Studio di Fase 3 su Vedolizumab per Bambini con Colite Ulcerosa o Malattia di Crohn Moderata o Grave

3 1 1 1

Sponsor

  • Takeda Development Center Americas Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie infiammatorie croniche dell’intestino: la Colite Ulcerosa e il Morbo di Crohn. Queste condizioni possono causare sintomi come dolore addominale, diarrea e perdita di peso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Vedolizumab, disponibile in due forme: una soluzione per infusione endovenosa e una soluzione per iniezione sottocutanea. Vedolizumab รจ un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il corpo dei bambini con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn risponde al Vedolizumab somministrato per via sottocutanea, dopo aver ottenuto una risposta clinica con la terapia endovenosa. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per osservare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Vedolizumab in forma di iniezione sottocutanea e saranno seguiti per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e la risposta del loro organismo al farmaco. L’obiettivo principale รจ capire come il farmaco si comporta nel corpo a lungo termine e se ci sono reazioni immunitarie. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027, con l’inizio previsto per la fine del 2024.

1inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di vedolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva o la malattia di Crohn.

La dose iniziale di vedolizumab รจ di 300 mg, somministrata come polvere per concentrato per soluzione per infusione.

2monitoraggio della risposta clinica

Dopo l’inizio della terapia, viene monitorata la risposta clinica del paziente per determinare l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include valutazioni cliniche e test di laboratorio per verificare i miglioramenti nei sintomi della malattia.

3transizione alla somministrazione sottocutanea

Se viene raggiunta una risposta clinica positiva, il trattamento passa alla somministrazione sottocutanea di vedolizumab.

La dose per la somministrazione sottocutanea รจ di 108 mg, fornita in una siringa pre-riempita per iniezione.

4valutazione della farmacocinetica e sicurezza

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per analizzare come il corpo assorbe e utilizza il vedolizumab somministrato sottocute.

Viene monitorata anche la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della concentrazione del farmaco nel sangue e della presenza di anticorpi contro il vedolizumab.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve pesare almeno 10 kg al momento della selezione e dell’iscrizione allo studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di Colite Ulcerosa (UC) o Malattia di Crohn (CD) fatta almeno un mese prima della selezione.
  • I partecipanti con UC devono avere un punteggio Mayo modificato tra 5 e 9, che valuta la gravitร  della malattia attraverso esami specifici.
  • I partecipanti con CD devono avere un indice di attivitร  della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) superiore a 30 e un punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) superiore a 6, o superiore a 4 se la malattia รจ confinata all’ileo terminale.
  • I partecipanti devono aver fallito, perso la risposta o essere intolleranti a trattamenti con almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi, immunomodulatori (come azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) e/o terapie antagoniste del fattore di necrosi tumorale (TNF)-ฮฑ (come infliximab, adalimumab).
  • I partecipanti devono avere evidenza di UC che si estende oltre il retto, non limitata alla proctite.
  • I partecipanti con colite estesa o pancolite di durata superiore a 8 anni, o colite del lato sinistro di durata superiore a 12 anni, devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza negativa entro 12 mesi prima della selezione.
  • I partecipanti devono avere le vaccinazioni aggiornate secondo il calendario vaccinale accettato nel loro paese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti con Colite Ulcerosa o Morbo di Crohn attivi. Queste sono malattie infiammatorie croniche dell’intestino.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Korczowski Bartosz, Gabinet LekarskiN/APoloniaCHIEDI ORA
Dr. Victor Gomoiu Clinical Children HospitalN/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
CHC MontLegiaLiegiBelgioCHIEDI ORA
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan MitevSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Hvidovre HospitalHvidovreDanimarcaCHIEDI ORA
Children's Health IrelandDublinoIrlandaCHIEDI ORA
Azienda Sanitaria Locale Di PescaraPescaraItaliaCHIEDI ORA
ASST Fatebenefratelli SaccoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale Pediatrico Bambino Gesuโ€™RomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino MessinaMessinaItaliaCHIEDI ORA
Stichting Radboud universitair medisch centrumNimegaPaesi BassiCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisล‚awa Szyszko ลšlฤ…skiego UMZabrzePoloniaCHIEDI ORA
Medical Network Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia DzieckaVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Dzieciฤ™cy w KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E.CoimbraPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu TimisoaraTimiศ™oaraRomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Grigore AlexandrescuN/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Area Sanitaria De FerrolFerrolSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
04.03.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
22.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
Romania Romania
Reclutando
08.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
24.03.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vedolizumab Intravenous: Questo farmaco viene somministrato attraverso un’infusione in vena. รˆ utilizzato per trattare bambini con colite ulcerosa o malattia di Crohn che sono in una fase moderata o severa della malattia. L’obiettivo รจ di vedere se il farmaco aiuta a migliorare i sintomi della malattia.

Vedolizumab Subcutaneous: Dopo aver ricevuto il trattamento iniziale con vedolizumab per via endovenosa, i pazienti passano a questo farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Lo scopo รจ di mantenere i miglioramenti ottenuti con il trattamento endovenoso e di valutare la sicurezza e la risposta del sistema immunitario al farmaco.

Malattie investigate:

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi piรน gravi, puรฒ portare a complicazioni come la dilatazione del colon. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Morbo di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati profondi della parete intestinale, portando a complicazioni come stenosi o fistole. La progressione รจ imprevedibile, con periodi di attivitร  seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono chiare, ma si pensa che siano coinvolti fattori genetici, immunologici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:04

Trial ID:
2023-503188-40-00
Numero di protocollo
VedolizumabSC-3003
NCT ID:
NCT06100289
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare