Studio di Fase 2 su Pembrolizumab, Quavonlimab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato

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Sponsor

  • Merck Sharp & Dohme LLC

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma epatocellulare รจ un tipo di tumore al fegato che si sviluppa principalmente nelle persone con malattie epatiche croniche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco MK-1308A, una soluzione per infusione che contiene le sostanze attive pembrolizumab e quavonlimab, e il farmaco Lenvatinib, somministrato in capsule. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Lenvatinib รจ un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio prevede l’uso di MK-1308A in combinazione con Lenvatinib come terapia di prima linea, cioรจ il primo trattamento somministrato ai pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare quanto bene i pazienti tollerano il trattamento e quanto efficacemente il trattamento riduce la dimensione del tumore.

Il trattamento con MK-1308A e Lenvatinib sarร  somministrato tramite infusione endovenosa e per via orale, rispettivamente. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterร  regolarmente la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

1inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di MK-1308A e lenvatinib.

Il MK-1308A รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

Il lenvatinib รจ assunto per via orale sotto forma di capsule.

2somministrazione dei farmaci

Il MK-1308A viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

Il lenvatinib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose specifica รจ stabilita in base alle condizioni individuali del partecipante.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro l’8 marzo 2026.

I risultati finali saranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata tramite radiologia, istologia o citologia. I sottotipi fibrolamellare e misto epatocellulare/colangiocarcinoma non sono idonei.
  • Deve avere una malattia in stadio C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), o in stadio B non trattabile con terapie locali o resistente a tali terapie, e non trattabile con un approccio curativo.
  • Deve avere un punteggio del fegato di classe A secondo Child-Pugh entro 7 giorni prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • Deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile di carcinoma epatocellulare basata sui criteri RECIST 1.1, confermata da una revisione centrale indipendente e cieca.
  • Deve avere un punteggio di prestazione da 0 a 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG PS) entro 7 giorni prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • I partecipanti con epatite B controllata saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri: la terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale di HBV deve essere inferiore a 500 IU/mL prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Insufficienza epatica o renale grave che potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
10.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
26.07.2021

Luoghi dello studio

MK-1308A รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. รˆ una combinazione di due componenti, MK-1308 e MK-3475, che lavorano insieme per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco รจ studiato per la sua sicurezza e per vedere quanto bene funziona nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

Lenvatinib รจ un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori bloccando l’afflusso di sangue necessario per la loro crescita. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con MK-1308A per trattare i partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore รจ il piรน comune tra i tumori maligni del fegato. Spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione del paziente. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:56

Trial ID:
2023-505698-34-00
Numero di protocollo
MK1308A-004
NCT ID:
NCT04740307
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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