Studio di Fase 2 su Pembrolizumab, Quavonlimab e Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di tumore al fegato che si sviluppa principalmente nelle persone con malattie epatiche croniche. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato che include il farmaco MK-1308A, una soluzione per infusione che contiene le sostanze attive pembrolizumab e quavonlimab, e il farmaco Lenvatinib, somministrato in capsule. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Lenvatinib è un farmaco che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo studio prevede l’uso di MK-1308A in combinazione con Lenvatinib come terapia di prima linea, cioè il primo trattamento somministrato ai pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quanto bene i pazienti tollerano il trattamento e quanto efficacemente il trattamento riduce la dimensione del tumore.

Il trattamento con MK-1308A e Lenvatinib sarà somministrato tramite infusione endovenosa e per via orale, rispettivamente. I partecipanti saranno seguiti da un team medico che valuterà regolarmente la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di MK-1308A e lenvatinib.

Il MK-1308A è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

Il lenvatinib è assunto per via orale sotto forma di capsule.

2 somministrazione dei farmaci

Il MK-1308A viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata dell’infusione sono determinate dal protocollo dello studio.

Il lenvatinib viene assunto quotidianamente per via orale. La dose specifica è stabilita in base alle condizioni individuali del partecipante.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta specifici per i tumori solidi.

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e cieca.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro l’8 marzo 2026.

I risultati finali saranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare confermata tramite radiologia, istologia o citologia. I sottotipi fibrolamellare e misto epatocellulare/colangiocarcinoma non sono idonei.
  • Deve avere una malattia in stadio C secondo la classificazione Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC), o in stadio B non trattabile con terapie locali o resistente a tali terapie, e non trattabile con un approccio curativo.
  • Deve avere un punteggio del fegato di classe A secondo Child-Pugh entro 7 giorni prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • Deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile di carcinoma epatocellulare basata sui criteri RECIST 1.1, confermata da una revisione centrale indipendente e cieca.
  • Deve avere un punteggio di prestazione da 0 a 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG PS) entro 7 giorni prima della prima dose dell’intervento di studio.
  • I partecipanti con epatite B controllata saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri: la terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) deve essere somministrata per almeno 4 settimane e la carica virale di HBV deve essere inferiore a 500 IU/mL prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di infezioni attive che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Condizioni cardiache gravi che potrebbero aumentare i rischi durante lo studio.
  • Insufficienza epatica o renale grave che potrebbe influenzare la sicurezza del partecipante.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
10.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
05.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
26.07.2021

Sedi della sperimentazione

MK-1308A è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. È una combinazione di due componenti, MK-1308 e MK-3475, che lavorano insieme per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e per vedere quanto bene funziona nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

Lenvatinib è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei tumori bloccando l’afflusso di sangue necessario per la loro crescita. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con MK-1308A per trattare i partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato. Spesso si sviluppa in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi o l’epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione del paziente. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, e ittero. La progressione della malattia varia a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del fegato e la presenza di altre condizioni mediche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:57

ID della sperimentazione:
2023-505698-34-00
Codice del protocollo:
MK1308A-004
NCT ID:
NCT04740307
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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