Studio di fase 2 su belantamab mafodotin, bortezomib e desametasone per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. I partecipanti a questo studio hanno giร  ricevuto almeno una terapia precedente e hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo il trattamento piรน recente. L’obiettivo principale dello studio รจ ottimizzare il dosaggio e il programma di somministrazione di un farmaco chiamato belantamab mafodotin, in combinazione con altri due farmaci: bortezomib e dexamethasone.

Il belantamab mafodotin รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre il bortezomib viene somministrato sotto la pelle e il dexamethasone รจ assunto in forma di compresse. Lo studio mira a trovare un equilibrio tra l’efficacia del trattamento e la riduzione degli effetti collaterali. I partecipanti riceveranno questi farmaci secondo un programma stabilito per un periodo massimo di 60 settimane.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la risposta dei partecipanti al trattamento, cercando di ottenere una risposta parziale o migliore, e valuteranno la frequenza di eventuali effetti collaterali oculari gravi. Lo studio si propone di migliorare il profilo di sicurezza del trattamento, garantendo al contempo un’efficacia simile a quella delle terapie esistenti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone, belantamab mafodotin e bortezomib.

La dexamethasone viene assunta per via orale.

Il belantamab mafodotin viene somministrato per via intravenosa.

Il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea.

2frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite per ottimizzare l’efficacia e ridurre gli effetti collaterali.

Il dosaggio e il programma di somministrazione sono adattati per ottenere risultati simili in termini di efficacia e migliorare il profilo di tossicitร .

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

La risposta viene misurata in base alla percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale o migliore.

Viene anche monitorata l’incidenza di eventi avversi oculari di grado 3 o superiore.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 30 aprile 2025.

La partecipazione al trattamento รจ soggetta a criteri di inclusione ed esclusione specifici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, una malattia del sangue.
  • Essere stati trattati in precedenza con almeno una terapia per il mieloma multiplo e avere una progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica alcune limitazioni.
  • Non avere infezioni attive al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Se si ha una storia di trapianto autologo di cellule staminali, il trapianto deve essere avvenuto piรน di 100 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Avere almeno un aspetto della malattia misurabile, come:
    • Escrezione di proteine M nelle urine di almeno 200 mg in 24 ore.
    • Concentrazione di proteine M nel sangue di almeno 0,5 g/dL.
    • Livello di catene leggere libere nel sangue di almeno 10 mg/dL e un rapporto anomalo tra le catene leggere libere.
  • Tutte le tossicitร  legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne la perdita di capelli.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, valutata attraverso esami di laboratorio, come:
    • Conta dei neutrofili di almeno 1.0 x 109/L senza l’uso di fattori di crescita per 14 giorni.
    • Emoglobina di almeno 8.0 g/dL senza trasfusioni di sangue per 14 giorni.
    • Conta delle piastrine di almeno 75 x 109/L senza trasfusioni o agenti stimolanti per 14 giorni.
    • Livello di bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Livello di ALT non superiore a 2.5 volte il limite normale.
    • Funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1.73 m2.
    • Rapporto albumina/creatinina nelle urine inferiore a 500 mg/g o un test delle urine negativo o con tracce.
  • Le donne devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulti.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno un trattamento precedente per la loro condizione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato un peggioramento della malattia durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Vseobecna Fakultni Nemocnice V PrazeN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
17.04.2023

Luoghi dello studio

Belantamab mafodotin รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona legandosi a una proteina specifica sulle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.

Bortezomib รจ un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema di smaltimento delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario (RRMM) โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante/refrattario, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento delle cellule tumorali nel midollo osseo e a una diminuzione della produzione di cellule del sangue sane. La malattia puรฒ anche causare lesioni ossee e un aumento dei livelli di calcio nel sangue.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2024-516250-22-00
Numero di protocollo
CMG012022
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Studio sull’uso di pembrolizumab rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico in risposta dopo 6 mesi di immunoterapia standard

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con tumori avanzati o metastatici, come il cancro del polmone, il cancro del rene, il cancro della testa e del collo, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il cancro di Merkel, il melanoma, il carcinoma epatocellulare, il carcinoma colorettale con instabilitร  dei microsatelliti, il carcinoma a cellule…

  • Studio sull’Effetto del Botulinum Toxin Tipo A nella Hidradenitis Suppurativa per Pazienti Adulti

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ il Botox, noto anche come tossina botulinica di tipo A. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni e viene comunemente utilizzato per ridurre le rughe, ma in…

  • Studio su Mirikizumab nei Bambini con Malattia di Crohn

    3 1 1

    La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia di un trattamento con Mirikizumab, un farmaco somministrato come soluzione per iniezione. Mirikizumab รจ un inibitore dell’IL-23, una proteina coinvolta nei processi infiammatori del corpo. Il farmaco sarร  confrontato con un placebo per…