Studio di estensione per valutare sicurezza e efficacia a lungo termine di RO7790121 in pazienti con artrite reumatoide moderata‑severa

1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla rheumatoid arthritis, una malattia autoimmune che causa infiammazione e dolore alle articolazioni, spesso con danni progressivi. Il trattamento investigato è Afimkibart, indicato con il nome di codice RO7790121, somministrato mediante iniezione sottocutanea; alcuni partecipanti ricevono un placebo per confronto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità del farmaco in pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti.

I partecipanti continuano a ricevere il farmaco o il placebo per un periodo prolungato, con visite regolari in cui i medici controllano la comparsa di effetti indesiderati, effettuano esami del sangue e valutano lo stato delle articolazioni. L’efficacia è monitorata mediante criteri standard come il ACR20, che indica un miglioramento del 20 % dei sintomi rispetto al valore di partenza, e altre misure di attività della malattia. Durante lo studio vengono raccolti dati sulla salute generale, sui segni vitali e sui risultati di laboratorio per comprendere meglio il profilo di sicurezza del trattamento.

1 ingresso nello studio

afimkibart (ro7790121) è offerto a pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti.

viene firmato il consenso informato e vengono raccolte le informazioni di base sulla salute.

2 visita di inizio studio

viene effettuata una valutazione medica completa, compresa la storia della artrite reumatoide moderata‑grave.

vengono eseguiti esami del sangue, valutazioni della pressione e altri test di laboratorio per stabilire il punto di partenza.

3 somministrazione del farmaco

viene iniettata per via sottocutanea una soluzione di afimkibart (ro7790121).

la dose indicata nello schema dello studio è 0 df dosage form; la frequenza e la durata dell’iniezione saranno definite dal protocollo e potranno protrarsi per tutta la durata dello studio.

l’iniezione viene eseguita da personale sanitario qualificato.

4 visite di follow‑up regolari

vengono programmate visite periodiche (ad esempio ogni 4‑12 settimane) per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

in ciascuna visita vengono raccolti dati su eventuali effetti indesiderati, eseguiti esami del sangue e valutati i segni di attività della malattia.

5 valutazione della sicurezza

vengono registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli che possono portare all’interruzione del farmaco.

gli eventi di particolare interesse vengono segnalati secondo le linee guida dello studio.

6 valutazione dell’efficacia

vengono misurati i miglioramenti clinici mediante i criteri acr20, acr50 e acr70, che indicano rispettivamente miglioramenti del 20 %, 50 % e 70 % rispetto al punto di partenza.

vengono calcolati gli indici di attività della malattia come das28‑crp, das28‑esr, cda e sda per valutare la risposta al trattamento.

7 raccolta di campioni per concentrazione del farmaco

in momenti specifici dello studio viene prelevato sangue per misurare la concentrazione di afimkibart nel siero.

8 conclusione dello studio

alla data di chiusura prevista (9 luglio 2033) vengono eseguite le valutazioni finali di sicurezza e di efficacia.

tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per determinare il profilo a lungo termine di afimkibart nella artrite reumatoide.

Chi può partecipare allo studio?

  • Ha completato il periodo di trattamento dello studio genitore.
  • È d'accordo a rispettare le condizioni di contraccezione (usare metodi per evitare una gravidanza).
  • Ha partecipato alla visita di follow‑up dello studio genitore e ha mostrato un miglioramento di almeno il 20 % nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e nel conteggio delle articolazioni dolorose (TJC) rispetto al valore iniziale (baseline).
  • È un adulto di età compresa nell'intervallo previsto dallo studio (età definita dal protocollo).
  • Può essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Rinuncia al consenso (cioè decidere di non partecipare più) o interruzione anticipata dello studio principale da cui provieni.
  • Interruzione permanente del farmaco sperimentale (il medicinale in prova) nello studio principale.
  • Uso di una terapia proibita (un trattamento che non è permesso durante lo studio) durante lo studio principale.
  • Presenza di una nuova malattia concomitante (una condizione medica aggiuntiva) o di una malattia non controllata che, secondo il medico, impedirebbe la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio nell'Emilia Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polonia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Breslavia Polonia
Staedtisches Klinikum Dresden Dresda Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
BIF-MED Bytom Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Nessun dato disponibile

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Afimkibart è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. È una soluzione liquida pensata per essere iniettata direttamente nel corpo. Nel contesto di questo studio, Afimkibart viene testato su pazienti con artrite reumatoide per capire quanto sia sicuro da usare a lungo termine e se aiuta a controllare i sintomi della malattia. Lo studio osserva come il farmaco agisce nel tempo, cercando eventuali effetti collaterali e valutando se migliora la qualità della vita dei partecipanti.

Rheumatoid arthritis – È una malattia autoimmunitaria che colpisce le articolazioni, provocando un’infiammazione persistente. L’infiammazione causa gonfiore, rigidità e dolore, soprattutto al mattino. Con il progredire della malattia le articolazioni diventano più rigide e si riduce il loro movimento. Spesso le articolazioni sono coinvolte in modo simmetrico, colpendo più zone del corpo contemporaneamente. Nei casi moderati‑severi i sintomi sono più intensi e possono limitare le attività quotidiane.

ID della sperimentazione:
2025-523579-47-00
Codice del protocollo:
WA46440

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di cizutamig in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate gravi e resistenti ai trattamenti

    In arruolamento

    1 1
    Germania
  • Studio sulla sicurezza a lungo termine di KYV-101 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico, Sclerosi Sistemica, Miastenia Gravis, Artrite Reumatoide o Sindrome della Persona Rigida

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania