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Studio di Fase 3 su Adagrasib vs Docetaxel in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato con Mutazione KRAS G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, una forma di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia.

Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato adagrasib (noto anche come MRTX849), che viene confrontato con un farmaco già utilizzato chiamato docetaxel. Adagrasib è somministrato in compresse rivestite, mentre docetaxel è somministrato tramite infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di adagrasib rispetto a docetaxel nei pazienti con questa specifica mutazione genetica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti, e i ricercatori monitoreranno il tempo che intercorre fino alla progressione della malattia o al decesso. Saranno inoltre valutati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei pazienti. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del polmone non a piccole cellule con la mutazione KRAS G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver ricevuto una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C.

    Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con docetaxel.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà adagrasib e l'altro docetaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con adagrasib

    Se assegnato al gruppo adagrasib, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con docetaxel

    Se assegnato al gruppo docetaxel, il paziente riceverà il farmaco sotto forma di soluzione per infusione da somministrare per uso endovenoso.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della progressione

    Il paziente sarà monitorato per valutare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il tipo, l'incidenza, la gravità, il tempismo, la serietà e la relazione con il trattamento degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e il numero di pazienti che interrompono il trattamento a causa di un evento avverso.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli esiti riportati dal paziente

    Gli esiti riportati dal paziente saranno valutati utilizzando la Scala dei Sintomi del Cancro al Polmone (LCSS) e il Questionario Europeo sulla Qualità della Vita a Cinque Dimensioni (EQ-5D-5L).

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2024, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Essere idoneo a ricevere un trattamento con docetaxel, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Per partecipare alla fase di crossover, è necessario avere prove di progressione della malattia secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1. Questo significa che il cancro deve mostrare segni di peggioramento nonostante il trattamento.
  • Per la fase di crossover, avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Essere un adulto, poiché lo studio include persone di età adulta.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non si è in una situazione di particolare fragilità o rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è cresciuto molto.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questa è una modifica genetica che può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate per il cancro al polmone metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e la persona ha già ricevuto un trattamento per questo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MRTX849

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo farmaco mira a bloccare l'attività della mutazione KRAS G12C, che è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MRTX849

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione KRAS G12C. È un inibitore specifico della mutazione KRAS G12C, che agisce bloccando l'attività della proteina mutata, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine oncogeniche.

  • Docetaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico appartenente alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, cervello e fegato, attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento delle dimensioni del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507263-19-00Codice del protocollo849-012Partecipanti previsti647 personePromotoreMirati Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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