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Studio di Fase 2 sull'efficacia e sicurezza di GSK3915393 in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia rara in cui il tessuto dei polmoni diventa spesso e cicatrizzato nel tempo, rendendo difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato GSK3915393 rispetto a un placebo.

Il trattamento prevede l'assunzione orale di una compressa con film gastroresistente. Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco GSK3915393 o un placebo. Il monitoraggio si concentrerà sulla capacità dei polmoni di trattenere l'aria, misurata attraverso la capacità vitale forzata, che rappresenta il volume massimo di aria che una persona può espellere dai polmoni con forza dopo aver fatto un respiro profondo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco GSK3915393 in persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione del farmaco GSK3915393 o di un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione polmonare

    Valutazione della capacità vitale forzata (FVC) per misurare il volume polmonare.

    Misurazioni effettuate alla settimana 26 per determinare il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Misurazioni aggiuntive della FVC alle settimane 4, 8, 12 e 18.

    Monitoraggio degli eventi avversi e delle condizioni cliniche importanti, come segni vitali, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio ha una durata stimata fino al 19 marzo 2026.

    Inizio previsto del reclutamento il 14 giugno 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata entro 5 anni prima dello screening, seguendo le linee guida applicabili al momento della diagnosi.
  • Capacità Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto. La FVC è una misura della quantità d'aria che si può espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Capacità di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del valore normale previsto, corretto per l'emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas dal respiro al sangue.
  • Se si stanno assumendo farmaci antifibrotici, è necessario essere in una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Se non si stanno assumendo farmaci antifibrotici approvati (pirfenidone o nintedanib), deve esserci una ragione valida per questo, come un fallimento precedente, controindicazioni, mancato rispetto dei criteri di idoneità nazionali o regionali per il trattamento antifibrotico, o scelta del paziente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per altre condizioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco di cuore o un ictus recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK3915393 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre il declino del volume polmonare nei partecipanti affetti da IPF. Questo studio clinico di fase 2 è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3915393 rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK3915393 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). Attualmente è in fase 2 di sperimentazione clinica, dove si valuta la sua efficacia e sicurezza. L'indicazione terapeutica principale è la riduzione del declino del volume polmonare nei pazienti con IPF. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i processi infiammatori e fibrotici nei polmoni. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci sperimentali per le malattie polmonari.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma può variare da persona a persona. Con il tempo, la funzione polmonare continua a diminuire, influenzando la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509371-16-00Codice del protocollo220929Partecipanti previsti150 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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