Studio di Fase 2 su Sacituzumab Govitecan, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per il Trattamento del Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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What is this study about?

Il cancro al polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ in stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche trattabili. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di prima linea per questi pazienti.

Il trattamento in studio include il farmaco sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, che รจ un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco. Questo farmaco sarร  combinato con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico noto come Keytruda, e un agente a base di platino come cisplatino o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio mira a determinare la risposta del tumore a questa combinazione di farmaci e a stabilire la dose raccomandata per il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni per il sacituzumab govitecan e fino a 735 giorni per il pembrolizumab, a seconda della risposta e della tolleranza al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ vedere quanti pazienti mostrano una riduzione del tumore o una stabilizzazione della malattia. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti combinati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab o pembrolizumab piรน un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino).

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2 somministrazione dei farmaci

Il cisplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 1 mg/ml.

Il carboplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 10 mg/ml.

Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/ml.

Il sacituzumab govitecan viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione alla dose di 200 mg.

3 durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 30 dicembre 2025, ma puรฒ variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1.

La risposta completa (CR) o parziale (PR) deve essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima osservazione.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

L’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) viene registrata per garantire la sicurezza del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di etร  pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Se il paziente ha l’HIV, deve essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione ben controllata. Questo significa avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mmยณ e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening. Inoltre, il regime ART deve essere stabile da almeno 4 settimane e non contenere farmaci che interferiscono con il metabolismo di SN-38.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, senza alterazioni genomiche note per le quali esistono terapie approvate. รˆ necessario fornire un campione di tessuto tumorale non irradiato per la valutazione.
  • Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST Versione 1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia รจ stata completata almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima del trattamento. Questo punteggio indica il livello di attivitร  fisica e benessere del paziente.
  • Avere conteggi ematologici adeguati senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita entro 10 giorni dall’inizio del farmaco dello studio (emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili โ‰ฅ 1500/mmยณ e piastrine โ‰ฅ 100.000/ยตL).
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT โ‰ค 2,5 volte ULN o โ‰ค 5 volte ULN se ci sono metastasi epatiche conosciute, e albumina sierica > 3 g/dL.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, valutata con l’equazione di Cockcroft-Gault. Per i pazienti assegnati a coorti con cisplatino, la clearance della creatinina deve essere di almeno 60 mL/min.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cgqdxknw Vlxtfi Hlzm Lione Francia
Ifajmsly Cdhgg Parigi Francia
Ajsyarahe Kwvacz Gwolggc Gcso Gauting Germania
Gebtyn Uiaaftippq Fvctscnyt Francoforte sul Meno Germania
Iicyytzg Fathktorjqqcz Ojfmkhyfuhb &pvnbje Ikl Roma Italia
Hjcwmlxo Uvhdlwodkhmts Vtaubm Dp Vernn Siviglia Spagna
Huhrcmda Gciamse Tabnh I Pcywe Badalona Spagna
Cronjthi Hpsxtoouwdqk Uewgtpneozfni Dy Smceeete Santiago di Compostela Spagna
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Comokbop Hfvxkgjdssdy Uiqsqdhduwyqt A Cvztsp La Coruรฑa Spagna
Hbymyygi Ccrxar Dv Blmdpafmc Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2022

Trial locations

Sacituzumab Govitecan รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e rilasciare il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo cosรฌ il danno alle cellule sane.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Agente a base di platino รจ un tipo di chemioterapia che utilizza composti contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo agente รจ spesso usato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilitร  di successo nel trattamento del cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro รจ il piรน comune tra i tumori polmonari e si divide in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:35

Trial ID:
2024-513225-23-00
Protocol code:
GS-US-576-6220
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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