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Studio di Fase 3 su Rocatinlimab per Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rocatinlimab, noto anche come AMG 451, che viene somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab in questi pazienti.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno raccolte informazioni su come il farmaco influisce sulla malattia e sulla salute generale dei partecipanti. Questo aiuterà a capire se rocatinlimab è un’opzione sicura ed efficace per trattare la dermatite atopica negli adolescenti.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato o l’assenso scritto, se necessario.

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 12 e 18 anni e un peso corporeo di almeno 40 kg.

2screening iniziale

Viene valutata la gravità della dermatite atopica (AD) utilizzando la scala vIGA-AD, dove un punteggio di 3 indica una condizione moderata e 4 una condizione grave.

Viene misurata l’area corporea interessata dalla dermatite atopica, che deve essere almeno il 10%.

3trattamento con rocatinlimab

Il partecipante riceve il farmaco rocatinlimab, una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

Il trattamento dura 52 settimane, durante le quali vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la risposta del partecipante.

5conclusione dello studio

Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento e raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il rappresentante legale del soggetto ha fornito il consenso informato quando il soggetto è legalmente troppo giovane per fornire il consenso informato e il soggetto ha fornito il consenso scritto secondo le normative locali prima di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica durante lo screening iniziale.
  • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • I soggetti che ricevono un trattamento psichiatrico devono essere stabili sul trattamento per almeno 2 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al giorno 1.
  • Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica presente da almeno 6 mesi prima della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg durante lo screening.
  • Peso corporeo di almeno 40 kg al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Prima del consenso informato, storia di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) di media o alta potenza entro 6 mesi. La risposta inadeguata è definita come il fallimento nel raggiungere e mantenere la remissione o uno stato di bassa attività della malattia nonostante il trattamento con un regime giornaliero di TCS di media o alta potenza, con o senza inibitori della calcineurina topici (TCI), applicati per almeno 28 giorni o per la durata massima raccomandata dalle informazioni sul prodotto.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante lo screening iniziale.
  • Punteggio EASI di almeno 16 al giorno 1 prima dell’iscrizione.
  • Punteggio vIGA-AD di almeno 3 (su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave) durante lo screening iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Gentofte HospitalHellerupDanimarcaCHIEDI ORA
Suomen Terveystalo OyHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Oulu University HospitalOuluFinlandiaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Bonn AöRBonnGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangenGermaniaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Diamond Clinic Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Da Senhora Da Oliveira Guimaraes E.P.E.GuimarãesPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Sao Joao University Hospital CenterPortoPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Clinexpert Kft.BudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Rocatinlimab (AMG 451) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa negli adolescenti. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica. Durante il trial clinico, i ricercatori stanno valutando la sicurezza e la tollerabilità di rocatinlimab per assicurarsi che sia sicuro per l’uso nei pazienti adolescenti.

Malattie investigate:

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità. La pelle colpita è spesso più suscettibile a infezioni a causa della barriera cutanea compromessa.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:05

Trial ID:
2022-501535-16-00
Numero di protocollo
20210263
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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