Studio dell’efficacia della ropivacaina cloridrato mediante blocco intercostale parasternale superficiale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia mediana

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  • UZ Leuven

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di una tecnica di anestesia locale chiamata blocco intercostale parasternale superficiale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con apertura del torace attraverso lo sterno. La procedura viene eseguita utilizzando due medicinali: la ropivacaina cloridrato, un anestetico locale, e una soluzione di cloruro di sodio per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare se questo tipo di blocco del dolore puรฒ migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti dopo l’intervento chirurgico al cuore. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con l’anestetico locale, mentre altri riceveranno un placebo. Questo permetterร  di confrontare l’efficacia del trattamento nel controllo del dolore dopo l’operazione.

I pazienti verranno seguiti per diversi giorni dopo l’intervento per valutare vari aspetti del loro recupero, tra cui il livello di dolore, l’uso di altri farmaci per il dolore e la qualitร  generale del recupero. Particolare attenzione verrร  data alla valutazione del benessere del paziente nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

1Inizio dello studio

Il paziente riceverร  un blocco parasterno intercostale superficiale (SPIP) bilaterale prima dell’intervento chirurgico cardiaco

L’intervento chirurgico verrร  eseguito attraverso una sternotomia mediana convenzionale (apertura dello sterno)

2Somministrazione dei farmaci

Il paziente riceverร  una soluzione per iniezione contenente cloruro di sodio o ropivacaina cloridrato

La somministrazione avverrร  per via perineurale (intorno ai nervi)

3Valutazioni post-operatorie nelle prime 24 ore

Compilazione del questionario sulla qualitร  del recupero (QoR-15NL)

Monitoraggio di eventuali episodi di nausea e vomito post-operatori

Valutazione del dolore attraverso una scala numerica a 3, 6, 12 e 24 ore

4Monitoraggio fino a 72 ore

Registrazione del consumo totale di farmaci antidolorifici

Continuazione della valutazione del dolore a 48 e 72 ore

Monitoraggio di eventuali complicazioni respiratorie

5Valutazioni successive

Compilazione di un secondo questionario QoR-15NL al secondo giorno post-operatorio

Valutazione finale della qualitร  della vita (questionario EQ-5D-5L) dopo 30 giorni dall’intervento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening. Se il paziente non รจ in grado di fornire il consenso, questo puรฒ essere dato da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve essere programmato per un intervento di chirurgia cardiaca attraverso sternotomia mediana convenzionale (una procedura chirurgica che prevede l’apertura dello sterno per accedere al cuore).
  • Il paziente deve avere un punteggio EuroSCORE 2 inferiore o uguale al 3% (questo รจ un sistema di valutazione che calcola il rischio operatorio per la chirurgia cardiaca).
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere la lingua olandese.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Allergie note agli anestetici locali (medicinali per l’anestesia locale)
  • Infezione cutanea nell’area dove dovrebbe essere eseguito il blocco
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sangue che influenzano la sua capacitร  di coagulare)
  • Precedente intervento chirurgico nella zona toracica (del petto)
  • Impossibilitร  di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Presenza di patologie neurologiche (malattie che colpiscono il sistema nervoso)
  • Dipendenza da droghe o abuso di alcol
  • Malattie psichiatriche gravi che impediscono la comprensione dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Il blocco superficial parasternal intercostal plane (SPIP) รจ una tecnica di anestesia locale che viene utilizzata per ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico al cuore. Questa tecnica prevede l’iniezione di un anestetico locale su entrambi i lati dello sterno, precisamente nello spazio tra le costole. Lo scopo รจ quello di bloccare i nervi che trasmettono il dolore dalla zona dell’incisione chirurgica.

L’anestesia locale viene somministrata attraverso iniezioni precise guidate da un’ecografia per garantire il corretto posizionamento dell’anestetico. Questo trattamento รจ progettato per migliorare il recupero post-operatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con sternotomia mediana (apertura dello sterno).

Malattie investigate:

Chirurgia cardiaca con sternotomia mediana – รˆ una procedura chirurgica in cui il torace viene aperto verticalmente attraverso lo sterno per accedere al cuore. Durante questa procedura, lo sterno viene diviso longitudinalmente per consentire l’accesso diretto al cuore e ai grandi vasi. Questa tecnica รจ comunemente utilizzata per vari interventi cardiaci come bypass coronarico, sostituzione valvolare e altri interventi cardiaci maggiori. Il processo di guarigione richiede la fusione dello sterno e dei tessuti circostanti. La sternotomia mediana รจ considerata l’approccio standard per molte procedure cardiochirurgiche.

Dolore post-operatorio – รˆ una condizione che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da disagio e dolore nella zona dell’incisione chirurgica e nelle aree circostanti. Nel caso della sternotomia mediana, il dolore si manifesta principalmente nella regione centrale del torace. Puรฒ essere influenzato dai movimenti respiratori e dai movimenti del tronco. Il dolore tende a essere piรน intenso nei primi giorni dopo l’intervento. La sua intensitร  puรฒ variare da persona a persona.

Nausea e vomito post-operatori (PONV) – รˆ una condizione comune che si verifica dopo l’anestesia generale e la chirurgia. Si manifesta con sensazione di nausea, conati di vomito o vomito effettivo nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico. Puรฒ essere influenzata da vari fattori tra cui il tipo di anestesia utilizzata e la sensibilitร  individuale. La PONV puรฒ influenzare il comfort del paziente e il processo di recupero post-operatorio.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:48

Trial ID:
2025-522135-34-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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