Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio di Fase 2 su Sacituzumab Govitecan, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per il Trattamento del Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è in stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche trattabili. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di prima linea per questi pazienti.

Il trattamento in studio include il farmaco sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, che è un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco. Questo farmaco sarà combinato con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico noto come Keytruda, e un agente a base di platino come cisplatino o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio mira a determinare la risposta del tumore a questa combinazione di farmaci e a stabilire la dose raccomandata per il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni per il sacituzumab govitecan e fino a 735 giorni per il pembrolizumab, a seconda della risposta e della tolleranza al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti mostrano una riduzione del tumore o una stabilizzazione della malattia. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti combinati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab o pembrolizumab più un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino).

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il cisplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 1 mg/ml.

    Il carboplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 10 mg/ml.

    Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/ml.

    Il sacituzumab govitecan viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione alla dose di 200 mg.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata del trattamento è fino al 30 dicembre 2025, ma può variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1.

    La risposta completa (CR) o parziale (PR) deve essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima osservazione.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

    L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) viene registrata per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Se il paziente ha l'HIV, deve essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un'infezione ben controllata. Questo significa avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm³ e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening. Inoltre, il regime ART deve essere stabile da almeno 4 settimane e non contenere farmaci che interferiscono con il metabolismo di SN-38.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, senza alterazioni genomiche note per le quali esistono terapie approvate. È necessario fornire un campione di tessuto tumorale non irradiato per la valutazione.
  • Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST Versione 1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia è stata completata almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima del trattamento. Questo punteggio indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Avere conteggi ematologici adeguati senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita entro 10 giorni dall'inizio del farmaco dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN o ≤ 5 volte ULN se ci sono metastasi epatiche conosciute, e albumina sierica > 3 g/dL.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, valutata con l'equazione di Cockcroft-Gault. Per i pazienti assegnati a coorti con cisplatino, la clearance della creatinina deve essere di almeno 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sacituzumab Govitecan

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e rilasciare il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo così il danno alle cellule sane.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

  • Agente a base di platino

    è un tipo di chemioterapia che utilizza composti contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo agente è spesso usato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab Govitecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con altri trattamenti. Sacituzumab Govitecan è indicato principalmente per pazienti con tumori che non presentano alterazioni genomiche attuabili. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule stesse. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Attualmente è in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Agente a base di platino

    Questi farmaci, somministrati per via endovenosa, sono comunemente utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Sono in fase di studio in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica. Gli agenti a base di platino agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. Appartengono alla classe dei composti del platino.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si divide in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513225-23-00Codice del protocolloGS-US-576-6220Partecipanti previsti257 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.