corpo dei bambini con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn risponde al vedolizumab somministrato per via sottocutanea, dopo aver ottenuto una risposta clinica con la terapia endovenosa. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vedolizumab in forma di iniezione sottocutanea e saranno seguiti per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e la risposta del loro organismo al farmaco. L'obiettivo principale è capire come il farmaco si comporta nel corpo a lungo termine e se ci sono reazioni immunitarie. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l'inizio previsto per la fine del 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva o la malattia di Crohn.

    La dose iniziale di vedolizumab è di 300 mg, somministrata come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta clinica

    Dopo l'inizio della terapia, viene monitorata la risposta clinica del paziente per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include valutazioni cliniche e test di laboratorio per verificare i miglioramenti nei sintomi della malattia.

  3. Passaggio 3

    Transizione alla somministrazione sottocutanea

    Se viene raggiunta una risposta clinica positiva, il trattamento passa alla somministrazione sottocutanea di vedolizumab.

    La dose per la somministrazione sottocutanea è di 108 mg, fornita in una siringa pre-riempita per iniezione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della farmacocinetica e sicurezza

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per analizzare come il corpo assorbe e utilizza il vedolizumab somministrato sottocute.

    Viene monitorata anche la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della concentrazione del farmaco nel sangue e della presenza di anticorpi contro il vedolizumab.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve pesare almeno 10 kg al momento della selezione e dell'iscrizione allo studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Colite Ulcerosa (UC) o Malattia di Crohn (CD) fatta almeno un mese prima della selezione.
  • I partecipanti con UC devono avere un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, che valuta la gravità della malattia attraverso esami specifici.
  • I partecipanti con CD devono avere un indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) superiore a 30 e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) superiore a 6, o superiore a 4 se la malattia è confinata all'ileo terminale.
  • I partecipanti devono aver fallito, perso la risposta o essere intolleranti a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi, immunomodulatori (come azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/o terapie antagoniste del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α (come infliximab, adalimumab).
  • I partecipanti devono avere evidenza di UC che si estende oltre il retto, non limitata alla proctite.
  • I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata superiore a 8 anni, o colite del lato sinistro di durata superiore a 12 anni, devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima della selezione.
  • I partecipanti devono avere le vaccinazioni aggiornate secondo il calendario vaccinale accettato nel loro paese.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn attivi. Queste sono malattie infiammatorie croniche dell'intestino.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Vedolizumab Intravenous

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione in vena. È utilizzato per trattare bambini con colite ulcerosa o malattia di Crohn che sono in una fase moderata o severa della malattia. L'obiettivo è di vedere se il farmaco aiuta a migliorare i sintomi della malattia.

  • Vedolizumab Subcutaneous

    Dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con vedolizumab per via endovenosa, i pazienti passano a questo farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo è di mantenere i miglioramenti ottenuti con il trattamento endovenoso e di valutare la sicurezza e la risposta del sistema immunitario al farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab – È un farmaco somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa attiva e del morbo di Crohn. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità nei pazienti pediatrici. Vedolizumab agisce bloccando l'integrina α4β7, riducendo così l'infiammazione intestinale. Appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente come antagonista dell'integrina.

Malattie studiate

  • Colite Ulcerosa

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi più gravi, può portare a complicazioni come la dilatazione del colon. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione è imprevedibile, con periodi di attività seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono chiare, ma si pensa che siano coinvolti fattori genetici, immunologici e ambientali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-503188-40-00Codice del protocolloVedolizumabSC-3003Partecipanti previsti68 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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