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Studio di fase 2 di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del mieloma continuano a moltiplicarsi dopo le terapie precedenti. La ricerca valuterà una combinazione di tre medicinali: il belantamab mafodotin, il bortezomib e il desametasone. Il belantamab mafodotin è un nuovo farmaco sperimentale, mentre gli altri due sono medicinali già approvati per il trattamento del mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio è trovare il dosaggio ottimale di questa combinazione di farmaci per ottenere la migliore efficacia con il minor numero di effetti collaterali possibile. Il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, il bortezomib viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle), mentre il desametasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Il trattamento può durare fino a 60 settimane, durante le quali i pazienti riceveranno regolarmente i farmaci secondo uno schema prestabilito. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali, con particolare attenzione agli effetti sugli occhi. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci:

    - Belantamab mafodotin somministrato per via endovenosa

    - Bortezomib somministrato per via sottocutanea

    - Desametasone somministrato per via orale

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verranno effettuati controlli per valutare:

    - Livelli di proteine nel sangue e nelle urine

    - Funzionalità degli organi

    - Conta delle cellule del sangue

    È importante non aver ricevuto trasfusioni di sangue o piastrine nelle due settimane precedenti

  3. Passaggio 3

    Controlli oculistici

    Saranno necessari controlli regolari della vista

    Verrà utilizzata una scala specifica (scala KVA) per valutare eventuali problemi agli occhi

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:

    - La risposta al trattamento

    - Eventuali effetti collaterali

    - Lo stato generale di salute

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico continuerà fino ad aprile 2025

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia con documentata progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente
  • Status di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Assenza di infezioni attive
  • Per i pazienti con precedente trapianto autologo di cellule staminali: devono essere trascorsi almeno 100 giorni dall'intervento
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:
    • Proteina M urinaria ≥200 mg/24h
    • Proteina M sierica ≥0.5 g/dL
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto alterato
    • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
      • Conta neutrofili ≥1.0 x 109/L
      • Emoglobina ≥8.0 g/dL
      • Piastrine ≥75 x 109/L
      • Bilirubina e funzionalità epatica nella norma
      • Funzionalità renale con eGFR ≥30 mL/min
      • Per tutti i partecipanti: necessario l'uso di metodi contraccettivi secondo le normative locali

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno almeno 18 anni di età
  • Pazienti che non hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM)
  • Pazienti che non hanno documentato una progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza, minori, persone con disabilità cognitive)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio (belantamab mafodotin)
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio o il programma di visite richiesto
  • Pazienti che stanno ricevendo terapie non consentite dal protocollo dello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale agisce specificamente sulle cellule del mieloma, mirando a ridurre la crescita del tumore. Bortezomib: Un farmaco chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona bloccando specifici meccanismi nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la loro crescita. Desametasone: Un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia e gestire alcuni sintomi della malattia. Questa combinazione di tre farmaci viene studiata per trovare il modo migliore per trattare i pazienti con mieloma multiplo che non hanno risposto bene alle terapie precedenti o hanno avuto una ricaduta della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belantamab mafodotin

    Un anticorpo monoclonale coniugato utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco innovativo agisce legandosi specificamente all'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) presente sulla superficie delle cellule del mieloma, rilasciando una tossina che porta alla morte delle cellule tumorali. È stato sviluppato per pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente e hanno mostrato progressione della malattia.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce bloccando il sistema del proteasoma nelle cellule, portando all'accumulo di proteine che causa la morte delle cellule tumorali. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

  • Dexamethasone

    Un corticosteroide sintetico somministrato per via orale o endovenosa, comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, contribuendo a controllare la crescita delle cellule tumorali e alleviando i sintomi associati alla malattia. È un componente standard di molti regimi di trattamento per il mieloma multiplo.

Malattie studiate

Multiple Myeloma Recidivante e Refrattario (RRMM) - È una forma progressiva di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Si manifesta quando la malattia ritorna (recidiva) dopo il trattamento iniziale o quando non risponde più alle terapie (refrattaria). In questa condizione, le plasmacellule anomale continuano a moltiplicarsi nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule ematiche normali. La malattia può causare danni alle ossa, anemia e alterazioni dei livelli di proteine nel sangue. I pazienti possono sperimentare diversi episodi di recidiva nel corso della malattia, con periodi intermedi di risposta al trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516250-22-00Codice del protocolloCMG012022Partecipanti previsti45 personePromotoreCeska Myelomova Skupina z.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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