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Studio di Fase 3 su Rocatinlimab per Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche come AMG 451, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab in questi pazienti.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno raccolte informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla salute generale dei partecipanti. Questo aiuterà a capire se rocatinlimab è un'opzione sicura ed efficace per trattare la dermatite atopica negli adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato o l'assenso scritto, se necessario.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 12 e 18 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene valutata la gravità della dermatite atopica (AD) utilizzando la scala vIGA-AD, dove un punteggio di 3 indica una condizione moderata e 4 una condizione grave.

    Viene misurata l'area corporea interessata dalla dermatite atopica, che deve essere almeno il 10%.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con rocatinlimab

    Il partecipante riceve il farmaco rocatinlimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

    Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la risposta del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato quando il soggetto è legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto secondo le normative locali prima di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) al giorno 1 prima dell'iscrizione.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante lo screening iniziale.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al giorno 1 prima dell'iscrizione.
  • I soggetti che ricevono un trattamento psichiatrico devono essere stabili sul trattamento per almeno 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al giorno 1.
  • Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg durante lo screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg al giorno 1 prima dell'iscrizione.
  • Prima del consenso informato, storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di media o alta potenza entro 6 mesi. La risposta inadeguata è definita come il fallimento nel raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di bassa attività della malattia nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI), applicati per almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sul prodotto.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante lo screening iniziale.
  • Punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1 prima dell'iscrizione.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) durante lo screening iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rocatinlimab (AMG 451) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa negli adolescenti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab per assicurarsi che sia sicuro per l'uso nei pazienti adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocatinlimab – Rocatinlimab è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È studiato principalmente per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa negli adolescenti. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione associata alla dermatite atopica. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è spesso più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-501535-16-00Codice del protocollo20210263Partecipanti previsti172 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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