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Studio di Fase 2 sull’efficacia e sicurezza di GSK3915393 in pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Sponsor

  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

1inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco GSK3915393 in persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF).

Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2somministrazione del farmaco

Assunzione del farmaco GSK3915393 o di un placebo corrispondente sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale.

3monitoraggio della funzione polmonare

Valutazione della capacitร  vitale forzata (FVC) per misurare il volume polmonare.

Misurazioni effettuate alla settimana 26 per determinare il cambiamento assoluto rispetto al valore iniziale.

4valutazioni secondarie

Misurazioni aggiuntive della FVC alle settimane 4, 8, 12 e 18.

Monitoraggio degli eventi avversi e delle condizioni cliniche importanti, come segni vitali, elettrocardiogramma e analisi di laboratorio.

5durata dello studio

Lo studio ha una durata stimata fino al 19 marzo 2026.

Inizio previsto del reclutamento il 14 giugno 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) effettuata entro 5 anni prima dello screening, seguendo le linee guida applicabili al momento della diagnosi.
  • Capacitร  Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto. La FVC รจ una misura della quantitร  d’aria che si puรฒ espirare con forza dopo un respiro profondo.
  • Capacitร  di Diffusione del Monossido di Carbonio (DLCO) pari o superiore al 25% del valore normale previsto, corretto per l’emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas dal respiro al sangue.
  • Se si stanno assumendo farmaci antifibrotici, รจ necessario essere in una dose stabile di nintedanib o pirfenidone per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Se non si stanno assumendo farmaci antifibrotici approvati (pirfenidone o nintedanib), deve esserci una ragione valida per questo, come un fallimento precedente, controindicazioni, mancato rispetto dei criteri di idoneitร  nazionali o regionali per il trattamento antifibrotico, o scelta del paziente.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per altre condizioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un attacco di cuore o un ictus recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sangue.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle MarcheAnconaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZลรณdลบPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W PoznaniuPoznaล„PoloniaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbHEssenGermaniaCHIEDI ORA
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbHStoccardaGermaniaCHIEDI ORA
Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Pneumologicum im Suedstadtforum Dres. med. Krause Schulz Hoffmann und GeldmacherHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Petrus-KrankenhausWuppertalGermaniaCHIEDI ORA
Lungenfachklinik ImmenhausenImmenhausenGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Dei ColliNapoliItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA
Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugiaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria Di SassariSassariItaliaCHIEDI ORA
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Catharina Ziekenhuis StichtingEindhovenPaesi BassiCHIEDI ORA
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j.MilanรณwekPoloniaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Pectus Respiratory Health S.L.BarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.12.2024
Germania Germania
Reclutando
25.09.2024
Italia Italia
Reclutando
02.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
07.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
03.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

GSK3915393 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF). L’obiettivo principale di questo farmaco รจ ridurre il declino del volume polmonare nei partecipanti affetti da IPF. Questo studio clinico di fase 2 รจ progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK3915393 rispetto a un placebo.

Malattie investigate:

Fibrosi Polmonare Idiopatica โ€“ รˆ una malattia polmonare cronica caratterizzata da un progressivo ispessimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacitร  polmonare e difficoltร  respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia progredisce lentamente, ma puรฒ variare da persona a persona. Con il tempo, la funzione polmonare continua a diminuire, influenzando la qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:11

Trial ID:
2023-509371-16-00
Numero di protocollo
220929
NCT ID:
NCT06317285
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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