Studio di bioequivalenza del valaciclovir cloridrato in sospensione orale rispetto a sospensione estemporanea in adulti sani, a digiuno e con cibo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge volontari sani e confronta due forme del medesimo principio attivo: una sospensione liquida di Valacyclovir (con valaciclovir hydrochloride) e una sospensione preparata a partire da compresse di VALTREX. Entrambe le formulazioni contengono lo stesso principio attivo, ma sono somministrate in modo diverso: una come polvere da sciogliere in acqua e l’altra come compresse triturate e mescolate con liquido.

Lo scopo dello studio è valutare se la quantità di farmaco che raggiunge il sangue è simile tra le due formulazioni e se il cibo influisce su questa quantità. I partecipanti riceveranno, in momenti diversi, la sospensione liquida e la sospensione a base di compresse, sia a stomaco vuoto (senza aver mangiato) sia dopo un pasto, secondo un ordine casuale.

Termini come “bioavailability” indicano quanto del farmaco entra nella circolazione sanguigna dopo la somministrazione; “farmacocinetica” descrive come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco. Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per misurare questi parametri e verrà monitorata la sicurezza, cioè la comparsa di eventuali effetti indesiderati, per assicurare che le due formulazioni siano ben tollerate.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
20.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ID della sperimentazione:
2023-504760-42-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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