Studio di Fase 2 su Sacituzumab Govitecan, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci per il Trattamento del Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è in stadio avanzato o metastatico. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non presentano alterazioni genomiche trattabili. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci nel trattamento di prima linea per questi pazienti.

Il trattamento in studio include il farmaco sacituzumab govitecan, noto anche come Trodelvy, che è un tipo di terapia chiamata coniugato anticorpo-farmaco. Questo farmaco sarà combinato con pembrolizumab, un farmaco immunoterapico noto come Keytruda, e un agente a base di platino come cisplatino o carboplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio mira a determinare la risposta del tumore a questa combinazione di farmaci e a stabilire la dose raccomandata per il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 21 giorni per il sacituzumab govitecan e fino a 735 giorni per il pembrolizumab, a seconda della risposta e della tolleranza al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti mostrano una riduzione del tumore o una stabilizzazione della malattia. Lo studio valuterà anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti combinati.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab o pembrolizumab più un agente a base di platino (cisplatino o carboplatino).

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

2somministrazione dei farmaci

Il cisplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 1 mg/ml.

Il carboplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 10 mg/ml.

Il pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/ml.

Il sacituzumab govitecan viene somministrato come polvere per concentrato per soluzione per infusione alla dose di 200 mg.

3durata del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trattamento è fino al 30 dicembre 2025, ma può variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1.

La risposta completa (CR) o parziale (PR) deve essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima osservazione.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali e le anomalie di laboratorio vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

L’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) viene registrata per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Se il paziente ha l’HIV, deve essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione ben controllata. Questo significa avere un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm³ e un livello di HIV RNA inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening. Inoltre, il regime ART deve essere stabile da almeno 4 settimane e non contenere farmaci che interferiscono con il metabolismo di SN-38.
  • I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati nel protocollo.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IV, senza alterazioni genomiche note per le quali esistono terapie approvate. È necessario fornire un campione di tessuto tumorale non irradiato per la valutazione.
  • Avere una malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST Versione 1.1. Le lesioni tumorali in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione.
  • Non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC metastatico. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia è stata completata almeno 6 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima del trattamento. Questo punteggio indica il livello di attività fisica e benessere del paziente.
  • Avere conteggi ematologici adeguati senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita entro 10 giorni dall’inizio del farmaco dello studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/µL).
  • Avere una funzione epatica adeguata, con bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN o ≤ 5 volte ULN se ci sono metastasi epatiche conosciute, e albumina sierica > 3 g/dL.
  • Avere una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min, valutata con l’equazione di Cockcroft-Gault. Per i pazienti assegnati a coorti con cisplatino, la clearance della creatinina deve essere di almeno 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
22.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
01.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2022

Luoghi dello studio

Sacituzumab Govitecan è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è una combinazione di un anticorpo e un agente chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e rilasciare il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo così il danno alle cellule sane.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule.

Agente a base di platino è un tipo di chemioterapia che utilizza composti contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Questo agente è spesso usato in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di successo nel trattamento del cancro.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori polmonari e si divide in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La malattia può iniziare con sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:05

Trial ID:
2024-513225-23-00
Numero di protocollo
GS-US-576-6220
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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