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Studio di Fase 3 su Rocatinlimab per Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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What is this study about?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adolescenti di etร  compresa tra 12 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche come AMG 451, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di rocatinlimab in questi pazienti.

Lo studio durerร  52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno raccolte informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla salute generale dei partecipanti. Questo aiuterร  a capire se rocatinlimab รจ un’opzione sicura ed efficace per trattare la dermatite atopica negli adolescenti.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato o l’assenso scritto, se necessario.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 12 e 18 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

2 screening iniziale

Viene valutata la gravitร  della dermatite atopica (AD) utilizzando la scala vIGA-AD, dove un punteggio di 3 indica una condizione moderata e 4 una condizione grave.

Viene misurata l’area corporea interessata dalla dermatite atopica, che deve essere almeno il 10%.

3 trattamento con rocatinlimab

Il partecipante riceve il farmaco rocatinlimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la risposta del partecipante.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato quando il soggetto รจ legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto secondo le normative locali prima di qualsiasi attivitร  o procedura specifica dello studio.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 รจ moderato e 4 รจ grave) al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante lo screening iniziale.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • I soggetti che ricevono un trattamento psichiatrico devono essere stabili sul trattamento per almeno 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni al giorno 1.
  • Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg durante lo screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Prima del consenso informato, storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di media o alta potenza entro 6 mesi. La risposta inadeguata รจ definita come il fallimento nel raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di bassa attivitร  della malattia nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI), applicati per almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sul prodotto.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante lo screening iniziale.
  • Punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 รจ moderato e 4 รจ grave) durante lo screening iniziale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Gdxherec Hkeidysn Hellerup Danimarca
Stcvdf Tdwxkuahupf Oz Helsinki Finlandia
Oxum Uwcssxomva Hwlkjlqd Oulu Finlandia
Uiimmokudwxhzpspnhria Bfwk Awq Bonn Germania
Uonrfmysevvgwamuzuajv Eaambcrv Ase Erlangen Germania
Uwmxbzzlnw Oj Dnqmbszl Debrecen Ungheria
Cbmqabtwuz Kslb Budapest Ungheria
Uhfmdkrwmt Ok Dackxaug Debrecen Ungheria
Hraiehrz Shazw Mhxsw Djtmg Mcecuypkirbt Perugia Italia
Cataif Hcffioxryv Ubnbnmfjzljch Lulgvf Cgirjan Ecesyg Lisbona Portogallo
Hwqlzrnq Dv Svvjerj Dp Omtzlfqe Gprmtpjqt Ekdnnx Guimarรฃes Portogallo
Hqyoslcg Cni Dnoiduhibhm Ssrv Lisbona Portogallo
Suv Jgna Uuxppprpqr Hxwdcfzh Clmciz Porto Portogallo
Hzcgbsss Dqg Mzx Barcellona Spagna
Htuxmqfr Dk Lz Satzt Cwzw I Sggt Pwt Barcellona Spagna
Hnnyshbl Graxmph Uusbezuhcecag Gkjqtnae Mwqtivm Madrid Spagna
Ddwrjpo Cyddsh Sgk z ohxh Cracovia Polonia
Kmnysfg Aczikdsev Sxw z ognq Varsavia Polonia
Cwdyglvu Buht Sgrupnwsz Sho z oolq Sjco Lublino Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Rocatinlimab (AMG 451) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa negli adolescenti. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza e la tollerabilitร  di rocatinlimab per assicurarsi che sia sicuro per l’uso nei pazienti adolescenti.

Malattie indagate:

Dermatite Atopica โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. รˆ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravitร . La pelle colpita รจ spesso piรน suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:08

Trial ID:
2022-501535-16-00
Protocol code:
20210263
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia