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Studio di Fase 2 su Pembrolizumab, Quavonlimab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato che si sviluppa principalmente nelle persone con malattie epatiche croniche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco MK-1308A, una soluzione per infusione che contiene le sostanze attive pembrolizumab e quavonlimab, e il farmaco lenvatinib, somministrato in capsule. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio prevede l'uso di MK-1308A in combinazione con lenvatinib come terapia di prima linea, cioè il primo trattamento somministrato ai pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quanto bene i pazienti tollerano il trattamento e quanto efficacemente il trattamento riduce la dimensione del tumore.

Il trattamento con MK-1308A e lenvatinib sarà somministrato tramite infusione endovenosa e per via orale, rispettivamente. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà regolarmente la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di MK-1308A e lenvatinib.

    Il MK-1308A è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    Il lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il MK-1308A viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell'infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

    Il lenvatinib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose specifica è stabilita in base alle condizioni individuali del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

    Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro l'8 marzo 2026.

    I risultati finali saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata tramite radiologia, istologia o citologia. I sottotipi fibrolamellare e misto epatocellulare/colangiocarcinoma non sono idonei.
  • Deve avere una malattia in stadio C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), o in stadio B non trattabile con terapie locali o resistente a tali terapie, e non trattabile con un approccio curativo.
  • Deve avere un punteggio del fegato di classe A secondo Child-Pugh entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • Deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile di carcinoma epatocellulare basata sui criteri RECIST 1.1, confermata da una revisione centrale indipendente e cieca.
  • Deve avere un punteggio di prestazione da 0 a 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG PS) entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
  • I partecipanti con epatite B controllata saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri: la terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale di HBV deve essere inferiore a 500 IU/mL prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Insufficienza epatica o renale grave che potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante.
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Farmaci in studio

  • MK-1308A

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. È una combinazione di due componenti, MK-1308 e MK-3475, che lavorano insieme per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e per vedere quanto bene funziona nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori bloccando l'afflusso di sangue necessario per la loro crescita. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con MK-1308A per trattare i partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-1308A

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con MK-1308A per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. È attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Il meccanismo d'azione prevede l'inibizione di specifici enzimi che promuovono la crescita dei tumori. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato. Spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l'epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione del paziente. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505698-34-00Codice del protocolloMK1308A-004Partecipanti previsti102 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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