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Studio con 18F-FAPI-74 per valutare le metastasi in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, che è una forma di cancro del polmone. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]FAPI-74, che è una soluzione per iniezione contenente una sostanza radioattiva. Questo farmaco viene somministrato attraverso iniezione endovenosa, cioè direttamente in vena, con una dose massima di 400 megabecquerel.

Lo scopo dello studio è valutare se le immagini ottenute con la PET/CT dopo la somministrazione di [18F]FAPI-74 possano essere utili per identificare la diffusione del tumore. In particolare, si vuole verificare se questo metodo di imaging possa aiutare a individuare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi vicini al tumore principale oppure in organi distanti dal polmone, sia nei pazienti che non hanno ancora ricevuto alcun trattamento sia in quelli che hanno già avuto un intervento chirurgico, radioterapia o altri trattamenti per il tumore polmonare. Lo studio include anche pazienti nei quali il tumore si è ripresentato dopo il trattamento iniziale.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno una singola iniezione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT, che è un esame che combina due tecniche di imaging per ottenere immagini dettagliate del corpo. I medici misureranno quanto il farmaco radioattivo si accumula nel tumore principale, nelle eventuali recidive tumorali, nei linfonodi interessati o in altre parti del corpo dove il tumore potrebbe essersi diffuso. In alcuni casi, le aree che mostrano accumulo del farmaco nelle immagini verranno confermate attraverso esami dei tessuti per verificare la presenza effettiva di cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del radiofarmaco

    Ti verrà somministrato il radiofarmaco [18F]FAPI-74 attraverso iniezione endovenosa.

    Il prodotto è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo [al[18f]f]fapi-74.

    Questa sostanza permette di visualizzare nelle immagini diagnostiche la presenza di una proteina specifica chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che può essere presente nelle cellule tumorali.

  2. Passaggio 2

    Esame di imaging PET/TC

    Dopo la somministrazione del radiofarmaco, ti verrà eseguito un esame di imaging PET/TC.

    Questo esame combina due tecniche: la tomografia a emissione di positroni (PET) e la tomografia computerizzata (TC).

    L'esame permette di valutare la presenza del tumore primario, eventuali recidive tumorali, metastasi ai linfonodi o metastasi a distanza in altre parti del corpo.

    Durante l'esame verranno misurati valori specifici chiamati SUVmax, SUVmean e SUVpeak, che indicano quanto il radiofarmaco si è concentrato nelle diverse aree del corpo.

  3. Passaggio 3

    Conferma istologica

    Le lesioni identificate durante l'esame PET con FAPI potranno essere sottoposte a conferma istologica.

    Questo significa che potrebbe essere necessario prelevare un piccolo campione di tessuto per verificare al microscopio la presenza di cellule tumorali.

    Questa procedura serve a confermare i risultati dell'imaging diagnostico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di adenocarcinoma (un tipo di tumore che origina dalle cellule ghiandolari) o carcinoma a cellule squamose (un tipo di tumore che origina dalle cellule piatte della pelle o dei rivestimenti degli organi)
  • Per lo Studio 1: non devi aver ricevuto alcun trattamento precedente per il tumore al polmone, inclusi interventi chirurgici, radioterapia (trattamento con radiazioni) o terapie mediche
  • Per lo Studio 2: devi aver ricevuto uno dei seguenti trattamenti per il tumore al polmone: lobectomia (rimozione chirurgica di una parte del polmone), radioterapia stereotassica (trattamento con radiazioni molto precise) o chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia)
  • Per lo Studio 1: devi avere un tumore in stadio da I a III (fasi che indicano quanto il tumore si è diffuso, dove stadio I è il meno avanzato e stadio III è più avanzato ma non ancora diffuso in tutto il corpo)
  • Devi avere più di 18 anni di età

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare allo studio) nei documenti forniti per questa sperimentazione clinica
  • Per conoscere se ci sono condizioni o situazioni che impediscono la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa della ricerca
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

18F-FAPI-74 è un tracciante radioattivo utilizzato durante una scansione PET/CT, che è un tipo speciale di esame di imaging medico. Questo tracciante aiuta i medici a vedere e valutare il tumore del polmone non a piccole cellule nel corpo. Funziona attaccandosi a una proteina specifica chiamata proteina di attivazione dei fibroblasti, che si trova spesso nelle cellule tumorali. Quando viene iniettato nel corpo, permette ai medici di creare immagini dettagliate che mostrano dove si trova il tumore e se si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-FAPI-74 – Si tratta di un radiofarmaco somministrato per via endovenosa utilizzato nella diagnostica per immagini PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata). Questo agente diagnostico è attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua capacità di individuare metastasi linfonodali e a distanza nei pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il farmaco funziona legandosi alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), una molecola presente in abbondanza nel microambiente tumorale, permettendo così di visualizzare con precisione le aree dove il tumore si è diffuso. La classificazione farmacologica lo identifica come un radiofarmaco diagnostico per imaging oncologico.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore ai polmoni, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Il tumore può rimanere localizzato nel polmone oppure può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il cancro si diffonde, può colpire i linfonodi vicini, formando metastasi linfonodali. Nelle fasi più avanzate, la malattia può causare metastasi a distanza, colpendo organi come il fegato, le ossa, il cervello o altre aree del corpo. In alcuni casi, dopo il trattamento iniziale, il tumore può ripresentarsi, condizione nota come recidiva del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523965-97-00Partecipanti previsti60 personePromotoreTurku University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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